Trapianto di microbiota lavato per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività
3 settembre 2025 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trapianto di microbiota lavato per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività e le sue comorbidità
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un disturbo comune dello sviluppo neurologico caratterizzato da disattenzione e iperattività-impulsività. L'ADHD è spesso accompagnato da disturbo oppositivo provocatorio e disturbi del sonno e può aumentare il rischio di altri disturbi psichiatrici, compromissione funzionale delle prestazioni accademiche e lavorative.
Recentemente, il microbiota intestinale è stato implicato nell’ADHD attraverso l’asse intestino-cervello.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia del WMT per i sintomi principali dell'ADHD e le sue comorbilità utilizzando questionari specializzati per l'ADHD e indagare il meccanismo sottostante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato segnalato che la disbiosi del microbiota intestinale svolge un ruolo critico nell’inizio e nella progressione dei disturbi dello sviluppo neurologico come l’ADHD attraverso l’asse intestino-cervello.
Le terapie mirate al microbiota intestinale, compresi i probiotici, i prebiotici e il trapianto di microbiota fecale (FMT), potrebbero fornire nuove informazioni sulla gestione dell’ADHD.
È stato segnalato che la FMT è una terapia altamente efficace per ripristinare la disbiosi del microbiota intestinale trasferendo il microbiota intestinale da donatori sani a pazienti.
La metodologia recentemente migliorata di FMT basata sul processo di lavaggio automatico e le relative considerazioni sulla consegna è stata denominata trapianto di microbiota lavato (WMT) dal gruppo di studio di standardizzazione FMT.
La FMT ha mostrato un potenziale di trattamento in diversi disturbi legati all’asse intestino-cervello, come la sclerosi laterale amiotrofica e il morbo di Parkinson, spingendoci a studiare il suo potenziale di trattamento per l’ADHD e le sue comorbidità.
A nostra conoscenza, solo un caso clinico ha mostrato che una donna di 22 anni sottoposta a FMT principalmente per trattare l’infezione ricorrente da Clostridioides difficile ha ottenuto un’attenuazione dei sintomi dell’ADHD.
Tuttavia, l’efficacia della WMT per l’ADHD e i meccanismi sottostanti rimangono in gran parte inesplorati.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia del WMT per i sintomi principali dell'ADHD e le sue comorbilità utilizzando questionari specializzati per l'ADHD e indagare il meccanismo sottostante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 086-025-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Faming Zhang, PhD
- Numero di telefono: 086-25-58509883
- Email: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con una diagnosi accertata di ASD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali quinta edizione;
- 6-17 anni;
- Ho subito il WMT;
- Non assumere farmaci che influiscono sul microbiota intestinale come antibiotici e probiotici tre mesi prima del WMT.
Criteri di esclusione:
- Incapace di comprendere i questionari o di fornire il consenso informato da parte del tutore;
- Diagnosi di un disturbo monogenico, psicosi, malattie del sistema nervoso centrale, malattie gastrointestinali tra cui colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia celiaca o esofagite eosinofila;
- Presentavano gravi comorbilità tra cui insufficienza cardiopolmonare, gravi malattie epatiche e renali e cancro;
- Accompagnato da altri disturbi potenzialmente letali, è necessario un trattamento di emergenza;
- Utilizzato per sottoporsi a FMT in altri centri medici;
- Incapace di tollerare la colonscopia o l'anestesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota lavato
WMT
|
La sospensione microbica preparata è stata infusa nell'intestino inferiore dei partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressioni cliniche globali-miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
Il miglioramento delle impressioni cliniche globali (CGI-I) valutato dal medico esperto è stato utilizzato per valutare i cambiamenti dei sintomi rispetto al basale, valutato su una scala a 7 punti da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio).
CGI-I = 1 o 2 è stato considerato una risposta clinica.
|
1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala dei disturbi del sonno per i bambini (SDSC).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
L'SDSC è il test di 26 elementi che misura i problemi del sonno e ogni articolo riceve un valore da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
|
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSR).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
Si basa su 15 domande che vengono valutate in 5 domini: dolore addominale, riflesso, indigestione, diarrea e costipazione.
Ogni articolo pesa da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
|
La differenza della composizione del microbo intestinale tra bambini con ADHD e bambini sani sequenziando il metagenoma fecale.
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
La composizione del microbiota intestinale viene valutata sequenziando il metagenoma fecale.
Valutiamo le differenze nella struttura della flora e il suo metabolismo tra i due al phylum, il genere e i livelli di specie della flora intestinale e controllano i bambini e per sviluppare un modello per prevedere la struttura della flora.
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
|
barriera intestinale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
Livelli plasmatici di DAO, acido d-lattico e endotossina batterica
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
|
cambio di Swanson, Nolan e Pelham-IV (SNAP-IV).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
È un questionario di 26 elementi che ha misurato tre dei sintomi dell'ADHD, disattenzione, iperattività e disturbo provocatorio dell'opposizione.
La lista di controllo a 26 elementi è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da non affatto (0) e molto (3).
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
|
Valutazione dei genitori di Conners-Revised
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
I sintomi dell'ADHD sono stati anche valutati dalla scala di valutazione dei genitori di Conners (CPRS-R).
Il CPRS-R era composto da 10 elementi derivati dalla scala di valutazione dei genitori di Conners revisione.
Ha usato una scala Likert a 4 punti (intervallo: 0-30), con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
|
basale, 1 mese, 3 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADHD20240403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .