ショックおよび急性症状の結果プラットフォーム (ShockCO-OP)
救命救急における症候群的アプローチを超えて: バイオマーカーに基づく循環性ショックのサブ表現型の特定
循環性ショックのため集中治療室(ICU)に入院した患者の院内死亡率は依然として高い(20~40%)。
現在のところ、循環ショック患者を早期および後期不良転帰のリスクが高い患者、または特定の介入によりよく反応する可能性のある患者を分類できるマーカーはありません。
ShockCO-OP研究プログラムは、循環性ショックに対する生物学的不均一性の寄与をその病因とは独立して理解するために、クラスタリングアプローチを使用して、ヨーロッパおよび北米のいくつかの大規模な前向きコホートおよび臨床試験からの既存の臨床データおよび分子データを再分析することを目的としています。
これにより、リスク予測が改善され、個別化された治療法を評価するための将来の臨床試験でのより適切な患者選択が可能になります(つまり、生物学的/分子的特徴に基づく前向き登録)。
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、循環性ショックのサブグループは血行動態プロファイル(血液量減少、分布性、心原性など)および病因(特に外傷、感染症、心筋梗塞など)に従って定義されており、不均一な臨床症候群であると誤って考えられてきました。 新たな翻訳証拠は、循環性ショック症候群における既存の分子の不均一性を浮き彫りにしています。 特定の介入効果(例、輸液管理、昇圧剤/強力剤、機械的循環補助)は、異なるサブグループに優先的に影響を与える可能性があるため(すなわち、治療効果の不均一性)、このような発見は、循環ショックにおける中立的な臨床試験の結果を評価する際に大きな問題を引き起こす。
したがって、異なる機構的特徴を持つ異なる生物学的サブ表現型を同定することは、循環性ショックの病態生理学に関する新たな洞察を提供する可能性がある。 これにより、予測的強化(つまり、特定の治療法から恩恵を受ける可能性が最も高い患者の特定)や、個別化された治療法を評価するための将来の臨床試験におけるバイオマーカー駆動または表現型駆動型の患者選択(つまり、生物学的サインに基づく前向き登録)が可能になる可能性があります。 。
ShockCO-OP 研究プログラムは、教師なしモデルベースのクラスタリング (つまり、結果に関係なく) を使用して、ヨーロッパおよび北米のいくつかの前向きコホートおよび臨床試験における既存の臨床および生物学的データを再分析し、循環性ショック症候群における異なるバイオマーカーに基づくサブ表現型を特定することを目的としています。 、それらの基礎となる分子シグネチャー(プロテオミクス、トランスクリプトミクス)、結果との関連性、およびさまざまな介入に対する反応。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -入院時に循環系ショックを起こした患者(すなわち、報告されている入院の主な原因は敗血症性ショック、心原性ショックまたは血液量減少/出血性ショックである)。
- -昇圧剤の注入が必要で、組織低灌流の兆候(例、精神状態の変化(グラスゴー昏睡スケール≤14)、乏尿(少なくとも6時間の尿量が0.5ml/kg/h未満)、または血清乳酸値以上を示した患者) 2 mmol/l) 入院後最初の 24 時間以内。
除外基準:
- 入院時の機械的循環サポート
- 入院時の重篤な不整脈(急速な心房細動または心室頻拍/細動など)
- 入院後24時間以内に死亡した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡率
時間枠:28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡率
時間枠:1年
|
1年
|
|
腎代替療法利用率
時間枠:28日
|
28日
|
|
機械的循環補助使用率
時間枠:28日
|
28日
|
|
昇圧剤と強心剤のない日
時間枠:28日
|
28日
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Claudia dos Santos, MD, PhD、Unity Health Toronto
- スタディチェア:Alexandre Mebazaa, MD, PhD、St Louis and Lariboisiere Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Soussi S, Dos Santos C, Jentzer JC, Mebazaa A, Gayat E, Poss J, Schaubroeck H, Billia F, Marshall JC, Lawler PR. Distinct host-response signatures in circulatory shock: a narrative review. Intensive Care Med Exp. 2023 Aug 18;11(1):50. doi: 10.1186/s40635-023-00531-5.
- Sarma D, Jentzer JC, Soussi S. Cardiogenic shock: a major challenge for the clinical trialist. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):371-380. doi: 10.1097/MCC.0000000000001066. Epub 2023 Jun 19.
- Mebazaa A, Soussi S. Precision Medicine in Cardiogenic Shock: We Are Almost There! JACC Heart Fail. 2023 Oct;11(10):1316-1319. doi: 10.1016/j.jchf.2023.06.024. Epub 2023 Aug 16. No abstract available.
- Soussi S, Collins GS, Juni P, Mebazaa A, Gayat E, Le Manach Y. Evaluation of Biomarkers in Critical Care and Perioperative Medicine: A Clinician's Overview of Traditional Statistical Methods and Machine Learning Algorithms. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):15-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000003600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。