Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M3-JIA: Сделайте осознанность важной для детей с ЮИА (M3-JIA)

6 июня 2025 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности онлайн-вмешательства, основанного на осознанности: исследование «Придание осознанности важности» у детей с ювенильным идиопатическим артритом

Исследователь оценит эффективность M3©, вмешательства для пациентов с ЮИА и лиц, осуществляющих уход за ними. Дети с ювенильным артритом и их родители будут посещать 8-недельную онлайн-программу под названием «Сделаем осознанность важным» (M3). Это программа под руководством координатора, которая объединяет знания и навыки, связанные с осознанностью, социально-эмоциональным обучением, нейробиологией и позитивной психологией, чтобы способствовать преодолению трудностей и устойчивости детей и семей в контексте проблем хронических заболеваний у детей. Детская программа предназначена для детей 4–12 лет, каждый урок включает в себя различные конкретные способы обучения детей навыкам в зависимости от их возраста/уровня развития.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное РКИ необходимо для уточнения реализации вмешательства в семьях с ребенком с ЮИА и сбора информации, касающейся осуществимости и эффективности вмешательства, при подготовке к последующему многоцентровому исследованию на территории Канады. Исследователь предложит проверить, улучшает ли программа M3© качество жизни ребенка (HRQOL) и психическое здоровье детей с ЮИА и лиц, осуществляющих уход. Кроме того, необходимо устранить пробел в знаниях о взаимосвязи между психическим здоровьем и исходами заболеваний при ЮИА. M3 — многообещающее вмешательство, основанное на осознанности, которое может принести пользу для психического здоровья детей с ЮИА и лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Wells
  • Номер телефона: 56816 519-685-8500
  • Электронная почта: sarah.wells@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roberta Berard, MD
  • Номер телефона: 519-685-8266
  • Электронная почта: roberta.berard@lhsc.on.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Рекрутинг
        • McMaster Children's Hospital,
        • Контакт:
          • Karen Beatie
          • Номер телефона: (905) 521-2100
          • Электронная почта: beattik@mcmaster.ca
        • Контакт:
          • Michelle Dr. Batthish
          • Номер телефона: (905) 521-2100
          • Электронная почта: batthim@mcmaster.ca
        • Младший исследователь:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • LHSC Children' Hosptial
        • Контакт:
          • Sarah Wells
          • Номер телефона: 56816 519-685-8500
          • Электронная почта: sarah.wells@lhsc.on.ca
        • Контакт:
          • Roberta Dr. Berard
          • Номер телефона: 52479 519-685-8500
          • Электронная почта: roberta.berard@lhsc.on.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
        • Рекрутинг
        • Sickids
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andrea Dr. Knight

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 4 до 12 лет с диагнозом ЮИА
  • Дети в достаточной степени понимают разговорную речь и могут следовать простым инструкциям.
  • Дети с ЮИА и их опекуны готовы посещать занятия по вмешательству и имеют доступ к технологиям и Интернету для участия в онлайн-занятиях.
  • Дети с ЮИА и их опекуны адекватно понимают английский язык.

Критерий исключения:

  • Другие серьезные сопутствующие заболевания (например, болезнь Крона, сахарный диабет, почечная недостаточность).
  • Одновременное участие в других интервенционных исследованиях или практика любых дополнительных медицинских вмешательств, таких как йога, медитация или ежедневная практика осознанности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эксперимент: Группа вмешательства

Диады детей и родителей пройдут стандартизированный 8-недельный курс «Как сделать осознанность важнее» (M3). Программа будет проводиться онлайн с использованием интерактивных занятий в режиме реального времени для групп от 4 до 8 человек по 1,5 часа в неделю для родительской группы и 1 час в неделю для детской группы. Дети и родители будут посещать отдельные онлайн-занятия, и в конце каждого детского занятия родителю будет предложено присоединиться к своему ребенку онлайн для совместного упражнения на осознанность. Как только в группу вмешательства будут распределены от 4 до 8 диад, участникам будут предоставлены базовые анкеты, и на следующей неделе начнется вмешательство.

Вмешательства:

Поведенческие методы: придаем значение осознанности © (M3)
Поведенческий: Группа вмешательства M3
Программа M3© предлагается онлайн одновременно для родителей и детей (4–12 лет). Продолжительность каждого родительского сеанса составляет 90 минут, а каждого дочернего сеанса — 60 минут. Родители и дети изучают схожие понятия на уровне, соответствующем их развитию.
Другой: Другое: Контроль списка ожидания

Диады детей и родителей, рандомизированные в контрольную группу, продолжат лечение в обычном режиме. После того, как в контрольную группу будет включено от 4 до 8 диад, участникам будут предоставлены базовые анкеты. Они заполнят анкету для последующего наблюдения и расширенные анкеты для последующего наблюдения в такое же время, как и семьи в группе вмешательства. С одним дополнительным набором анкет по завершении вмешательства. Этим диадам будет предоставлена ​​помощь на следующем запланированном сеансе; цель состоит в том, чтобы как можно скорее обеспечить вмешательство в контрольную группу, чтобы избежать дифференцированного истощения между группой вмешательства и контрольной группой. Во время сессий вмешательства они заполнят все технико-экономические обоснования, касающиеся вмешательства, и определят свою удовлетворенность каждым сеансом вмешательства.

Вмешательства:

Поведенческие методы: придаем значение осознанности© (M3)
Поведенческий: Группа списка ожидания M3
Программа M3© предлагается онлайн одновременно для родителей и детей (4–12 лет). Продолжительность каждого родительского сеанса составляет 90 минут, а каждого дочернего сеанса — 60 минут. Родители и дети изучают схожие понятия на уровне, соответствующем их развитию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
провести пилотное РКИ для оценки эффективности онлайн-программы семейного вмешательства, основанной на осознанности, «Сделаем осознанность значимой» (M3©) для детей с ЮИА и их опекунов.
Временное ограничение: На протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 8 недель вмешательства.
В начале каждого занятия родители заполняют одностраничную (12 пунктов) полуструктурированную анкету, оценивающую верность лечению, используя навыки M3 дома. В конце каждого занятия родители заполняют форму общего отзыва о вмешательстве. Фасилитаторы заполнят двухстраничную анкету, предоставив отзывы о сессии. В начале и в конце программы M3 детям будет предложено заполнить анкету по чувству лица, оцениваемую по 3-балльной шкале, по темам, обсуждаемым в группе, например, как работает наш мозг, когда мы расстроены, и что такое осознанность. Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 10, причем чем выше балл, тем лучше результат.
На протяжении всего периода участия в исследовании и в течение 8 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние М3 на качество жизни детей с ЮИА, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Качество жизни Peds (PedsQL) — это показатель из 23 пунктов для детей в возрасте от 2 до 18 лет, который подчеркивает функциональный подход к качеству жизни путем изучения чувства благополучия ребенка и его способности заниматься физической и социальной деятельностью, концентрироваться. , думать и запоминать, а также регулировать поведение. Формирует общий балл Peds-QL и четыре подшкалы: когнитивное, эмоциональное, социальное и физическое функционирование. Отчет родителей предоставляется для детей младше 6 лет.

Исследователи рассчитают минимальную клинически значимую разницу (MCID). Для расчета MCID для Peds-QL будут использоваться глобальные рейтинги изменений, ориентированные на пациента, представляющие собой шкалу из 5 пунктов, в которой респонденты указывают величину изменений относительно базового уровня. Рейтинг от -7 (намного хуже) до 0 (без изменений) до +7 (намного лучше). Эта информация позволит нам рассчитать MCID для Ped-QL и тем самым определить долю пациентов, у которых наблюдаются клинически значимые изменения после вмешательства.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Влияние M3 на качество жизни родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Модуль Peds-QL Family Impact представляет собой показатель из 36 пунктов, предназначенный для измерения воздействия хронических заболеваний детей на родителей и семью. Он измеряет физическое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование, общение и беспокойство, о которых сообщают родители, а также ежедневную семейную деятельность и семейные отношения, о которых сообщают родители. Формирует общий балл. Элементы переоцениваются и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Оказывает ли М3 положительное влияние на тяжесть ЮИА у детей?
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Контрольный список педиатрических симптомов представляет собой инструмент для проверки из 17 вопросов, который используется для улучшения распознавания и лечения психосоциальных проблем у детей в возрасте от 4 до 17 лет в качестве меры, сообщаемой родителями.

Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по каждому из 17 пунктов. Оценка 15 и более считается рискованной.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Оказывает ли М3 положительное влияние на исполнительную функцию детей?
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Поведенческий рейтинг исполнительных функций 2 (КРАТКАЯ) Шкала из 63 пунктов, измеряющая исполнительные функции и саморегуляцию у детей по оценкам родителей. Создает глобальный композитный индекс исполнительной власти, индекс когнитивной регуляции, индекс регуляции эмоций, индекс регуляции поведения. Лица с Т-показателем выше 60 по данной шкале относятся к категории «группы риска» в этой области.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оказывает ли М3 положительное влияние на стресс родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Индекс родительского стресса 4 — краткая шкала из 36 пунктов, которая помогает выявить источники стресса. Основное внимание уделяется трем основным областям стресса: характеристикам детей, характеристикам родителей и ситуационным/демографическим факторам. Формируются итоговые результаты и 3 подшкалы (Родительский стресс, Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и Трудный ребенок). Результаты в 81-м процентиле или выше указывают на высокий уровень стресса.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Оказывает ли М3 положительное влияние на депрессию и тревогу родителей?
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

ПРОМИС – краткие формы – депрессия, тревога – это 8 вопросов, измеряющих личное физическое, психическое и социальное благополучие родителей.

Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале с диапазоном баллов от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии и тревоги.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Оказывает ли М3 положительное влияние на депрессию и тревогу ребенка?
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии (RCADS) представляет собой опросник для самооценки молодежи (в возрасте 8–18 лет), состоящий из 47 пунктов, с подшкалами, включающими: тревожное расстройство разлуки, социофобию, генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство. и большое депрессивное расстройство. Отчет родителей предоставляется для детей <8 лет.

Баллы ниже 65 находятся в клинически нормальном диапазоне. Баллы от 66 до 69 относятся к клиническому диапазону, а баллы выше 70 — к клиническому диапазону.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Оказывает ли М3 положительное влияние на жизнестойкость детей
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Измерение устойчивости детей и молодежи (CYRM-R) представляет собой показатель самооценки устойчивости, состоящий из 28 пунктов (в возрасте 5–23 лет). Он рассматривает социальную экологическую устойчивость детей и взрослых.

Возможный диапазон баллов по общему показателю составляет от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.
Оказывает ли M3 положительное влияние на устойчивость родителей?
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Шкала устойчивости Коннора Дэвидсона (CD-RISC) — это показатель из 25 пунктов, который оценивает устойчивость или то, насколько хорошо человек способен прийти в норму после стрессовых событий, трагедии или травмы.

оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4: эти рейтинги дают число от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
исходный уровень, 9 недель, 18 недель и 2 месяца спустя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Соавторы

Brain Canada

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 124973

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться