Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Shock and Acute Conditions Outcomes Platform (ShockCO-OP)

2024. április 16. frissítette: Sabri SOUSSI, Saint-Louis Hospital, Paris, France

Túl a szindrómás megközelítésen a kritikus ellátásban: A keringési sokk biomarker által vezérelt alfenotípusainak azonosítása

Az intenzív osztályra (ICU) keringési sokk miatt felvett betegek kórházi mortalitása továbbra is magas (20-40%).

Jelenleg nincsenek olyan markerek, amelyek lehetővé tennék a keringési sokkban szenvedő betegek osztályozását, akiknél magasabb a korai és késői rossz kimenetel kockázata, vagy akik jobban reagálnak egy adott beavatkozásra.

Annak érdekében, hogy megértsük a biológiai heterogenitásnak a keringési sokkhoz való hozzájárulását az etiológiájától függetlenül, a ShockCO-OP Kutatási Program célja klaszterezési megközelítések alkalmazása számos nagy európai és észak-amerikai prospektív kohorszból és klinikai vizsgálatból származó meglévő klinikai és molekuláris adatok újraelemzésére.

Ez lehetővé teszi a kockázat-előrejelzés javítását és a betegek jobb kiválasztását a jövőbeli klinikai vizsgálatok során, hogy értékeljék a személyre szabott terápiát (azaz biológiai/molekuláris aláíráson alapuló leendő beiratkozást).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományosan a keringési sokk alcsoportjait hemodinamikai profil (pl. hipovolémiás, disztributív, kardiogén) és etiológia (például trauma, fertőzés, szívinfarktus) alapján határozzák meg, és tévesen homogén klinikai szindrómának tekintik. Az újonnan megjelenő transzlációs bizonyítékok rávilágítanak a keringési sokk szindróma meglévő molekuláris heterogenitására. Az ilyen eredmények nagy problémát vetnek fel a keringési sokk semleges klinikai vizsgálati eredményeinek értékelése során, mivel egy adott beavatkozási hatás (pl. folyadékkezelés, vazopresszorok/inotropok, mechanikus keringéstámogatás) előnyösen befolyásolhatja a különböző alcsoportokat (azaz a kezelés hatásának heterogenitása).

Ennek megfelelően a különböző biológiai alfenotípusok azonosítása eltérő mechanikai aláírásokkal új betekintést nyújthat a keringési sokk patofiziológiájával kapcsolatban. Ez lehetővé teheti a prediktív dúsítást (azaz azon betegek azonosítását, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek egy adott terápiából), valamint biomarker- vagy fenotípus-vezérelt betegszelekciót a jövőbeli klinikai vizsgálatok során a személyre szabott terápia értékelése érdekében (azaz biológiai aláíráson alapuló leendő beiratkozást). .

A ShockCO-OP kutatási program célja, hogy felügyelt modell-alapú klaszterezést (azaz az eredménytől függetlenül) használjon a meglévő klinikai és biológiai adatok újraelemzésére számos európai és észak-amerikai prospektív kohorszban és klinikai vizsgálatban, hogy azonosítsa a keringési sokk szindrómákban a biomarkerek által vezérelt alfenotípusokat. , a mögöttes molekuláris aláírások (proteomika, transzkriptomika), az eredménnyel való összefüggésük és a különböző beavatkozásokra adott válaszuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felvételkor keringési sokkban szenvedő betegek etiológiájától függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felvételkor keringési sokkban szenvedő betegek (azaz a felvétel fő oka szeptikus sokk, kardiogén sokk vagy hipovolémiás/vérzéses sokk).
  2. Azok a betegek, akiknek vazopresszor infúzióra volt szükségük, és szöveti hipoperfúzió jelei mutatkoztak (pl. megváltozott mentális állapot (Glasgow-i kóma skála ≤ 14), oliguria (a vizeletürítés < 0,5 ml/kg/óra legalább hat órán keresztül) vagy a szérum laktátszintje ≥ 2 mmol/l) a felvételt követő első 24 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Mechanikus keringéstámogatás felvételkor
  2. Súlyos aritmia (pl. gyors pitvarfibrilláció vagy kamrai tachycardia/fibrilláció) a felvételkor
  3. Elhunyt betegek a felvételt követő első 24 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 1 év
1 év
Vesepótló terápia igénybevételi aránya
Időkeret: 28 nap
28 nap
Mechanikus keringéstámogató felhasználási arány
Időkeret: 28 nap
28 nap
Vasopresszor- és inotrópmentes napok
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Együttműködők

Mayo Clinic
McGill University
University of Toronto
University of Leipzig
University of Ottawa
University of Helsinki
University of Paris 5 - Rene Descartes
University of Nancy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
  • Tanulmányi szék: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel