Shokki ja akuutit tilat Outcomes Platform (ShockCO-OP)
Tehohoidon oireyhtymälähestymistavan ulkopuolella: Verenkiertoshokin biomarkkeripohjaisten alafenotyyppien tunnistaminen
Tehohoito-osastolle (ICU) verenkiertosokkiin otettujen potilaiden sairaalakuolleisuus on edelleen korkea (20-40 %).
Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkejä, joiden avulla voisimme luokitella verenkiertosokista kärsiviä potilaita, joilla on suurempi riski saada varhaisia ja myöhäisiä huonoja tuloksia tai jotka voivat reagoida paremmin tiettyyn interventioon.
Ymmärtääkseen biologisen heterogeenisyyden vaikutuksen verenkiertohäiriöön sen etiologiasta riippumatta ShockCO-OP-tutkimusohjelma pyrkii käyttämään klusterointimenetelmiä olemassa olevien kliinisten ja molekyylitietojen uudelleen analysoimiseksi useista suurista eurooppalaisista ja pohjoisamerikkalaisista mahdollisista kohortteista ja kliinisistä tutkimuksista.
Tämä mahdollistaa riskien ennustamisen ja paremman potilasvalinnan tulevissa kliinisissä tutkimuksissa yksilöllisen hoidon arvioimiseksi (eli biologiseen/molekyyliseen allekirjoitukseen perustuvan tulevan ilmoittautumisen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisesti verenkiertosokkien alaryhmät määritellään hemodynaamisen profiilin (esim. hypovoleeminen, jakautuva, kardiogeeninen) ja etiologian (esim. trauma, infektio, sydäninfarkti mm.) mukaan, ja niitä pidetään virheellisesti homogeenisina kliinisinä oireyhtyminä. Uudet translaatiotutkimukset korostavat verenkiertosokkioireyhtymän olemassa olevaa molekyylien heterogeenisuutta. Tällaiset havainnot nostavat esiin suuren ongelman arvioitaessa neutraalien kliinisten tutkimusten tuloksia verenkiertosokissa, koska tietty interventiovaikutus (esim. nesteenhallinta, vasopressorit/inotroopit, mekaaninen verenkiertotuki) voi ensisijaisesti vaikuttaa eri alaryhmiin (eli hoidon vaikutuksen heterogeenisyyteen).
Vastaavasti erilaisten biologisten alafenotyyppien tunnistaminen, joilla on erilaiset mekaaniset allekirjoitukset, voi tarjota uusia oivalluksia verenkiertoshokin patofysiologiasta. Tämä voi mahdollistaa ennakoivan rikastamisen (eli niiden potilaiden tunnistamisen, jotka todennäköisimmin hyötyvät tietystä hoidosta) ja biomarkkereihin tai fenotyyppiin perustuvan potilasvalinnan tulevissa kliinisissä tutkimuksissa yksilöllisen hoidon arvioimiseksi (eli biologiseen allekirjoitukseen perustuvan tulevan rekisteröinnin) .
ShockCO-OP-tutkimusohjelman tavoitteena on käyttää valvomatonta mallipohjaista klusterointia (ts. tuloksesta riippumatta) olemassa olevien kliinisten ja biologisten tietojen uudelleen analysoimiseksi useissa eurooppalaisissa ja pohjoisamerikkalaisissa prospektiivisissa kohorteissa ja kliinisissä tutkimuksissa erillisten biomarkkereihin perustuvien alafenotyyppien tunnistamiseksi verenkierron sokkioireyhtymissä. , niiden taustalla olevat molekyyliset allekirjoitukset (proteomiikka, transkriptomiikka), niiden yhteys tulokseen ja niiden vaste erilaisiin interventioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on verenkiertosokki vastaanottovaiheessa (eli ilmoitettu pääsyy on septinen sokki, kardiogeeninen shokki tai hypovoleeminen/hemorraginen sokki).
- Potilaat, jotka tarvitsivat vasopressori-infuusiota ja joilla oli merkkejä kudosten hypoperfuusiosta (esim. muuttunut henkinen tila (Glasgow'n kooman asteikko ≤ 14), oliguria (virtsan eritys < 0,5 ml/kg/h vähintään kuuden tunnin ajan) tai seerumin laktaattitaso ≥ 2 mmol/l) ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen verenkiertotuki sisäänpääsyn yhteydessä
- Vakava rytmihäiriö (esim. nopea eteisvärinä tai kammiotakykardia/värinä) vastaanoton yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat kuolleet ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanoton jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Munuaiskorvaushoidon käyttöaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Mekaanisen verenkiertotuen käyttöaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Vasopressorit ja inotroopit vapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia dos Santos, MD, PhD, Unity Health Toronto
- Opintojen puheenjohtaja: Alexandre Mebazaa, MD, PhD, St Louis and Lariboisiere Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soussi S, Dos Santos C, Jentzer JC, Mebazaa A, Gayat E, Poss J, Schaubroeck H, Billia F, Marshall JC, Lawler PR. Distinct host-response signatures in circulatory shock: a narrative review. Intensive Care Med Exp. 2023 Aug 18;11(1):50. doi: 10.1186/s40635-023-00531-5.
- Sarma D, Jentzer JC, Soussi S. Cardiogenic shock: a major challenge for the clinical trialist. Curr Opin Crit Care. 2023 Aug 1;29(4):371-380. doi: 10.1097/MCC.0000000000001066. Epub 2023 Jun 19.
- Mebazaa A, Soussi S. Precision Medicine in Cardiogenic Shock: We Are Almost There! JACC Heart Fail. 2023 Oct;11(10):1316-1319. doi: 10.1016/j.jchf.2023.06.024. Epub 2023 Aug 16. No abstract available.
- Soussi S, Collins GS, Juni P, Mebazaa A, Gayat E, Le Manach Y. Evaluation of Biomarkers in Critical Care and Perioperative Medicine: A Clinician's Overview of Traditional Statistical Methods and Machine Learning Algorithms. Anesthesiology. 2021 Jan 1;134(1):15-25. doi: 10.1097/ALN.0000000000003600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-138
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .