Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Platform voor uitkomsten van shock en acute aandoeningen (ShockCO-OP)

16 april 2024 bijgewerkt door: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Voorbij de syndromale aanpak in kritieke zorg: identificatie van door biomarkers aangestuurde subfenotypes van circulatoire shock

De ziekenhuissterfte van patiënten die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen vanwege circulatoire shock blijft hoog (tussen 20 en 40%).

Momenteel zijn er geen markers waarmee we patiënten met een circulatoire shock kunnen classificeren die een hoger risico lopen op vroege en late slechte uitkomsten, of die mogelijk beter reageren op een specifieke interventie.

Om de bijdrage van biologische heterogeniteit aan circulatoire shock onafhankelijk van de etiologie ervan te begrijpen, heeft het ShockCO-OP Research Program tot doel clusterbenaderingen te gebruiken om bestaande klinische en moleculaire gegevens uit verschillende grote Europese en Noord-Amerikaanse prospectieve cohorten en klinische onderzoeken opnieuw te analyseren.

Dit zal een verbetering van de risicovoorspelling en een betere patiëntenselectie mogelijk maken in toekomstige klinische onderzoeken om een gepersonaliseerde therapie te beoordelen (dat wil zeggen, prospectieve inschrijving op basis van een biologische/moleculaire signatuur).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel worden subgroepen van circulatoire shock gedefinieerd op basis van hemodynamisch profiel (bijvoorbeeld hypovolemisch, distributief, cardiogeen) en etiologie (bijvoorbeeld trauma, infectie, hartinfarct) en worden ze ten onrechte beschouwd als homogene klinische syndromen. Opkomend translationeel bewijs benadrukt de bestaande moleculaire heterogeniteit bij het circulatoire shocksyndroom. Dergelijke bevindingen werpen een groot probleem op bij het beoordelen van de resultaten van neutrale klinische onderzoeken naar circulatoire shock, aangezien een bepaald interventie-effect (bijv. vochtregulatie, vasopressoren/inotropen, mechanische ondersteuning van de bloedsomloop) bij voorkeur verschillende subgroepen kan beïnvloeden (dat wil zeggen heterogeniteit van het behandelingseffect).

Dienovereenkomstig kan het identificeren van verschillende biologische subfenotypen met verschillende mechanistische kenmerken nieuwe inzichten opleveren met betrekking tot de pathofysiologie van circulatoire shock. Dit kan voorspellende verrijking mogelijk maken (d.w.z. het identificeren van die patiënten die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij een bepaalde therapie) en biomarker- of fenotype-gedreven patiëntenselectie in toekomstige klinische onderzoeken om een gepersonaliseerde therapie te beoordelen (d.w.z. prospectieve inschrijving op basis van een biologische signatuur). .

Het ShockCO-OP Research Program heeft tot doel om zonder toezicht op modellen gebaseerde clustering (dat wil zeggen, ongeacht de uitkomst) te gebruiken om bestaande klinische en biologische gegevens in verschillende Europese en Noord-Amerikaanse prospectieve cohorten en klinische onderzoeken opnieuw te analyseren om verschillende door biomarkers aangestuurde subfenotypes in circulatoire shocksyndromen te identificeren. , hun onderliggende moleculaire kenmerken (proteomics, transcriptomics), hun associatie met de uitkomst en hun reactie op verschillende interventies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een circulatoire shock bij opname, onafhankelijk van de etiologie ervan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een circulatoire shock bij opname (d.w.z. de gemelde hoofdoorzaak van opname is septische shock, cardiogene shock of hypovolemische/hemorragische shock).
Patiënten bij wie een infuus met vasopressoren nodig was en die tekenen van weefselhypoperfusie vertoonden (bijv. veranderde mentale toestand (Glasgow-comaschaal ≤ 14), oligurie (urineproductie van < 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste zes uur) of een serumlactaatniveau van ≥ 2 mmol/l) binnen de eerste 24 uur na opname.

Uitsluitingscriteria:

Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop bij opname
Ernstige aritmie (bijv. snelle atriale fibrillatie of ventriculaire tachycardie/fibrillatie) bij opname
Overleden patiënten binnen de eerste 24 uur na opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Sterftecijfer Tijdsspanne: 28 dagen	28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Sterftecijfer Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar
Gebruikspercentage nierfunctievervangende therapie Tijdsspanne: 28 dagen	28 dagen
Gebruikspercentage mechanische ondersteuning van de bloedsomloop Tijdsspanne: 28 dagen	28 dagen
Vasopressoren en inotropenvrije dagen Tijdsspanne: 28 dagen	28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Medewerkers

Mayo Clinic

McGill University

University of Toronto

University of Leipzig

University of Ottawa

University of Helsinki

University of Paris 5 - Rene Descartes

University of Nancy

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studie stoel: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria