OutcOmes-Plattform für Schock und akute Erkrankungen (ShockCO-OP)
Jenseits des Syndromansatzes in der Intensivpflege: Identifizierung von Biomarker-gesteuerten Subphänotypen des Kreislaufschocks
Die Krankenhaussterblichkeit von Patienten, die wegen eines Kreislaufschocks auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, bleibt hoch (zwischen 20 und 40 %).
Derzeit gibt es keine Marker, anhand derer wir Patienten mit Kreislaufschock einstufen können, bei denen ein höheres Risiko für frühe und späte schlechte Ergebnisse besteht oder die möglicherweise besser auf eine bestimmte Intervention ansprechen.
Um den Beitrag der biologischen Heterogenität zum Kreislaufschock unabhängig von seiner Ätiologie zu verstehen, zielt das ShockCO-OP-Forschungsprogramm darauf ab, mithilfe von Clustering-Ansätzen vorhandene klinische und molekulare Daten aus mehreren großen europäischen und nordamerikanischen prospektiven Kohorten und klinischen Studien erneut zu analysieren.
Dies wird eine Verbesserung der Risikovorhersage und eine bessere Patientenauswahl in zukünftigen klinischen Studien ermöglichen, um eine personalisierte Therapie zu bewerten (d. h. eine prospektive Aufnahme auf der Grundlage einer biologischen/molekularen Signatur).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionell werden Untergruppen von Kreislaufschocks nach dem hämodynamischen Profil (z. B. hypovolämisch, distributiv, kardiogen) und der Ätiologie (z. B. Trauma, Infektion, Myokardinfarkt u. a.) definiert und fälschlicherweise als homogene klinische Syndrome betrachtet. Neue translationale Erkenntnisse verdeutlichen die bestehende molekulare Heterogenität beim Kreislaufschocksyndrom. Solche Ergebnisse werfen ein großes Problem bei der Bewertung neutraler klinischer Studienergebnisse zum Kreislaufschock auf, da sich ein bestimmter Interventionseffekt (z. B. Flüssigkeitsmanagement, Vasopressoren/Inotropika, mechanische Kreislaufunterstützung) vorzugsweise auf verschiedene Untergruppen auswirken kann (d. h. Heterogenität des Behandlungseffekts).
Dementsprechend könnte die Identifizierung unterschiedlicher biologischer Subphänotypen mit unterschiedlichen mechanistischen Signaturen neue Erkenntnisse über die Pathophysiologie des Kreislaufschocks liefern. Dies kann eine prädiktive Anreicherung (d. h. die Identifizierung der Patienten, die am wahrscheinlichsten von einer bestimmten Therapie profitieren werden) und eine biomarker- oder phänotypgesteuerte Patientenauswahl in zukünftigen klinischen Studien ermöglichen, um eine personalisierte Therapie zu bewerten (d. h. eine prospektive Aufnahme auf der Grundlage einer biologischen Signatur). .
Das ShockCO-OP-Forschungsprogramm zielt darauf ab, unbeaufsichtigtes modellbasiertes Clustering (d. h. unabhängig vom Ergebnis) zu nutzen, um vorhandene klinische und biologische Daten in mehreren europäischen und nordamerikanischen prospektiven Kohorten und klinischen Studien erneut zu analysieren, um unterschiedliche Biomarker-gesteuerte Subphänotypen bei Kreislaufschocksyndromen zu identifizieren , ihre zugrunde liegenden molekularen Signaturen (Proteomik, Transkriptomik), ihre Assoziation mit dem Ergebnis und ihre Reaktion auf verschiedene Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Kreislaufschock bei Aufnahme (d. h. die gemeldete Hauptursache für die Aufnahme ist septischer Schock, kardiogener Schock oder hypovolämischer/hämorrhagischer Schock).
- Patienten, die eine Vasopressor-Infusion benötigten und Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung zeigten (z. B. veränderter Geisteszustand (Glasgow-Koma-Skala ≤ 14), Oligurie (Urinausstoß < 0,5 ml/kg/h für mindestens sechs Stunden) oder einen Serumlaktatspiegel von ≥ 2 mmol/l) innerhalb der ersten 24 h nach Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Kreislaufunterstützung bei Aufnahme
- Schwere Arrhythmie (z. B. schnelles Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation) bei der Aufnahme
- Verstorbene Patienten innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Nutzungsrate der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Nutzungsrate der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
|
Vasopressoren- und inotropikafreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Studienstuhl: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soussi S, Dos Santos C, Jentzer JC, Mebazaa A, Gayat E, Poss J, Schaubroeck H, Billia F, Marshall JC, Lawler PR. Distinct host-response signatures in circulatory shock: a narrative review. Intensive Care Med Exp. 2023 Aug 18;11(1):50. doi: 10.1186/s40635-023-00531-5.
- Sarma D, Jentzer JC, Soussi S. Cardiogenic shock: a major challenge for the clinical trialist. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):371-380. doi: 10.1097/MCC.0000000000001066. Epub 2023 Jun 19.
- Mebazaa A, Soussi S. Precision Medicine in Cardiogenic Shock: We Are Almost There! JACC Heart Fail. 2023 Oct;11(10):1316-1319. doi: 10.1016/j.jchf.2023.06.024. Epub 2023 Aug 16. No abstract available.
- Soussi S, Collins GS, Juni P, Mebazaa A, Gayat E, Le Manach Y. Evaluation of Biomarkers in Critical Care and Perioperative Medicine: A Clinician's Overview of Traditional Statistical Methods and Machine Learning Algorithms. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):15-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000003600.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Tufts Medical CenterBoston Scientific Corporation; Abbott; Abiomed Inc.; Getinge GroupRekrutierung
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Coram Clinical TrialsNorthwestern University; University of Alabama at Birmingham; Columbia University und andere MitarbeiterAbgeschlossen