Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfallsplattform for sjokk og akutte tilstander (ShockCO-OP)

16. april 2024 oppdatert av: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Beyond the Syndromic Approach in Critical Care: Identifisering av biomarkørdrevne subfenotyper av sirkulasjonssjokk

Dødeligheten på sykehus for pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) for sirkulasjonssjokk er fortsatt høy (mellom 20 og 40 %).

Foreløpig er det ingen markører som lar oss klassifisere pasienter med sirkulasjonssjokk med høyere risiko for tidlige og sene dårlige utfall, eller som kan reagere bedre på en spesifikk intervensjon.

For å forstå bidraget av biologisk heterogenitet til sirkulasjonssjokk uavhengig av etiologien, har ShockCO-OP Research Program som mål å bruke klyngetilnærminger for å re-analysere eksisterende kliniske og molekylære data fra flere store europeiske og nordamerikanske prospektive kohorter og kliniske studier.

Dette vil muliggjøre en forbedring i risikoprediksjon og et bedre utvalg av pasienter i fremtidige kliniske studier for å vurdere en personlig terapi (dvs. prospektiv påmelding basert på en biologisk/molekylær signatur).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelt er undergrupper av sirkulasjonssjokk definert i henhold til hemodynamisk profil (f.eks. hypovolemisk, distributiv, kardiogen) og etiologi (f.eks. traumer, infeksjon, hjerteinfarkt blant andre) og betraktes feilaktig som homogene kliniske syndromer. Nye translasjonsbevis fremhever den eksisterende molekylære heterogeniteten i sirkulasjonssjokksyndromet. Slike funn reiser et stort problem ved vurdering av nøytrale kliniske utprøvingsresultater i sirkulasjonssjokk, da en gitt intervensjonseffekt (f.eks. væskebehandling, vasopressorer/inotroper, mekanisk sirkulasjonsstøtte) fortrinnsvis kan påvirke forskjellige undergrupper (dvs. heterogenitet i behandlingseffekten).

Følgelig kan identifisering av distinkte biologiske subfenotyper med forskjellige mekanistiske signaturer gi ny innsikt angående patofysiologien til sirkulasjonssjokk. Dette kan tillate prediktiv berikelse (dvs. identifisere de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av en bestemt terapi) og biomarkørdrevet eller fenotypedrevet pasientvalg i fremtidige kliniske studier for å vurdere en personlig terapi (dvs. potensiell innmelding basert på en biologisk signatur) .

ShockCO-OP-forskningsprogrammet tar sikte på å bruke uovervåket modellbasert clustering (dvs. uavhengig av utfall) for å analysere eksisterende kliniske og biologiske data i flere europeiske og nordamerikanske prospektive kohorter og kliniske studier for å identifisere distinkte biomarkørdrevne subfenotyper i sirkulasjonssjokksyndromer , deres underliggende molekylære signaturer (proteomikk, transkriptomikk), deres assosiasjon med utfall og deres respons på ulike intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - St Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sirkulasjonssjokk ved innleggelse uavhengig av dets etiologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med sirkulasjonssjokk ved innleggelse (dvs. den rapporterte hovedårsaken til innleggelse er septisk sjokk, kardiogent sjokk eller hypovolemisk/hemoragisk sjokk).
Pasienter som trengte vasopressorinfusjon og viste tegn på vevshypoperfusjon (f.eks. endret mental tilstand (Glasgow koma-skala ≤ 14), oliguri (urinproduksjon på < 0,5 ml/kg/t i minst seks timer) eller et serumlaktatnivå på ≥ 2 mmol/l) i løpet av de første 24 timene etter innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

Mekanisk sirkulasjonsstøtte ved innleggelse
Alvorlig arytmi (f.eks. rask atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi/flimmer) ved innleggelse
Avdøde pasienter innen de første 24 timene etter innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighetsrate Tidsramme: 28 dager	28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dødelighetsrate Tidsramme: 1 år	1 år
Bruksrate for nyreerstatningsterapi Tidsramme: 28 dager	28 dager
Bruksrate for mekanisk sirkulasjonsstøtte Tidsramme: 28 dager	28 dager
Vasopressorer og inotropfrie dager Tidsramme: 28 dager	28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

McGill University

University of Toronto

University of Leipzig

University of Ottawa

University of Helsinki

University of Paris 5 - Rene Descartes

University of Nancy

Etterforskere

Hovedetterforsker: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
Studiestol: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)