再発/難治性急性白血病の小児に対するジフトメニブと化学療法の併用
2025年10月17日 更新者：PedAL BCU, LLC
再発/難治性KMT2A-r/NUP98-r/NPM1-m急性白血病の小児を対象とした、メニン阻害剤ジフトメニブと化学療法の併用の第1相試験
この研究の主な目的は、再発性または難治性のKMT2A-r、NUP98-r、またはNPM1-m急性白血病の小児における化学療法（FLA）と併用したジフトメニブの第2相推奨用量（RP2D）を、安全性と安全性に基づいて決定することです。薬物動態学 (PK)。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Branko Cuglievan
- 電話番号：(713) 563-1499
- メール：bcuglievan@mdanderson.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Sarah Tasian, MD
- 電話番号：(215) 590-2299
- メール：tasians@chop.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-3678
- 募集
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Utrecht、オランダ、3584 CS
- 募集
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Sankt Anna-Kinderspital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- 募集
- CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75019
- 募集
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 0 ～ 21 歳 (体重 5 kg 以上)、参加者の少なくとも 80% が 18 歳未満。
- 診断：KMT2A-r、NPM1-m、またはNUP98-rの急性白血病で、初回以上の再発、または標準（再）導入治療（HSCTを含む）に抵抗性である。 遺伝子変化は中央検査機関によって確認される必要があることに注意してください。確認されない場合、参加者はプロトコール療法を中止します。
資格のある参加者は、次の条件のいずれかを満たしている必要もあります。
骨髄再発は次のように定義されます。
フローサイトメトリー、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 検査、またはその他の分子法により 5% 以上の白血病性芽球を示す単一の骨髄サンプル。
- 少なくとも 2 つの検査で 1% 以上の白血病芽球が確認された単一の骨髄サンプル。検査の例 (中央検査室で確認) は以下のとおりです。 マルチパラメーター フローサイトメトリー (MFC) により白血病 1% 以上を示すフローサイトメトリー。
- 中央細胞遺伝学的検査により確認された核型異常。
- 診断時に存在するものと同一の FISH 異常 (特定の FISH プローブの感度レベルを超えている必要があります。中央細胞遺伝学的検査が必要です)。
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 承認の検査施設におけるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または次世代シークエンシング (NGS) に基づく検証済みの白血病性病変 (融合、変異など) の実証。初期診断と一致し、1% 以上として定量化できる。中央研究所によって確認されました。
- 髄外再発と骨髄再発を併せ持つ参加者（上記で定義）が対象となります。
- 孤立性髄外疾患（EMD）のある参加者は参加資格がありません。 EMDの再発は、初期治療後に完全奏効（CR）が証明された後、骨髄疾患を伴わない髄外疾患が生検で証明されたものとして定義されます。 孤立性中枢神経系（CNS）が再発した参加者は対象外です。 CNS疾患を含む髄内/髄外再発を併発した参加者が対象となります。
- 無症候性の CNS3 疾患を有する参加者は、孤立した CNS3 髄外再発がない場合に適格です。
- 骨髄評価を受けることができない参加者にとって、末梢血芽球絶対数 1,000 細胞/マイクロリットル以上であれば、再発または難治性疾患を診断し、プロトコル治療に必要な遺伝子変化の確認を容易にするのに十分です。
難治性疾患/導入失敗:
- 急性骨髄性白血病 (AML): 導入療法の 2 サイクルの終了時点で、骨髄には MFC によって 1% 以上の白血病芽球が含まれています。
- 急性リンパ芽球性白血病（ALL）/混合表現型急性白血病（MPAL）/急性未分化白血病（AUL）：寛解導入および地固め終了時のMFC、またはHSCT前の持続的MRD（ >0.01%）。
- 骨髄の評価を受けることができない参加者については、末梢血芽球絶対数が 1,000 細胞/マイクロリットル以上であれば、再発性または難治性疾患を診断するのに十分です。
- 乳児ALLにおける分子性難治性疾患。MFCまたはPCRによって測定された一次導入療法および地固め療法後のMRD>0.05%と定義されます。
- パフォーマンス ステータス: 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 (ランスキーまたはカルノフスキー スコア 50% 以上) に相当するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。 成人参加者（18 ～ 21 歳以上）には ECOG、16 ～ 18 歳以上の参加者には Karnofsky、16 歳未満の参加者には Lansky を使用します。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子で起きている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能であるとみなされます。
適切な臓器機能:
- 腎機能は次のように定義されます: クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥60 mL/min (核糸球体濾過速度 [GFR] スキャンによって測定、またはシュワルツ式によって計算され、1.73 m^2 の体表面積に正規化)。
肝機能は次のように定義されます。
- 直接ビリルビン < 3 x 正常上限 (ULN)、および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニン トランスアミナーゼ [ALT]) ≤ 5 x ULN。
- 肝異常が X 線撮影で特定可能な白血病浸潤によるものである場合、参加者は引き続き資格を保持します。
- 心機能は次のように定義されます: 心エコー検査での治療前の左心室機能: 短縮率 (FS) ≥ 25% または駆出率 (EF) ≥ 40%、およびスクリーニング開始前 4 週間以内にうっ血性心不全の兆候がない。
以前の治療：参加者は、以前のすべての抗がん療法による急性毒性影響（安全性リスクとみなされないグレード2の毒性または治験責任医師が不可逆的とみなした医学的に重大な毒性を除く）から回復していなければならず、以前の治療から次の最小期間を満たしていなければなりません。登録前の抗がん指向療法。
- 細胞傷害性化学療法：ヒドロキシ尿素またはコルチコステロイドを除き、この研究への参加から 14 日以内または 5 薬物半減期以内（いずれか長い方）以内に受けていてはなりません。 分化症候群などの他の目的、またはアレルギー反応を予防するための前投薬や麻酔中のステロイドおよびヒドロキシウレアの使用は許可されています。
- くも膜下腔内細胞毒性療法：くも膜下腔内シタラビン、メトトレキサート、および/またはヒドロコルチゾンのいずれかの組み合わせを受けた参加者には、休薬期間や待機期間は必要ありません。
- 抗体: 抗体薬物複合体の最後の投与量の注入から 21 日以上経過していなければなりません。 未修飾の抗体または T 細胞結合抗体の場合、登録前に 2 半減期が経過している必要があります。 以前の抗体療法に関連する毒性はすべてベースラインに回復する必要があります。
- インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、サイトカイン（造血増殖因子以外）の投与完了後21日以上。
- 造血成長因子：長時間作用型成長因子（ペグフィルグラスチムなど）の最後の投与後14日以上、または短時間作用型成長因子の場合は7日以上。
- 放射線療法 (RT): 局所緩和的 RT (小さなポート) では 14 日が経過しました。以前に頭蓋脊髄放射線療法を受けた場合、または骨盤の 50% 以上の放射線照射の場合は、84 日以上経過していなければなりません。他の大量の骨髄 (BM) 放射線照射の場合は、42 日以上経過している必要があります。
幹細胞注入:
- 同種（非自家）BMまたは幹細胞移植（全身放射線照射[TBI]の有無にかかわらず）または追加免疫注入（任意の幹細胞製剤。ドナーリンパ球注入[DLI]は含まない）後に再発した参加者は、84歳以上である必要があります。 HSCT 後数日が経過し、いかなる重症度の移植片対宿主病 (GVHD) の証拠もない場合。ただし、皮膚 GVHD に対する局所ステロイドの使用は許可され、プレドニゾン 1 日あたり 10 mg 以下の安定したステロイド用量は許可されます。 プレドニゾンの用量は、幼児の体表面積 (BSA) に合わせて調整する必要があります。 副腎不全の参加者に対するヒドロコルチゾンの生理的用量は許可されています。
- 再発後、BM移植後のGVHDまたは移植後の臓器拒絶反応を治療または予防するためにシクロスポリン、タクロリムスまたはその他の薬剤の投与を受け続けている参加者は、この試験の参加資格がありません。 再発の場合、参加者は登録前少なくとも 14 日間、BM 移植後の GVHD または移植後の臓器拒絶反応の治療または予防のための投薬を中止しなければなりません。 前述したように、安定したステロイド用量が許可されます。
- 細胞療法：DLIまたは任意の種類の細胞療法（改変T細胞、NK細胞、樹状細胞など）の完了後30日以上。
- 異なるメニン阻害剤への以前の曝露：異なるメニン阻害剤による以前の治療を受けた参加者は、他のメニン阻害剤の強い抗増殖/分化促進効果に起因する重篤な有害事象を経験した参加者を除き、研究に登録することが許可されます。メニン阻害剤（重度分化症候群など）。 他のメニン阻害剤で観察された特定の効果（例：QT延長症候群）に直接起因する可能性のある重篤な有害事象を経験した参加者は、対象基準を満たしていれば研究に参加できます。
- インフォームド・コンセント：現地の法律および法律に従って、書面で署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセントおよび小児同意書（該当する場合）を、研究手順の開始前に収集する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、登録前に尿または血清の妊娠検査で陰性が確認されている必要があります。
- 乳児を持つ女性参加者は、この研究中は乳児に母乳を与えないことに同意する必要があります。
避妊：
- 初経以降の生殖能力のある参加者は、治験促進グループ（CTFG）のガイドラインに従って、治験治療期間中および全治験終了後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加することはできません。治療。 さらに詳しいガイダンスについては、CTFG Web サイトをご覧ください。
- 男性参加者は性交時にコンドームを使用し、治療中、治験期間中、およびすべての治験治療終了後4か月間は子どもを産んだり精子を提供したりしないことに同意しなければならない。
除外基準:
- 研究者の判断により、研究の研究要件に従うことができない可能性がある参加者。
- ダウン症のある参加者。
- EMD のある参加者は参加資格がありません。 EMD再発は、初期治療後のCRが証明された後、骨髄疾患のない髄外疾患が生検で証明されたものとして定義されます。
- 症状のある CNS3 疾患と同様に、孤立した CNS 再発のある参加者は参加資格がありません。
- 急性前骨髄球性白血病（APL）または若年性骨髄単球性白血病（JMML）の参加者。
- 吸収不良症候群またはメニン阻害剤の経腸投与を妨げるその他の症状のある参加者。
- 併用療法: 胃の pH はジフトメニブの吸収に大きな影響を与えます。したがって、プロトンポンプ阻害剤の使用は禁止されていますが、必要に応じてH2ブロッカーが代替治療選択肢となる可能性があります。
- 現在別の治験薬の投与を受けている参加者。
- 既知の先天性骨髄不全症候群を患っている参加者。
- プロトコール療法で使用される薬剤のいずれかに対して以前にアレルギーがあることがわかっている参加者。
- 研究参加時に活動性の制御されていない感染が記録されている参加者。
- 活動性または制御されていない既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、B 型肝炎ウイルス (HBV) および C 型肝炎ウイルス (HCV)。 注: 地域のガイドラインまたは施設の基準に従って必要とされない限り、スクリーニング時に HIV 検査を行う必要はありません。
- 妊娠検査陽性の初経後の女性参加者、および授乳中の女性参加者。
- 参加者は、重篤または生命を脅かす感染症にかかりやすい既存の疾患を患っている（例：嚢胞性線維症、先天性または後天性免疫不全、出血性疾患、または白血病やその治療に関連しない血球減少症）。
- 参加者は、治験薬の初回投与後30日以内または治験期間中、他の治験薬（代替療法/ハーブ療法を含む、いかなる適応症についてもまだ承認されていない医薬品と定義される）を投与されてはなりません。
- QT延長症候群、参加者に重大なリスクをもたらす根本的な未矯正の心臓欠陥（大動脈狭窄など）などの症状を含むがこれらに限定されない重度の先天性心血管疾患（心室中隔欠損または心房中隔欠損は重大ではないとみなされる） ）。
- -治験責任医師の意見では、治験治療の実施が危険になる、または毒性判定やAEの解釈が曖昧になると考えられる基礎疾患。
- フルダラビンおよびシタラビンの場合: 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 最近少なくとも 6 か月間の生ワクチン接種を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジフトメニブ
サイクル 1 (49 日間) の間、参加者は 8 日目から 49 日目まで 1 日 1 回 (QD) の漸増用量のジフトメニブを受けます。また、参加者は 30 mg/m^2 (1 mg/kg) の用量でフルダラビンからなる FLA 化学療法を受けます。 1 歳未満または 10 kg 以下の乳児には 1 回用量）、および 1 日目から 1 日目までに 2000 mg/m^2 の用量のシタラビン（1 歳未満または 10 kg 未満の乳児には 67 mg/kg/用量）を QD 5日目。 芽球率が5％未満の参加者は、49日目までジフトメニブ単独療法を継続する。 反応があり、芽球が5%を超える参加者はサイクル2に進みます。サイクル2(28日間)中、参加者は1日目から28日目まで漸増用量のジフトメニブQDを受け、1日目から5日目までのFLA化学療法を併用します。 治療に反応したものの、造血幹細胞移植（HSCT）までに遅れが生じた参加者は、追加で最大 10 サイクル（28 日間）のジフトメニブ単剤療法を受けることができます。 参加者は、必要に応じて、すべてのサイクル中にくも膜下腔内治療による予防を受けることもできます。 |
点滴
静脈内（IV）注入
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から49日目まで
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1日目から49日目まで
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ジフトメニブの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後1ヵ月以内（最長約13ヵ月）
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深刻さと学習療法との関係も含めて。
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治験薬最終投与後1ヵ月以内（最長約13ヵ月）
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重症度別の AE の数
時間枠：治験薬最終投与後1ヵ月以内（最長約13ヵ月）
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CTCAE バージョン 5.0 を使用して採点されています。
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治験薬最終投与後1ヵ月以内（最長約13ヵ月）
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ジフトメニブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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ジフトメニブの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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FLA化学療法と併用したジフトメニブの短縮型AUC（AUC0-t）
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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FLA 化学療法と併用したジフトメニブの推定 AUC (AUC0-∞)
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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FLA化学療法と併用したジフトメニブの経口血漿クリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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FLA化学療法と併用したジフトメニブの分布量（Vz/F）
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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FLA化学療法と併用したジフトメニブの終末期排泄半減期（t1/2）
時間枠：サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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サイクル 1 8 日目: 投与前および投与後 3、8、および 24 時間。サイクル 1 22 日目: 投与後 0、3、8、および 24 時間 (サイクル 1 は 49 日です)。サイクル 2: 投与前の任意の日 (サイクル 2 は 28 日)。
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HSCT レート
時間枠：最長2年
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造血幹細胞注入を受ける参加者の数を、登録して治療を開始した参加者の総数で割ったものとして計算されます。
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最長2年
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形態学的全奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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フローベースの ORR
時間枠：最長2年
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最長2年
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フローベースの測定可能な残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最長2年
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最長2年
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長2年
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最長2年
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月18日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月17日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITCC-101/APAL2020K
- 2023-505262-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。