Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платформа результатов шока и острых состояний (ShockCO-OP)

16 апреля 2024 г. обновлено: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

За пределами синдромного подхода в реанимации: идентификация биомаркерных субфенотипов циркуляторного шока

Внутрибольничная смертность пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (ОИТ) по поводу циркуляторного шока, остается высокой (от 20 до 40%).

В настоящее время не существует маркеров, позволяющих классифицировать пациентов с циркуляторным шоком с более высоким риском ранних и поздних неблагоприятных исходов или тех, кто может лучше реагировать на конкретное вмешательство.

Чтобы понять вклад биологической гетерогенности в циркуляторный шок независимо от его этиологии, исследовательская программа ShockCO-OP направлена ​​на использование подходов кластеризации для повторного анализа существующих клинических и молекулярных данных из нескольких крупных европейских и североамериканских проспективных когорт и клинических исследований.

Это позволит улучшить прогнозирование риска и улучшить отбор пациентов в будущих клинических исследованиях для оценки персонализированной терапии (т. е. проспективного включения на основе биологических/молекулярных характеристик).

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционно подгруппы циркуляторного шока определяются в соответствии с гемодинамическим профилем (например, гиповолемический, распределительный, кардиогенный) и этиологией (например, травма, инфекция, инфаркт миокарда и др.) и ошибочно рассматриваются как однородные клинические синдромы. Появляющиеся данные трансляции подчеркивают существующую молекулярную гетерогенность синдрома циркуляторного шока. Такие результаты поднимают серьезную проблему при оценке нейтральных результатов клинических исследований при циркуляторном шоке, поскольку определенный эффект вмешательства (например, введение жидкости, вазопрессоры/инотропные средства, механическая поддержка кровообращения) может преимущественно влиять на разные подгруппы (т. е. неоднородность эффекта лечения).

Соответственно, идентификация отдельных биологических субфенотипов с разными механизмами может дать новое представление о патофизиологии циркуляторного шока. Это может обеспечить прогностическое обогащение (т. е. выявление тех пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от конкретной терапии) и отбор пациентов на основе биомаркеров или фенотипов в будущих клинических исследованиях для оценки персонализированной терапии (т. е. проспективное зачисление на основе биологической подписи) .

Исследовательская программа ShockCO-OP направлена ​​на использование неконтролируемой кластеризации на основе моделей (т. е. независимо от результата) для повторного анализа существующих клинических и биологических данных в нескольких проспективных когортах Европы и Северной Америки и клинических испытаний для выявления отдельных субфенотипов, управляемых биомаркерами, при синдромах циркуляторного шока. их основные молекулярные характеристики (протеомика, транскриптомика), их связь с исходом и их реакция на различные вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с циркуляторным шоком при поступлении независимо от его этиологии

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с циркуляторным шоком при поступлении (т. е. основной причиной госпитализации является септический шок, кардиогенный шок или гиповолемический/геморрагический шок).
  2. Пациенты, которым требовалась инфузия вазопрессоров и у которых наблюдались признаки тканевой гипоперфузии (например, измененное психическое состояние (шкала комы Глазго< 14), олигурия (диурез < 0,5 мл/кг/ч в течение как минимум шести часов) или уровень лактата в сыворотке крови ≥ 2 ммоль/л) в течение первых 24 ч после поступления.

Критерий исключения:

  1. Механическая поддержка кровообращения при поступлении
  2. Серьезная аритмия (например, быстрая мерцательная аритмия или желудочковая тахикардия/фибрилляция) при поступлении.
  3. Умершие больные в течение первых 24 часов после госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Уровень использования заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Коэффициент использования механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни без вазопрессоров и инотропов
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Учебный стул: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться