재발성/불응성 급성 백혈병 아동을 위한 지프토메닙과 화학요법 병용
2025년 10월 17일 업데이트: PedAL BCU, LLC
재발성/불응성 KMT2A-r/NUP98-r/NPM1-m 급성 백혈병 아동을 위한 메닌 억제제 Ziftomenib과 화학요법의 1상 시험
연구의 일차 목적은 재발성 또는 불응성 KMT2A-r, NUP98-r 또는 NPM1-m 급성 백혈병이 있는 소아 환자에게 화학요법(FLA)과 병용하여 지프토메닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 안전성과 안전성을 기반으로 결정하는 것입니다. 약동학(PK).
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Branko Cuglievan
- 전화번호: (713) 563-1499
- 이메일: bcuglievan@mdanderson.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Sarah Tasian, MD
- 전화번호: (215) 590-2299
- 이메일: tasians@chop.edu
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- 모병
- Prinses Maxima Centrum Kinderoncologie
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Sankt Anna-Kinderspital
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Monza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori (Ospedale San Gerardo)
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- SickKids - The Hospital for Sick Children
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75019
- 모병
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 0~21세(체중 5kg 이상), 참여자의 최소 80%가 18세 미만입니다.
- 진단: 1차 이상의 재발 또는 표준 (재)유도 치료(HSCT 포함)에 불응성인 KMT2A-r, NPM1-m 또는 NUP98-r 급성 백혈병. 유전자 변형은 중앙 실험실에서 확인되어야 하며, 그렇지 않으면 참가자는 프로토콜 치료를 중단하게 됩니다.
적격 참가자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
골수 재발은 다음과 같이 정의됩니다.
유세포 분석, FISH(형광 현장 혼성화) 테스트 또는 기타 분자 방법을 통해 백혈병 모세포가 5% 이상 나타나는 단일 골수 검체.
- ≥ 1% 백혈병 모세포를 나타내는 최소 2개의 테스트가 포함된 단일 골수 샘플, 테스트의 예(중앙 실험실에서 확인)는 다음과 같습니다: 중앙 실험실에서 확인된 다중 매개변수 유동 세포측정(MFC)에 의해 백혈병 ≥ 1%를 나타내는 유동 세포측정.
- 중앙 세포유전학적 검토로 확인된 핵형 이상.
- 진단 시 존재하는 것과 동일한 FISH 이상(특정 FISH 탐침의 민감도 수준보다 높아야 하며 중앙 세포유전학적 검토가 필요함).
- 초기 진단과 일치하고 ≥1%로 정량화할 수 있는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 실험실에서 검증된 백혈병성 병변(예: 융합, 돌연변이)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 입증 중앙연구소에서 확인함.
- 골수외 재발과 골수 재발(위에서 정의됨)이 결합된 참가자는 자격이 있습니다.
- 고립성 골수외 질환(EMD)이 있는 참가자는 자격이 없습니다. EMD 재발은 초기 치료 후 문서화된 완전 반응(CR) 후 골수 질환 없이 생검으로 입증된 골수외 질환으로 정의됩니다. 고립된 중추신경계(CNS) 재발이 있는 참가자는 자격이 없습니다. CNS 질환을 포함하여 수질/골수외 재발이 복합된 참가자는 자격이 있습니다.
- 무증상 CNS3 질환이 있는 참가자는 고립된 CNS3 골수외 재발이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 골수 평가를 받을 수 없는 참가자의 경우 말초혈 절대 모세포수 ≥ 1,000세포/마이크로리터이면 재발성 또는 불응성 질환을 진단하고 프로토콜 치료에 필요한 유전적 변형을 확인하는 데 충분합니다.
난치성 질환/유도 실패:
- 급성 골수성 백혈병(AML): 2주기의 유도 요법이 끝날 때 골수에 MFC에 의한 백혈병 모세포가 1% 이상 포함되어 있습니다.
- 급성 림프모구성 백혈병(ALL)/혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)/급성 미분화 백혈병(AUL): 골수에는 유도 및 강화 종료 시 MFC에 의한 ≥ 1% 백혈병 모세포 또는 HSCT 이전에 지속적인 MRD(다음으로 정의됨)가 포함되어 있습니다. > 0.01%).
- 골수 평가를 받을 수 없는 참가자의 경우, 말초 혈액 절대 모세포 수가 ≥ 1,000세포/마이크로리터이면 재발성 또는 불응성 질환을 진단하는 데 충분합니다.
- MFC 또는 PCR로 측정한 1차 유도 및 강화 요법 후 MRD >0.05%로 정의된 유아 ALL의 분자 난치성 질환.
- 수행도 상태: 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2(Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥ 50%)에 해당하는 수행도 상태를 가져야 합니다. 성인 참가자(18~21세)에게는 ECOG를 사용하고, 16~18세 참가자에게는 Karnofsky를, 16세 미만 참가자에게는 Lansky를 사용합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어에 앉아 있는 참가자는 수행 점수 평가 목적으로 보행 가능한 것으로 간주됩니다.
적절한 기관 기능:
- 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다: 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/분(핵 사구체 여과율[GFR] 스캔으로 측정하거나 Schwartz 공식으로 계산하고 체표면적 1.73m^2로 정규화).
간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 직접 빌리루빈 < 3 x 정상 상한(ULN) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 트랜스아미나제[ALT]) ≤ 5 x ULN.
- 간 이상이 방사선 사진으로 식별 가능한 백혈병 침윤으로 인한 경우 참가자는 자격을 유지합니다.
- 심장 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 심장초음파 검사에서 치료 전 좌심실 기능: 분획 단축(FS) ≥ 25% 또는 박출률(EF) ≥ 40%, 스크리닝 시작 전 4주 이내에 울혈성 심부전의 징후가 없음.
이전 요법: 참가자는 모든 이전 항암 요법의 급성 독성 효과(안전 위험으로 간주되지 않는 2등급 독성 또는 연구자가 돌이킬 수 없다고 간주하는 의학적으로 중요한 독성 제외)에서 회복되어야 하며 이전 항암 요법으로부터 다음 최소 기간을 충족해야 합니다. 등록 전 항암 지향 요법.
- 세포독성 화학요법: 수산화요소 또는 코르티코스테로이드를 제외하고 본 연구에 참여한 후 14일 또는 5회 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 투여받은 적이 없어야 합니다. 분화 증후군과 같은 다른 목적으로 또는 알레르기 반응을 예방하기 위한 전처치 또는 마취 중 스테로이드 및 수산화요소의 사용은 허용됩니다.
- 척수강 내 세포독성 요법: 척수강 내 시타라빈, 메토트렉세이트 및/또는 하이드로코르티손의 조합을 받은 참가자에게는 세척 또는 대기 기간이 필요하지 않습니다.
- 항체: 항체-약물 접합체의 마지막 용량 주입 후 ≥ 21일이 경과해야 합니다. 비변형 항체 또는 T 세포 관여 항체의 경우, 등록 전에 2회의 반감기가 경과되어야 합니다. 이전 항체 치료와 관련된 모든 독성은 기준선으로 다시 회복되어야 합니다.
- 인터루킨, 인터페론 및 사이토카인(조혈 성장 인자 제외): 인터루킨, 인터페론 또는 사이토카인(조혈 성장 인자 제외) 완료 후 ≥ 21일.
- 조혈 성장 인자: 지속성 성장 인자(예: peg-filgrastim)의 마지막 투여 후 ≥ 14일 또는 단기 작용 성장 인자의 경우 7일.
- 방사선 요법(RT): 국소 완화 RT(소형 포트)의 경우 14일이 경과했습니다. 이전 두개척추 RT 또는 골반 방사선 조사가 ≥ 50%인 경우 ≥ 84일이 경과해야 합니다. 기타 상당한 골수(BM) 방사선 조사의 경우 ≥ 42일이 경과해야 합니다.
줄기세포 주입:
- 동종(비자가) BM 또는 줄기세포 이식(전신 방사선 조사(TBI) 유무에 관계없이) 또는 추가 주입(모든 줄기세포 제품, 기증자 림프구 주입[DLI] 제외) 후 재발한 참가자는 84세 이상이어야 합니다. HSCT 후 1일, 그리고 모든 중증도의 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없는 경우: 피부 GVHD에 대한 국소 스테로이드 사용이 허용되고 매일 프레드니손 10mg 이하의 안정적인 스테로이드 용량이 허용됩니다. 프레드니손 용량은 어린 소아의 체표면적(BSA)에 맞게 조정되어야 합니다. 부신 기능 부전이 있는 참가자에게는 생리학적 하이드로코르티손 용량이 허용됩니다.
- 재발 후 BM 이식 후 GVHD 또는 이식 후 장기 거부반응을 치료하거나 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 약물을 계속 투여받고 재발한 참가자는 이 시험에 참여할 수 없습니다. 재발 환경에서 참가자는 등록 전 최소 14일 동안 BM 이식 후 GVHD 또는 이식 후 장기 거부를 치료하거나 예방하기 위해 약물 치료를 중단해야 합니다. 위에서 언급한 안정적인 스테로이드 용량이 허용됩니다.
- 세포 치료: DLI 또는 모든 유형의 세포 치료(예: 변형 T 세포, NK 세포, 수지상 세포 등) 완료 후 ≥ 30일.
- 다른 메닌 억제제에 대한 사전 노출: 이전에 다른 메닌 억제제로 치료를 받은 참가자는 다른 메닌 억제제의 강력한 항증식/분화 촉진 효과로 인해 심각한 부작용을 경험한 사람을 제외하고 연구에 등록할 수 있습니다. 메닌 억제제(심각한 분화 증후군 등) 다른 메닌 억제제에서 관찰된 특정 효과(예: 긴 QT 증후군)에 직접적으로 기인할 수 있는 심각한 부작용을 경험한 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 사전 동의: 연구 절차를 시작하기 전에 현지 법률 및 법률에 따라 서면으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 및 소아 동의(해당되는 경우)를 수집해야 합니다.
- 가임기 여성 참가자는 등록 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이 확인되어야 합니다.
- 유아가 있는 여성 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 유아에게 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
피임:
- 초경 이후부터 생식 가능성이 있는 참가자는 연구 요법 기간 및 모든 연구 완료 후 6개월 동안 임상 시험 촉진 그룹(CTFG) 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 요법. 자세한 지침은 CTFG 웹사이트를 검토하세요.
- 남성 참가자는 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며, 치료 중, 연구 치료 기간 및 모든 연구 치료 완료 후 4개월 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자는 연구의 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수도 있습니다.
- 다운증후군 참가자.
- EMD가 있는 참가자는 자격이 없습니다. EMD 재발은 초기 치료 후 CR이 기록된 후 골수 질환 없이 생검으로 입증된 골수외 질환으로 정의됩니다.
- 고립된 CNS 재발이 있는 참가자와 증상이 있는 CNS3 질환 참가자는 자격이 없습니다.
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 또는 청소년 골수성 백혈병(JMML) 환자.
- 흡수 장애 증후군 또는 메닌 억제제의 장내 투여를 불가능하게 하는 기타 질환이 있는 참가자.
- 병용 요법: 위 pH는 지프토메닙의 흡수에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 양성자 펌프 억제제의 사용은 금지됩니다. 필요한 경우 H2 차단제가 대체 치료 옵션을 제공할 수 있습니다.
- 현재 다른 임상시험용 의약품을 투여받고 있는 참가자.
- 알려진 선천성 골수 부전 증후군이 있는 참가자.
- 프로토콜 요법에 사용되는 약물에 대해 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자.
- 연구 시작 당시 활동성, 통제되지 않은 감염이 기록된 참가자.
- 활동성/통제되지 않는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV). 참고: 현지 지침이나 기관 표준에 따라 요구되지 않는 한 선별검사 시 HIV 검사를 실시할 필요는 없습니다.
- 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 초경 후 여성 참가자와 수유 중인 여성 참가자.
- 참가자는 심각하거나 생명을 위협하는 감염(예: 낭포성 섬유증, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 출혈 장애 또는 백혈병이나 그 치료와 관련되지 않은 혈구 감소증)에 걸리기 쉬운 기존 장애를 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 또는 연구 중에 다른 연구용 약물(대체/약초 요법을 포함하여 어떤 적응증에 대해 아직 승인되지 않은 의약품으로 정의됨)을 받고 있어서는 안 됩니다.
- 긴 QT 증후군, 참가자에게 심각한 위험을 초래하는 근본적인 교정되지 않은 심장 결함(예: 대동맥 축착)과 같은 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 선천성 심혈관 질환(심실 중격 결손 또는 심방 중격 결손은 중요하지 않은 것으로 간주됨) ).
- 주 연구자의 의견으로 연구 치료제의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 만드는 기저 의학적 상태.
- 플루다라빈 및 시타라빈의 경우: 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증.
- 최소 6개월 동안의 최근 생백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지프토메닙
1주기(49일) 동안 참가자는 8일부터 49일까지 지프토메닙을 1일 1회(QD) 증량 투여받게 됩니다. 참가자는 또한 30mg/m^2(1mg/kg)의 용량으로 플루다라빈으로 구성된 FLA 화학요법을 받게 됩니다. /1세 미만 유아 또는 10kg 이하 유아의 경우 투여량 및 2000mg/m^2 용량의 시타라빈(1세 미만 또는 10kg 이하 유아의 경우 67mg/kg/용량) 1일차 QD 5일차. 폭발률이 5% 미만인 참가자는 49일까지 지프토메닙 단독요법을 계속합니다. 반응이 있고 폭발률이 5%를 초과하는 참가자는 사이클 2로 계속 진행됩니다. 사이클 2(28일) 동안 참가자는 1일부터 5일까지 FLA 화학요법과 함께 1일부터 28일까지 지프토메닙 QD 용량을 증량하게 됩니다. 치료에 반응하지만 조혈모세포 이식(HSCT) 이전에 지연을 경험하는 참가자는 지프토메닙 단독요법을 최대 10주기(28일)까지 추가로 받을 수 있습니다. 참가자는 필요한 경우 모든 주기 동안 척수강내 치료 예방 조치를 받을 수도 있습니다. |
IV 주입
정맥 주사(IV) 주입
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 49일차
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1일차 ~ 49일차
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지프토메닙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월(최대 약 13개월)
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심각도 및 연구 요법과의 관계를 포함합니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월(최대 약 13개월)
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심각도별 AE 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월(최대 약 13개월)
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1개월(최대 약 13개월)
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지프토메닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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지프토메닙의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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FLA 화학요법과 병용한 지프토메닙의 절두 AUC(AUC0-t)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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FLA 화학요법과 병용한 지프토메닙의 외삽된 AUC(AUC0-무한대)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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FLA 화학요법과 병용한 지프토메닙의 경구 혈장 청소율(CL/F)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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FLA 화학요법과 병용한 지프토메닙의 분포량(Vz/F)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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FLA 화학요법과 병용한 지프토메닙의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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주기 1 8일차: 투여 전 및 투여 후 3, 8 및 24시간. 주기 1 22일: 투여 후 0, 3, 8 및 24시간(주기 1은 49일). 주기 2: 투여 전 언제든지(주기 2는 28일입니다).
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HSCT 비율
기간: 최대 2년
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조혈모세포 주입을 받은 참가자 수를 등록하고 치료를 시작한 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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최대 2년
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형태학적 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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흐름 기반 ORR
기간: 최대 2년
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최대 2년
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흐름 기반 측정 가능 잔여 질병(MRD) 음성 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무사건 생존(EFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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누적 재발 발생률(CIR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITCC-101/APAL2020K
- 2023-505262-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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