Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma OutcOmes w przypadku wstrząsów i stanów ostrych (ShockCO-OP)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Poza podejściem syndromicznym w intensywnej terapii: identyfikacja podfenotypów wstrząsu krążeniowego sterowanych biomarkerami

Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIT) z powodu wstrząsu krążeniowego pozostaje wysoka (od 20 do 40%).

Obecnie nie ma markerów, które pozwalałyby klasyfikować pacjentów ze wstrząsem krążeniowym do grupy zwiększonego ryzyka wczesnych i późnych złych wyników leczenia lub którzy mogą lepiej zareagować na określoną interwencję.

Aby zrozumieć wpływ różnorodności biologicznej na wstrząs krążeniowy niezależnie od jego etiologii, program badawczy ShockCO-OP ma na celu wykorzystanie metod grupowania w celu ponownej analizy istniejących danych klinicznych i molekularnych z kilku dużych prospektywnych kohort i badań klinicznych w Europie i Ameryce Północnej.

Umożliwi to poprawę przewidywania ryzyka i lepszy dobór pacjentów w przyszłych badaniach klinicznych w celu oceny spersonalizowanej terapii (tj. potencjalnej rejestracji na podstawie sygnatury biologicznej/molekularnej).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie podgrupy wstrząsu krążeniowego definiuje się na podstawie profilu hemodynamicznego (np. hipowolemiczny, dystrybucyjny, kardiogenny) i etiologii (np. między innymi uraz, infekcja, zawał mięśnia sercowego) i błędnie uważa się je za jednorodne zespoły kliniczne. Pojawiające się dowody translacyjne podkreślają istniejącą heterogeniczność molekularną w zespole wstrząsu krążeniowego. Takie odkrycia stwarzają poważny problem przy ocenie neutralnych wyników badań klinicznych we wstrząsie krążeniowym, ponieważ dany efekt interwencji (np. zaopatrzenie w płyny, leki wazopresyjne/inotropowe, mechaniczne wspomaganie krążenia) może preferencyjnie wpływać na różne podgrupy (tj. niejednorodność efektu leczenia).

W związku z tym identyfikacja odrębnych subfenotypów biologicznych o różnych sygnaturach mechanistycznych może dostarczyć nowych informacji na temat patofizjologii wstrząsu krążeniowego. Może to pozwolić na wzbogacenie predykcyjne (tj. identyfikację pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z danej terapii) oraz selekcję pacjentów opartą na biomarkerach lub fenotypie w przyszłych badaniach klinicznych w celu oceny spersonalizowanej terapii (tj. potencjalnej rejestracji na podstawie sygnatury biologicznej). .

Program badawczy ShockCO-OP ma na celu wykorzystanie grupowania opartego na modelach bez nadzoru (tj. niezależnie od wyniku) w celu ponownej analizy istniejących danych klinicznych i biologicznych w kilku prospektywnych kohortach i badaniach klinicznych w Europie i Ameryce Północnej w celu zidentyfikowania odrębnych podfenotypów opartych na biomarkerach w zespołach wstrząsu krążeniowego , leżące u ich podstaw sygnatury molekularne (proteomika, transkryptomika), ich powiązanie z wynikami i odpowiedzią na różne interwencje.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wstrząsem krążeniowym przy przyjęciu niezależnie od jego etiologii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem krążeniowym w momencie przyjęcia (tj. zgłaszaną główną przyczyną przyjęcia jest wstrząs septyczny, wstrząs kardiogenny lub wstrząs hipowolemiczny/krwotoczny).
  2. Pacjenci, którzy wymagali wlewu leków wazopresyjnych i wykazywali objawy hipoperfuzji tkanek (np. zmieniony stan psychiczny (skala śpiączki Glasgow ≤ 14), skąpomocz (oddawanie moczu < 0,5 ml/kg/h przez co najmniej sześć godzin) lub poziom mleczanu w surowicy ≥ ≥ 2 mmol/l) w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mechaniczne wspomaganie krążenia przy przyjęciu
  2. Poważna arytmia (np. szybkie migotanie przedsionków lub częstoskurcz/migotanie komór) przy przyjęciu
  3. Pacjenci zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik wykorzystania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik wykorzystania mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od leków wazopresyjnych i inotropowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Współpracownicy

Mayo Clinic
McGill University
University of Toronto
University of Leipzig
University of Ottawa
University of Helsinki
University of Paris 5 - Rene Descartes
University of Nancy

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Krzesło do nauki: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Inotrop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj