注意欠陥/多動性障害に対する洗浄微生物叢移植
2025年9月3日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
注意欠陥/多動性障害およびその併存疾患に対する洗浄微生物叢移植
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、不注意と多動性衝動性を特徴とする一般的な神経発達障害です。 ADHD は反抗挑戦性障害や睡眠障害を伴うことが多く、他の精神疾患、学業や職業上のパフォーマンスの機能障害のリスクを高める可能性があります。
最近、腸内微生物叢が腸脳軸を介してADHDに関与していることが指摘されています。
この研究では、ADHD に特化したアンケートを使用して、ADHD の中核症状とその併存疾患に対する WMT の有効性を評価し、根底にあるメカニズムを調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢の異常は、腸-脳軸を介してADHDなどの神経発達障害の発症と進行に重要な役割を果たしていることが報告されています。
プロバイオティクス、プレバイオティクス、糞便微生物叢移植（FMT）などの腸内微生物叢を標的とした治療法は、ADHDの管理に新たな洞察をもたらす可能性があります。
FMTは、健康なドナーから腸内細菌叢を患者に移植することにより、腸内細菌叢の異常を回復するための非常に効果的な治療法であると報告されています。
自動洗浄プロセスと関連する提供の考慮事項に基づいて新たに改良された FMT の方法論は、FMT 標準化研究グループによって洗浄微生物叢移植 (WMT) と名付けられました。
FMT は、筋萎縮性側索硬化症やパーキンソン病など、いくつかの腸脳軸関連疾患における治療の可能性を示しており、ADHD とその併存疾患に対する FMT の治療可能性の調査が進められています。
私たちの知る限り、再発性クロストリディオイデス・ディフィシル感染症の治療を主な目的としてFMTを受けた22歳の女性がADHD症状の軽減を達成したことを示した症例報告は1件だけである。
しかし、ADHD に対する WMT の有効性とその根底にあるメカニズムはほとんど解明されていないままです。
この研究では、ADHD に特化したアンケートを使用して、ADHD の中核症状とその併存疾患に対する WMT の有効性を評価し、根底にあるメカニズムを調査することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-025-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版に従って ASD と診断されている児童。
- 6～17歳。
- WMTを受けました。
- WMTの3か月前に、抗生物質やプロバイオティクスなどの腸内細菌叢に影響を与える薬剤を服用していませんでした。
除外基準:
- 保護者がアンケートを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 単一遺伝子疾患、精神病、中枢神経系疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、好酸球性食道炎などの消化器疾患と診断されている。
- 心肺不全、重度の肝臓疾患、腎臓疾患、がんなどの重度の合併症を患っていた。
- 他の生命を脅かす疾患を伴う場合は、緊急治療が必要です。
- 他の医療センターで FMT を受けていた。
- 大腸内視鏡検査や麻酔に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：洗浄した微生物叢の移植
WMT
|
調製した微生物叢懸濁液を参加者の下部腸に注入した。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI-I）
時間枠：移植後3か月3か月
|
経験豊富な臨床医によって評価された臨床的グローバルな印象 - 改善（CGI-I）を使用して、ベースラインと比較した症状の変化を評価し、1（非常に改善された）から7（非常に悪い）までの7段階のスケールで評価されました。
CGI-I = 1または2は臨床反応と見なされました。
|
移植後3か月3か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子供の睡眠障害スケールの変化（SDSC）。
時間枠：ベースライン、移植後1か月、3か月
|
SDSCは睡眠障害を測定する26項目のテストであり、各アイテムは1から5の値を受け取り、スコアが高いほど深刻な睡眠障害を示しています。
|
ベースライン、移植後1か月、3か月
|
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）の変化。
時間枠：ベースライン、移植後1か月、3か月
|
これは、腹痛、反射、消化不良、下痢、および便秘の5つのドメインに記載されている15の質問に基づいています。
各アイテムは1〜7の重みを持ち、より深刻な症状を反映するスコアが高い。
|
ベースライン、移植後1か月、3か月
|
|
糞便メタゲノームを配列決定することにより、ADHDの子供と健康な子供の間の腸内微生物組成の違い。
時間枠：ベースライン、移植後1か月、3か月
|
腸内微生物叢の組成は、糞便メタゲノムのシーケンスによって評価されます。
腸の構造の違いと、腸内細菌叢の門、属、種レベルの2つの間の2つの間のその代謝の違いを評価し、子どもの子どもを制御するために、植物の構造を予測するためのモデルを開発します。
|
ベースライン、移植後1か月、3か月
|
|
腸の障壁
時間枠：ベースライン、移植後1か月、3か月
|
血漿DAO、D乳酸および細菌のエンドトキシンレベル
|
ベースライン、移植後1か月、3か月
|
|
スワンソン、ノーラン、ペルハムIVの変更（Snap-IV）。
時間枠：ベースライン、移植後1か月、3か月
|
これは、ADHDの3つの症状、不注意、多動性、反対方向性障害を測定した26項目のアンケートです。
26項目のチェックリストは、まったく（0）以下（3）の間の範囲の4ポイントのリッカートスケールで採点されます。
|
ベースライン、移植後1か月、3か月
|
|
Connersの親評価尺度改革
時間枠：ベースライン、移植後1か月、3か月
|
ADHDの症状は、Connersの親評価尺度（CPRS-R）によっても評価されました。
CPRS-Rは、改訂されたConners Parent Ratingスケールから派生した10項目で構成されていました。
4ポイントのリッカートスケール（範囲：0〜30）を使用し、スコアが高いほど深刻な症状を示しました。
|
ベースライン、移植後1か月、3か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月28日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
洗浄された微生物叢の移植の臨床試験
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.完了クロストリジウム・ディフィシル感染症 | 反復性クロストリジウム・ディフィシル感染症 | C.ディフ | CDI | 再発 C. Diff | rCDI | C.ディフィシレ | 再発性CDI | FMT | 糞便微生物叢 | 糞便移植アメリカ, カナダ