Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platforma výsledků šoků a akutních stavů (ShockCO-OP)

16. dubna 2024 aktualizováno: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Nad rámec syndromového přístupu v kritické péči: Identifikace biomarkerem řízených subfenotypů oběhového šoku

Nemocniční mortalita pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) pro oběhový šok zůstává vysoká (mezi 20 a 40 %).

V současné době neexistují žádné markery, které by nám umožnily klasifikovat pacienty s oběhovým šokem s vyšším rizikem časných a pozdních špatných výsledků nebo kteří mohou lépe reagovat na konkrétní intervenci.

Aby bylo možné porozumět příspěvku biologické heterogenity k oběhovému šoku nezávisle na jeho etiologii, výzkumný program ShockCO-OP se zaměřuje na použití shlukových přístupů k opětovné analýze stávajících klinických a molekulárních dat z několika velkých evropských a severoamerických potenciálních kohort a klinických studií.

To umožní zlepšení predikce rizik a lepší výběr pacientů v budoucích klinických studiích pro posouzení personalizované terapie (tj. prospektivní zařazení na základě biologického/molekulárního podpisu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradičně jsou podskupiny oběhového šoku definovány podle hemodynamického profilu (např. hypovolemický, distributivní, kardiogenní) a etiologie (např. trauma, infekce, infarkt myokardu mimo jiné) a jsou nesprávně považovány za homogenní klinické syndromy. Objevující se translační důkazy zdůrazňují existující molekulární heterogenitu u syndromu oběhového šoku. Taková zjištění vyvolávají hlavní problém při posuzování výsledků neutrálních klinických studií u oběhového šoku, protože daný intervenční účinek (např. hospodaření s tekutinami, vazopresory/inotropy, mechanická podpora oběhu) může přednostně ovlivnit různé podskupiny (tj. heterogenita účinku léčby).

V souladu s tím může identifikace odlišných biologických subfenotypů s různými mechanistickými podpisy poskytnout nový pohled na patofyziologii oběhového šoku. To může umožnit prediktivní obohacení (tj. identifikaci pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z konkrétní terapie) a výběr pacientů řízený biomarkery nebo fenotypem v budoucích klinických studiích za účelem posouzení personalizované terapie (tj. prospektivního zařazení na základě biologického podpisu) .

Výzkumný program ShockCO-OP si klade za cíl použít shlukování založené na modelu bez dozoru (tj. bez ohledu na výsledek) k opětovné analýze stávajících klinických a biologických dat v několika evropských a severoamerických prospektivních kohortách a klinických studiích k identifikaci odlišných subfenotypů řízených biomarkery u syndromů oběhového šoku. , jejich základní molekulární signatury (proteomika, transkriptomika), jejich asociace s výsledkem a jejich reakce na různé intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s oběhovým šokem při přijetí nezávisle na jeho etiologii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s oběhovým šokem při přijetí (tj. uváděnou hlavní příčinou přijetí je septický šok, kardiogenní šok nebo hypovolemický/hemoragický šok).
  2. Pacienti, kteří vyžadovali infuzi vazopresorů a vykazovali známky tkáňové hypoperfuze (např. změněný duševní stav (Glasgow coma scale≤ 14), oligurii (výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu alespoň šesti hodin) nebo hladinu laktátu v séru ≥ 2 mmol/l) během prvních 24 hodin po přijetí.

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická podpora oběhu při přijetí
  2. Závažná arytmie (např. rychlá fibrilace síní nebo ventrikulární tachykardie/fibrilace) při přijetí
  3. Zemřelí pacienti během prvních 24 hodin po přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra využití renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra využití mechanické podpory oběhu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vazopresory a dny bez inotropů
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Spolupracovníci

Mayo Clinic
McGill University
University of Toronto
University of Leipzig
University of Ottawa
University of Helsinki
University of Paris 5 - Rene Descartes
University of Nancy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Studijní židle: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Inotrop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit