Трансплантация промытой микробиоты при синдроме дефицита внимания и гиперактивности
3 сентября 2025 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Трансплантация отмытой микробиоты при синдроме дефицита внимания/гиперактивности и его сопутствующих заболеваниях
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) – распространенное расстройство нервного развития, характеризующееся невнимательностью и гиперактивностью-импульсивностью. СДВГ часто сопровождается оппозиционно-вызывающим расстройством и нарушением сна и может повышать риск развития других психических расстройств, функциональных нарушений академической и профессиональной успеваемости.
Недавно кишечная микробиота была вовлечена в СДВГ через ось кишечник-мозг.
В этом исследовании мы стремились оценить эффективность WMT при основных симптомах СДВГ и сопутствующих заболеваниях, используя специализированные опросники по СДВГ, и изучить основной механизм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что дисбактериоз кишечной микробиоты играет решающую роль в инициировании и прогрессировании нарушений нервного развития, таких как СДВГ, через ось кишечник-мозг.
Терапия, направленная на микробиоту кишечника, включая пробиотики, пребиотики и трансплантацию фекальной микробиоты (ТФМ), может дать новое представление о лечении СДВГ.
Сообщается, что FMT является высокоэффективной терапией для восстановления дисбактериоза кишечной микробиоты путем переноса кишечной микробиоты от здоровых доноров к пациентам.
Недавно улучшенная методология FMT, основанная на автоматическом процессе промывки и связанных с этим соображениях по доставке, была названа исследовательской группой по стандартизации FMT трансплантацией промытой микробиоты (WMT).
FMT продемонстрировал потенциал лечения при некоторых расстройствах, связанных с осью кишечника и мозга, таких как боковой амиотрофический склероз и болезнь Паркинсона, что побудило нас изучить потенциал лечения СДВГ и сопутствующих заболеваний.
Насколько нам известно, только в одном сообщении о случае показано, что 22-летняя женщина, перенесшая ТФМ в первую очередь для лечения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile, достигла облегчения симптомов СДВГ.
Однако эффективность WMT при СДВГ и лежащие в ее основе механизмы остаются в значительной степени неизученными.
В этом исследовании мы стремились оценить эффективность WMT при основных симптомах СДВГ и сопутствующих заболеваниях, используя специализированные опросники по СДВГ, и изучить основной механизм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-025-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Faming Zhang, PhD
- Номер телефона: 086-25-58509883
- Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети с установленным диагнозом РАС по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам пятое издание;
- 6–17 лет;
- Прошел WMT;
- За три месяца до МВТ не принимал лекарства, влияющие на микробиоту кишечника, такие как антибиотики и пробиотики.
Критерий исключения:
- Невозможно понять анкеты или предоставить информированное согласие опекуна;
- Диагностировано моногенное заболевание, психоз, заболевания центральной нервной системы, желудочно-кишечные заболевания, включая язвенный колит, болезнь Крона, целиакию или эозинофильный эзофагит;
- Имели тяжелые сопутствующие заболевания, включая сердечно-легочную недостаточность, тяжелые заболевания печени и почек, а также рак;
- Сопровождающиеся другими опасными для жизни расстройствами, требующими неотложной помощи;
- Используется для прохождения ТФМ в других медицинских центрах;
- Непереносимость колоноскопии или анестезии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация промытой микробиоты
ВМТ
|
Приготовленную суспензию микробиоты вводили в нижний отдел кишечника участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические глобальные впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Клинические глобальные впечатления-улучшение (CGI-I), оцененная опытным врачом, использовалась для оценки изменений симптомов относительно исходного уровня, оцененной по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшенного) до 7 (намного хуже).
CGI-I = 1 или 2 считался клиническим ответом.
|
1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы нарушения сна для детей (SDSC).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
SDSC представляет собой 26-элементный тест измерения задач сна, и каждый элемент получает значение от 1 до 5, причем более высокие оценки указывают на более серьезные расстройства сна.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно -кишечных симптомов (GSRS).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Он основан на 15 вопросах, которые оцениваются в 5 доменах: боль в животе, повторение, расстройство желудка, диарея и запор.
Каждый элемент весит от 1 до 7, с более высокими показателями, отражающими более серьезные симптомы.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
|
Разница состава кишечного микроба между детьми с СДВГ и здоровыми детьми путем секвенирования фекального метагенома.
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Композиция кишечной микробиоты оценивается путем секвенирования фекального метагенома.
Мы оцениваем различия в структуре флоры и ее метаболизма между ними на уровне филома, рода и видов кишечной флоры и контроля детей, а также для разработки модели для прогнозирования структуры флоры.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
|
кишечный барьер
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Уровни DAO, D-лактация и бактериальных эндотоксинов
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
|
Изменение Свансона, Нолана и Пелхэма-IV (Snap-IV).
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Это анкету из 26 пунктов, которая измеряла три симптомы СДВГ, невнимательность, гиперактивность и противодействие противодействию.
Контрольный список из 26 пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне не совсем (0) и очень (3).
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
|
Отрезок оценки родительских рейтингов Коннерса
Временное ограничение: Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Симптомы СДВГ также оценивались с помощью родительской оценки Conners (CPRS-R).
CPRS-R состоял из 10 пунктов, полученных из пересмотренной шкалы родителей Conners.
Он использовал 4-балльную шкалу Лайкерта (диапазон: 0-30), с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
|
Базовая линия, 1 месяц, 3 месяца после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Парасомнии
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Терапия
- Биологическая терапия
- Фекальная трансплантация микробиоты
Другие идентификационные номера исследования
- ADHD20240403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантация промытой микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма