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M3-JIA: Achtsamkeit für Kinder mit JIA wichtig machen (M3-JIA)

6. Juni 2025 aktualisiert von: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Live-Online-Intervention: Die Studie „Making Mindfulness Matter©“ bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

Der Prüfer wird die Wirksamkeit von M3© bewerten, einer Intervention für Patienten mit JIA und ihre Betreuer. Kinder mit juveniler Arthritis und ihre Eltern nehmen an einem 8-wöchigen Online-Programm mit dem Titel „Making Mindfulness Matter“ (M3) teil. Hierbei handelt es sich um ein von Moderatoren geleitetes Programm, das Kenntnisse und Fähigkeiten in Bezug auf Achtsamkeit, sozial-emotionales Lernen, Neurowissenschaften und positive Psychologie integriert, um die Bewältigung und Belastbarkeit von Kindern und Familien im Zusammenhang mit den Herausforderungen chronischer Kinderkrankheiten zu fördern. Das Kinderprogramm richtet sich an Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren. Jede Unterrichtsstunde beinhaltet verschiedene konkrete Möglichkeiten, den Kindern Fähigkeiten zu vermitteln, die ihrem Alter/Entwicklungsstand entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-RCT ist von entscheidender Bedeutung, um die Umsetzung der Intervention für Familien mit einem Kind mit JIA zu verfeinern und Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Intervention als Vorbereitung für eine anschließende multizentrische Studie in ganz Kanada zu sammeln. Der Ermittler wird vorschlagen zu testen, ob das M3©-Programm die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die psychische Gesundheit des Kindes verbessert für Kinder mit JIA und Betreuer. Darüber hinaus soll die Wissenslücke über den Zusammenhang zwischen psychischer Gesundheit und Krankheitsfolgen bei JIA geschlossen werden. M3 ist eine vielversprechende, auf Achtsamkeit basierende Intervention, die möglicherweise Vorteile für die psychische Gesundheit von Kindern mit JIA und deren Betreuern hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Rekrutierung
        • McMaster Children's Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michelle Batthish
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • LHSC Children' Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Berard
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • Sickids
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrea Dr. Knight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren wurde JIA diagnostiziert
  • Kinder verfügen über ein angemessenes Verständnis der gesprochenen Sprache und können einfachen Anweisungen folgen
  • Kinder mit JIA und ihre Betreuer sind bereit, an Interventionssitzungen teilzunehmen und haben Zugang zu Technologie und Internet, um an den Online-Sitzungen teilzunehmen.
  • Kinder mit JIA und ihre Betreuer verfügen über ausreichende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende komorbide Störungen (z. B. Morbus Crohn, Diabetes, Nierenversagen).
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien oder Ausübung ergänzender Gesundheitsinterventionen wie Yoga, Meditation oder tägliche Achtsamkeitsübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: Interventionsgruppe

Kind-Eltern-Dyaden absolvieren einen standardisierten 8-wöchigen Kurs „Making Mindfulness Matter©“ (M3). Das Programm wird online in interaktiven Live-Sitzungen für Gruppen von 4 bis 8 Personen angeboten, 1,5 Stunden pro Woche für die Elterngruppe und 1 Stunde pro Woche für die Kindergruppe. Kinder und Eltern nehmen an getrennten Online-Sitzungen teil und am Ende jeder Kindersitzung werden die Eltern gebeten, mit ihrem Kind online an einer gemeinsamen Achtsamkeitsübung teilzunehmen. Sobald 4 bis 8 Dyaden der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer die Basisfragebögen und beginnen in der folgenden Woche mit der Intervention.

Interventionen:

Verhalten: Achtsamkeit wichtig machen© (M3)
Verhalten: M3 Interventionsgruppe
Das M3©-Programm wird parallel online für Eltern und Kinder (4-12 Jahre) angeboten. Jede Elternsitzung dauert 90 Minuten und jede Kindersitzung 60 Minuten. Eltern und Kinder lernen ähnliche Konzepte auf einem entwicklungsgerechten Niveau.
Sonstiges: Sonstiges: Wartelistenkontrolle

Kind-Eltern-Dyaden, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, setzen die Behandlung wie gewohnt fort. Sobald 4 bis 8 Dyaden der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Teilnehmer die Basisfragebögen. Sie füllen den Folgefragebogen und die erweiterten Folgefragebögen zu vergleichbaren Zeiten wie Familien im Interventionsarm aus. Mit einem zusätzlichen Satz Fragebögen am Ende der Intervention. Diesen Dyaden wird die Intervention bei der nächsten geplanten Sitzung zur Verfügung gestellt; Ziel ist es, die Intervention so schnell wie möglich den Kontrollen zur Verfügung zu stellen, um eine unterschiedliche Abnutzung zwischen Interventions- und Kontrollarm zu vermeiden. Während der Interventionssitzungen führen sie alle Machbarkeitsstudien im Zusammenhang mit der Intervention und ihrer Zufriedenheit mit jeder Interventionssitzung durch.

Interventionen:

Verhalten: Achtsamkeit wichtig machen© (M3)
Verhalten: M3-Wartelistengruppe
Das M3©-Programm wird parallel online für Eltern und Kinder (4-12 Jahre) angeboten. Jede Elternsitzung dauert 90 Minuten und jede Kindersitzung 60 Minuten. Eltern und Kinder lernen ähnliche Konzepte auf einem entwicklungsgerechten Niveau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine Pilot-RCT durch, um die Wirksamkeit eines auf Achtsamkeit basierenden Live-Online-Familieninterventionsprogramms „Making Mindfulness Matter“ (M3©) für Kinder mit JIA und ihre Betreuer zu bewerten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studieneinschreibungszeitraums und während der 8 Wochen der Intervention.
Zu Beginn jeder Sitzung füllen die Eltern einen einseitigen (12 Punkte) halbstrukturierten Fragebogen zur Bewertung der Behandlungstreue und der Nutzung der M3-Fähigkeiten zu Hause aus. Am Ende jeder Sitzung füllen die Eltern ein allgemeines Feedback-Formular zur Intervention aus. Die Moderatoren füllen einen zweiseitigen Fragebogen aus, um Feedback zur Sitzung zu geben. Zu Beginn und am Ende des M3-Programms werden die Kinder gebeten, einen Gesichtsgefühlsfragebogen auszufüllen, der auf einer 3-Punkte-Skala zu den in der Gruppe besprochenen Themen bewertet wird, z. B. wie unser Gehirn bei Aufregung funktioniert und was Achtsamkeit bedeutet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 10, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Während des gesamten Studieneinschreibungszeitraums und während der 8 Wochen der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von M3 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit JIA
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Peds Quality of Life (PedsQL) ist ein 23-Punkte-Messwert für Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, der einen funktionalen Ansatz zur Lebensqualität hervorhebt, indem er das Wohlbefinden und die Fähigkeit des Kindes untersucht, sich an körperlichen und sozialen Aktivitäten zu beteiligen und sich zu konzentrieren , denken und erinnern und Verhalten regulieren. Erstellt einen Peds-QL-Gesamtwert und vier Unterskalenwerte: kognitive, emotionale, soziale und körperliche Funktion. Für Kinder unter 6 Jahren wird ein Elternbericht eingeholt.

Die Forscher berechnen den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID). Zur Berechnung des MCID für den Peds-QL werden die „Patient Centered Global Ratings of Change“ verwendet, eine 5-Punkte-Skala, auf der die Befragten das Ausmaß der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert angeben. Bewertung von -7 (viel schlechter) über 0 (keine Veränderung) bis +7 (viel besser). Mithilfe dieser Informationen können wir den MCID für den Ped-QL berechnen und so den Anteil der Patienten ermitteln, bei denen nach der Intervention eine klinisch bedeutsame Veränderung auftritt.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Auswirkungen von M3 auf die gesundheitliche Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Das Peds-QL Family Impact-Modul ist eine 36-Punkte-Maßnahme zur Messung der Auswirkungen pädiatrischer chronischer Erkrankungen auf Eltern und Familie. Es misst die von den Eltern selbst gemeldeten körperlichen, emotionalen, sozialen und kognitiven Funktionen, Kommunikation und Sorgen sowie die von den Eltern gemeldeten täglichen Familienaktivitäten und Familienbeziehungen. Erzeugt eine Gesamtpunktzahl. Die Punkte werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Bewertungen bessere Ergebnisse bedeuten.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Hat M3 einen positiven Einfluss auf den Schweregrad der JIA bei Kindern?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Die pädiatrische Symptom-Checkliste ist ein Screening-Tool mit 17 Fragen, das als von den Eltern gemeldete Maßnahme dazu dient, die Erkennung und Behandlung psychosozialer Probleme bei Kindern im Alter von 4 bis 17 Jahren zu verbessern.

Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der 17 Elemente addiert wird. Als gefährdet gilt ein Wert ab 15.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Hat M3 einen positiven Einfluss auf die exekutive Funktion von Kindern?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 63-Punkte-Skala zur Messung der von den Eltern bewerteten exekutiven Funktion und Selbstregulation bei Kindern. Erzeugt einen globalen Executive-Composite-Index, einen kognitiven Regulationsindex, einen Emotionsregulationsindex und einen Verhaltensregulationsindex. Personen mit einem T-Score über 60 auf einer bestimmten Skala werden für diesen Bereich als „gefährdet“ eingestuft.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat M3 einen positiven Einfluss auf den Stress der Eltern?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Parenting Stress Index 4 – Kurzform-Skala mit 36 ​​Elementen, die dabei hilft, Stressquellen zu identifizieren. Konzentriert sich auf drei Hauptbereiche von Stress: Merkmale des Kindes, Merkmale der Eltern und situative/demografische Faktoren. Es werden eine Zusammenfassung und drei Subskalenwerte (Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind) erstellt. Werte im 81. Perzentil oder höher weisen auf hohen Stress hin.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Wirkt sich M3 positiv auf Depressionen und Angstzustände der Eltern aus?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Die PROMIS-Kurzform Depression, Angst ist ein 8-Fragen-Maß für das persönliche körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden der Eltern.

Jeder Punkt der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala mit einem Wertebereich von 7 bis 35 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression und Angst hinweisen.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Hat M3 eine positive Wirkung auf Depressionen und Angstzustände des Kindes?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Die Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) ist ein 47-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht von Jugendlichen (im Alter von 8 bis 18 Jahren) mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung, soziale Phobie, generalisierte Angststörung, Panikstörung, Zwangsstörung und schwere depressive Störung. Für Kinder unter 8 Jahren wird ein Elternbericht eingeholt.

Werte unter 65 liegen im klinisch normalen Bereich. Werte zwischen 66 und 69 liegen im klinischen Boardline-Bereich und Werte über 70 liegen im klinischen Bereich.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Hat M3 einen positiven Einfluss auf die Resilienz von Kindern?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Das Resilienzmaß für Kinder und Jugendliche (CYRM-R) ist ein 28-Punkte-Resilienz-Selbstberichtsmaß (im Alter von 5 bis 23 Jahren). Es befasst sich mit der sozial-ökologischen Resilienz bei Kindern und Erwachsenen.

Der mögliche Wertebereich für die Gesamtmaßnahme liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.
Hat M3 einen positiven Einfluss auf die Widerstandsfähigkeit der Eltern?
Zeitfenster: Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Die Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC) ist ein 25-Punkte-Maß, das die Belastbarkeit untersucht bzw. wie gut man gerüstet ist, um nach belastenden Ereignissen, Tragödien oder Traumata wieder auf die Beine zu kommen.

bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4: Diese Bewertungen ergeben eine Zahl zwischen 0 und 100, und höhere Werte bedeuten eine höhere Belastbarkeit.
Ausgangswert, 9 Wochen, 18 Wochen und 2 Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Brain Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta Berard, MD, LHSC Children's Hospital/ Lawson Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124973

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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