Plataforma de resultados de shock y condiciones agudas (ShockCO-OP)
Más allá del enfoque sindrómico en cuidados intensivos: identificación de subfenotipos de shock circulatorio impulsados por biomarcadores
La mortalidad hospitalaria de los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) por shock circulatorio sigue siendo elevada (entre el 20 y el 40%).
Actualmente, no existen marcadores que nos permitan clasificar a los pacientes con shock circulatorio con mayor riesgo de malos resultados tempranos y tardíos, o que puedan responder mejor a una intervención específica.
Para comprender la contribución de la heterogeneidad biológica al shock circulatorio independientemente de su etiología, el programa de investigación ShockCO-OP tiene como objetivo utilizar enfoques de agrupación para volver a analizar los datos clínicos y moleculares existentes de varias cohortes y ensayos clínicos prospectivos de gran tamaño en Europa y América del Norte.
Esto permitirá una mejora en la predicción de riesgos y una mejor selección de pacientes en futuros ensayos clínicos para evaluar una terapia personalizada (es decir, inscripción prospectiva basada en una firma biológica/molecular).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, los subgrupos de shock circulatorio se definen según el perfil hemodinámico (p. ej., hipovolémico, distributivo, cardiogénico) y la etiología (p. ej., traumatismo, infección, infarto de miocardio, entre otros) y se consideran incorrectamente como síndromes clínicos homogéneos. La evidencia traslacional emergente destaca la heterogeneidad molecular existente en el síndrome de shock circulatorio. Tales hallazgos plantean un problema importante al evaluar los resultados neutrales de ensayos clínicos en shock circulatorio, ya que un efecto de intervención determinado (p. ej., manejo de líquidos, vasopresores/inótropos, soporte circulatorio mecánico) puede afectar preferentemente a diferentes subgrupos (es decir, heterogeneidad del efecto del tratamiento).
En consecuencia, la identificación de distintos subfenotipos biológicos con diferentes firmas mecanicistas puede proporcionar nuevos conocimientos sobre la fisiopatología del shock circulatorio. Esto puede permitir el enriquecimiento predictivo (es decir, identificar a los pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de una terapia particular) y la selección de pacientes basada en biomarcadores o fenotipo en futuros ensayos clínicos para evaluar una terapia personalizada (es decir, inscripción prospectiva basada en una firma biológica) .
El programa de investigación ShockCO-OP tiene como objetivo utilizar agrupaciones basadas en modelos no supervisados (es decir, independientemente del resultado) para volver a analizar los datos clínicos y biológicos existentes en varias cohortes y ensayos clínicos prospectivos de Europa y América del Norte para identificar distintos subfenotipos impulsados por biomarcadores en los síndromes de shock circulatorio. , sus firmas moleculares subyacentes (proteómica, transcriptómica), su asociación con el resultado y su respuesta a diferentes intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con shock circulatorio al ingreso (es decir, la principal causa de ingreso reportada es shock séptico, shock cardiogénico o shock hipovolémico/hemorrágico).
- Pacientes que requirieron infusión de vasopresores y presentaron signos de hipoperfusión tisular (p. ej., estado mental alterado (escala de coma de Glasgow≤ 14), oliguria (diuresis < 0,5 ml/kg/h durante al menos seis horas) o un nivel de lactato sérico ≥ 2 mmol/l) dentro de las primeras 24 h tras el ingreso.
Criterio de exclusión:
- Soporte circulatorio mecánico al ingreso
- Arritmia grave (p. ej., fibrilación auricular rápida o taquicardia/fibrilación ventricular) al momento del ingreso
- Pacientes fallecidos dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de uso de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Tasa de uso de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Días libres de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Silla de estudio: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soussi S, Dos Santos C, Jentzer JC, Mebazaa A, Gayat E, Poss J, Schaubroeck H, Billia F, Marshall JC, Lawler PR. Distinct host-response signatures in circulatory shock: a narrative review. Intensive Care Med Exp. 2023 Aug 18;11(1):50. doi: 10.1186/s40635-023-00531-5.
- Sarma D, Jentzer JC, Soussi S. Cardiogenic shock: a major challenge for the clinical trialist. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):371-380. doi: 10.1097/MCC.0000000000001066. Epub 2023 Jun 19.
- Mebazaa A, Soussi S. Precision Medicine in Cardiogenic Shock: We Are Almost There! JACC Heart Fail. 2023 Oct;11(10):1316-1319. doi: 10.1016/j.jchf.2023.06.024. Epub 2023 Aug 16. No abstract available.
- Soussi S, Collins GS, Juni P, Mebazaa A, Gayat E, Le Manach Y. Evaluation of Biomarkers in Critical Care and Perioperative Medicine: A Clinician's Overview of Traditional Statistical Methods and Machine Learning Algorithms. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):15-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000003600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Choque
- Choque Cardiogénico
- Choque Quirúrgico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 19-138
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .