このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ショックおよび急性症状の結果プラットフォーム (ShockCO-OP)

2024年4月16日 更新者:Sabri SOUSSI、Saint-Louis Hospital, Paris, France

救命救急における症候群的アプローチを超えて: バイオマーカーに基づく循環性ショックのサブ表現型の特定

循環性ショックのため集中治療室(ICU)に入院した患者の院内死亡率は依然として高い(20~40%)。

現在のところ、循環ショック患者を早期および後期不良転帰のリスクが高い患者、または特定の介入によりよく反応する可能性のある患者を分類できるマーカーはありません。

ShockCO-OP研究プログラムは、循環性ショックに対する生物学的不均一性の寄与をその病因とは独立して理解するために、クラスタリングアプローチを使用して、ヨーロッパおよび北米のいくつかの大規模な前向きコホートおよび臨床試験からの既存の臨床データおよび分子データを再分析することを目的としています。

これにより、リスク予測が改善され、個別化された治療法を評価するための将来の臨床試験でのより適切な患者選択が可能になります(つまり、生物学的/分子的特徴に基づく前向き登録)。

調査の概要

詳細な説明

伝統的に、循環性ショックのサブグループは血行動態プロファイル(血液量減少、分布性、心原性など)および病因(特に外傷、感染症、心筋梗塞など)に従って定義されており、不均一な臨床症候群であると誤って考えられてきました。 新たな翻訳証拠は、循環性ショック症候群における既存の分子の不均一性を浮き彫りにしています。 特定の介入効果(例、輸液管理、昇圧剤/強力剤、機械的循環補助)は、異なるサブグループに優先的に影響を与える可能性があるため(すなわち、治療効果の不均一性)、このような発見は、循環ショックにおける中立的な臨床試験の結果を評価する際に大きな問題を引き起こす。

したがって、異なる機構的特徴を持つ異なる生物学的サブ表現型を同定することは、循環性ショックの病態生理学に関する新たな洞察を提供する可能性がある。 これにより、予測的強化(つまり、特定の治療法から恩恵を受ける可能性が最も高い患者の特定)や、個別化された治療法を評価するための将来の臨床試験におけるバイオマーカー駆動または表現型駆動型の患者選択(つまり、生物学的サインに基づく前向き登録)が可能になる可能性があります。 。

ShockCO-OP 研究プログラムは、教師なしモデルベースのクラスタリング (つまり、結果に関係なく) を使用して、ヨーロッパおよび北米のいくつかの前向きコホートおよび臨床試験における既存の臨床および生物学的データを再分析し、循環性ショック症候群における異なるバイオマーカーに基づくサブ表現型を特定することを目的としています。 、それらの基礎となる分子シグネチャー(プロテオミクス、トランスクリプトミクス)、結果との関連性、およびさまざまな介入に対する反応。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病因とは別に入院時に循環性ショックを起こした患者

説明

包含基準:

  1. -入院時に循環系ショックを起こした患者(すなわち、報告されている入院の主な原因は敗血症性ショック、心原性ショックまたは血液量減少/出血性ショックである)。
  2. -昇圧剤の注入が必要で、組織低灌流の兆候(例、精神状態の変化(グラスゴー昏睡スケール≤14)、乏尿(少なくとも6時間の尿量が0.5ml/kg/h未満)、または血清乳酸値以上を示した患者) 2 mmol/l) 入院後最初の 24 時間以内。

除外基準:

  1. 入院時の機械的循環サポート
  2. 入院時の重篤な不整脈(急速な心房細動または心室頻拍/細動など)
  3. 入院後24時間以内に死亡した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率
時間枠:1年
1年
腎代替療法利用率
時間枠:28日
28日
機械的循環補助使用率
時間枠:28日
28日
昇圧剤と強心剤のない日
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claudia dos Santos, MD, PhD、Unity Health Toronto
  • スタディチェア:Alexandre Mebazaa, MD, PhD、St Louis and Lariboisiere Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する