Trasplante de microbiota lavada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trasplante de microbiota lavada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y sus comorbilidades
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del desarrollo neurológico caracterizado por falta de atención e hiperactividad-impulsividad. El TDAH suele ir acompañado de un trastorno de oposición desafiante y alteraciones del sueño, y puede aumentar el riesgo de otros trastornos psiquiátricos y deterioro funcional en el rendimiento académico y ocupacional.
Recientemente, la microbiota intestinal se ha implicado en el TDAH a través del eje intestino-cerebro.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del WMT para los síntomas centrales del TDAH y sus comorbilidades utilizando cuestionarios especializados para el TDAH e investigar el mecanismo subyacente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la disbiosis de la microbiota intestinal desempeña un papel fundamental en el inicio y la progresión de trastornos del desarrollo neurológico como el TDAH a través del eje intestino-cerebro.
Las terapias dirigidas a la microbiota intestinal, incluidos los probióticos, los prebióticos y el trasplante de microbiota fecal (FMT), podrían proporcionar nuevos conocimientos sobre el tratamiento del TDAH.
Se ha informado que el FMT es una terapia muy eficaz para restaurar la disbiosis de la microbiota intestinal mediante la transferencia de microbiota intestinal de donantes sanos a pacientes.
La metodología recientemente mejorada de FMT basada en el proceso de lavado automático y la consideración de entrega relacionada fue denominada trasplante de microbiota lavada (WMT) por el grupo de estudio de estandarización de FMT.
El FMT ha demostrado potencial de tratamiento en varios trastornos relacionados con el eje intestino-cerebro, como la esclerosis lateral amiotrófica y la enfermedad de Parkinson, lo que nos lleva a investigar su potencial de tratamiento para el TDAH y sus comorbilidades.
Hasta donde sabemos, solo un informe de caso mostró que una mujer de 22 años sometida a FMT principalmente para tratar la infección recurrente por Clostridioides difficile logró un alivio de los síntomas del TDAH.
Sin embargo, la eficacia del WMT para el TDAH y los mecanismos subyacentes siguen sin explorarse en gran medida.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia del WMT para los síntomas centrales del TDAH y sus comorbilidades utilizando cuestionarios especializados para el TDAH e investigar el mecanismo subyacente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con diagnóstico establecido de TEA según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales Quinta Edición;
- De 6 a 17 años;
- Se sometió a WMT;
- No tomó medicamentos que afecten la microbiota intestinal, como antibióticos y probióticos, tres meses antes del WMT.
Criterio de exclusión:
- No poder comprender los cuestionarios ni dar el consentimiento informado por parte del tutor;
- Diagnosticado con un trastorno de un solo gen, psicosis, enfermedades del sistema nervioso central, enfermedades gastrointestinales que incluyen colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o esofagitis eosinofílica;
- Tenía comorbilidades graves que incluían insuficiencia cardiopulmonar, enfermedades graves del hígado y los riñones y cáncer;
- Acompañado de otros trastornos potencialmente mortales requirió tratamiento de emergencia;
- Solía ser sometido a FMT en otros centros médicos;
- Incapaz de tolerar la colonoscopia o la anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de microbiota lavada
WMT
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La suspensión de microbiota preparada se infundió en la parte inferior del intestino de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones de impresiones globales clínicas (CGI-I)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses después del trasplante
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La mejora de impresiones globales clínicas (CGI-I) evaluada por un clínico experimentado se utilizó para evaluar los cambios de síntomas en relación con la línea de base, clasificada en una escala de 7 puntos de 1 (muy mejorada) a 7 (mucho peor).
CGI-I = 1 o 2 se consideró una respuesta clínica.
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1 mes, 3 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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El SDSC es una prueba de 26 ítems que mide los problemas de sueño y cada elemento recibe un valor de 1 a 5, con puntajes más altos que indican trastornos del sueño más graves.
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línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Cambio de la Escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSR).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Se basa en 15 preguntas que se califican en 5 dominios: dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Cada artículo pesa de 1 a 7, con puntajes más altos que reflejan síntomas más graves.
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línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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La diferencia de la composición del microbio intestinal entre niños con TDAH y niños sanos al secuenciar el metagenoma fecal.
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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La composición de la microbiota intestinal se evalúa secuencando el metagenoma fecal.
Evaluamos las diferencias en la estructura de la flora y su metabolismo entre los dos en el filo, el género y los niveles de especies de la flora intestinal y los niños de control, y para desarrollar un modelo para predecir la estructura de la flora.
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línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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barrera intestinal
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Niveles de dao plasmático, ácido D-láctico y endotoxina bacteriana
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línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Cambio de Swanson, Nolan y Pelham-IV (Snap-IV).
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Es un cuestionario de 26 ítems que midió tres de los síntomas del TDAH, la falta de atención, la hiperactividad y el trastorno desafiante opositivo.
La lista de verificación de 26 ítems se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que varía entre nada (0) y mucho (3).
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línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Escala de calificación de los padres de Conners revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Los síntomas del TDAH también fueron evaluados por la escala de calificación de los padres de los Conners, revisados (CPRS-R).
El CPRS-R estaba compuesto por 10 ítems derivados de la escala de calificación de los padres de los Conners revisados.
Utilizó una escala Likert de 4 puntos (rango: 0-30), con puntajes más altos que indican síntomas más graves.
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línea de base, 1 mes, 3 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
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- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Parasomnias
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Trasplante de microbiota fecal
Otros números de identificación del estudio
- ADHD20240403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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