- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376318
Платформа результатов шока и острых состояний (ShockCO-OP)
За пределами синдромного подхода в реанимации: идентификация биомаркерных субфенотипов циркуляторного шока
Внутрибольничная смертность пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ) по поводу циркуляторного шока, остается высокой (от 20 до 40%).
В настоящее время не существует маркеров, позволяющих классифицировать пациентов с циркуляторным шоком с более высоким риском ранних и поздних неблагоприятных исходов или тех, кто может лучше реагировать на конкретное вмешательство.
Чтобы понять вклад биологической гетерогенности в циркуляторный шок независимо от его этиологии, исследовательская программа ShockCO-OP направлена на использование подходов кластеризации для повторного анализа существующих клинических и молекулярных данных из нескольких крупных европейских и североамериканских проспективных когорт и клинических исследований.
Это позволит улучшить прогнозирование риска и улучшить отбор пациентов в будущих клинических исследованиях для оценки персонализированной терапии (т. е. проспективного включения на основе биологических/молекулярных характеристик).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно подгруппы циркуляторного шока определяются в соответствии с гемодинамическим профилем (например, гиповолемический, распределительный, кардиогенный) и этиологией (например, травма, инфекция, инфаркт миокарда и др.) и ошибочно рассматриваются как однородные клинические синдромы. Появляющиеся данные трансляции подчеркивают существующую молекулярную гетерогенность синдрома циркуляторного шока. Такие результаты поднимают серьезную проблему при оценке нейтральных результатов клинических исследований при циркуляторном шоке, поскольку определенный эффект вмешательства (например, введение жидкости, вазопрессоры/инотропные средства, механическая поддержка кровообращения) может преимущественно влиять на разные подгруппы (т. е. неоднородность эффекта лечения).
Соответственно, идентификация отдельных биологических субфенотипов с разными механизмами может дать новое представление о патофизиологии циркуляторного шока. Это может обеспечить прогностическое обогащение (т. е. выявление тех пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от конкретной терапии) и отбор пациентов на основе биомаркеров или фенотипов в будущих клинических исследованиях для оценки персонализированной терапии (т. е. проспективное зачисление на основе биологической подписи) .
Исследовательская программа ShockCO-OP направлена на использование неконтролируемой кластеризации на основе моделей (т. е. независимо от результата) для повторного анализа существующих клинических и биологических данных в нескольких проспективных когортах Европы и Северной Америки и клинических испытаний для выявления отдельных субфенотипов, управляемых биомаркерами, при синдромах циркуляторного шока. их основные молекулярные характеристики (протеомика, транскриптомика), их связь с исходом и их реакция на различные вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с циркуляторным шоком при поступлении (т. е. основной причиной госпитализации является септический шок, кардиогенный шок или гиповолемический/геморрагический шок).
- Пациенты, которым требовалась инфузия вазопрессоров и у которых наблюдались признаки тканевой гипоперфузии (например, измененное психическое состояние (шкала комы Глазго< 14), олигурия (диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение как минимум шести часов) или уровень лактата в сыворотке крови ≥ 2 ммоль/л) в течение первых 24 ч после поступления.
Критерий исключения:
- Механическая поддержка кровообращения при поступлении
- Серьезная аритмия (например, быстрая мерцательная аритмия или желудочковая тахикардия/фибрилляция) при поступлении.
- Умершие больные в течение первых 24 часов после госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Уровень использования заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Коэффициент использования механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Дни без вазопрессоров и инотропов
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Учебный стул: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soussi S, Dos Santos C, Jentzer JC, Mebazaa A, Gayat E, Poss J, Schaubroeck H, Billia F, Marshall JC, Lawler PR. Distinct host-response signatures in circulatory shock: a narrative review. Intensive Care Med Exp. 2023 Aug 18;11(1):50. doi: 10.1186/s40635-023-00531-5.
- Sarma D, Jentzer JC, Soussi S. Cardiogenic shock: a major challenge for the clinical trialist. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):371-380. doi: 10.1097/MCC.0000000000001066. Epub 2023 Jun 19.
- Mebazaa A, Soussi S. Precision Medicine in Cardiogenic Shock: We Are Almost There! JACC Heart Fail. 2023 Oct;11(10):1316-1319. doi: 10.1016/j.jchf.2023.06.024. Epub 2023 Aug 16. No abstract available.
- Soussi S, Collins GS, Juni P, Mebazaa A, Gayat E, Le Manach Y. Evaluation of Biomarkers in Critical Care and Perioperative Medicine: A Clinician's Overview of Traditional Statistical Methods and Machine Learning Algorithms. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):15-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000003600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .