Transplantation de microbiote lavé pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
22 avril 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplantation de microbiote lavé pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité et ses comorbidités
Le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental courant caractérisé par l’inattention et l’hyperactivité-impulsivité. Le TDAH s'accompagne souvent d'un trouble oppositionnel avec provocation et de troubles du sommeil, et peut augmenter le risque d'autres troubles psychiatriques et d'altérations fonctionnelles des performances scolaires et professionnelles.
Récemment, le microbiote intestinal a été impliqué dans le TDAH via l’axe intestin-cerveau.
Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du WMT pour les principaux symptômes du TDAH et ses comorbidités à l'aide de questionnaires spécialisés pour le TDAH et d'étudier le mécanisme sous-jacent.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté que la dysbiose du microbiote intestinal joue un rôle essentiel dans l’initiation et la progression de troubles neurodéveloppementaux comme le TDAH via l’axe intestin-cerveau.
Les thérapies ciblant le microbiote intestinal, notamment les probiotiques, les prébiotiques et la transplantation de microbiote fécal (FMT), pourraient fournir de nouvelles informations sur la prise en charge du TDAH.
La FMT s’est révélée être une thérapie très efficace pour restaurer la dysbiose du microbiote intestinal en transférant le microbiote intestinal de donneurs sains aux patients.
La méthodologie nouvellement améliorée de FMT, basée sur le processus de lavage automatique et les considérations d'administration associées, a été nommée transplantation de microbiote lavé (WMT) par le groupe d'étude de standardisation FMT.
La FMT a montré un potentiel thérapeutique dans plusieurs troubles liés à l'axe intestin-cerveau, tels que la sclérose latérale amyotrophique et la maladie de Parkinson, nous incitant à étudier son potentiel thérapeutique pour le TDAH et ses comorbidités.
À notre connaissance, un seul rapport de cas a montré qu'une femme de 22 ans subissant une FMT principalement pour traiter une infection récurrente à Clostridioides difficile avait réussi à atténuer les symptômes du TDAH.
Cependant, l’efficacité du WMT pour le TDAH et les mécanismes sous-jacents restent largement inexplorés.
Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer l'efficacité du WMT pour les principaux symptômes du TDAH et ses comorbidités à l'aide de questionnaires spécialisés pour le TDAH et d'étudier le mécanisme sous-jacent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic établi de TSA selon la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ;
- 6-17 ans ;
- A subi un WMT ;
- N'a pas pris de médicaments affectant le microbiote intestinal, tels que des antibiotiques et des probiotiques, trois mois avant la WMT.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les questionnaires ou de fournir le consentement éclairé du tuteur ;
- Diagnostiqué avec un trouble monogénique, une psychose, des maladies du système nerveux central, des maladies gastro-intestinales, notamment la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la maladie coeliaque ou l'œsophagite à éosinophiles ;
- Avait des comorbidités graves, notamment une insuffisance cardio-pulmonaire, des maladies graves du foie et des reins et un cancer ;
- Accompagné d'autres troubles potentiellement mortels, il a nécessité un traitement d'urgence ;
- Utilisé pour subir une FMT dans d'autres centres médicaux ;
- Incapable de tolérer la coloscopie ou l'anesthésie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote lavé
WMT
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La suspension de microbiote préparée a été infusée dans l’intestin inférieur des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de Swanson, Nolan et Pelham-IV (SNAP-IV).
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Il s'agit d'un questionnaire de 26 éléments mesurant trois des symptômes du TDAH, l'inattention, l'hyperactivité et le trouble oppositionnel avec provocation.
La liste de contrôle de 26 éléments est notée sur une échelle de Likert à 4 points allant de Pas du tout (0) à Beaucoup (3).
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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changement de la version chinoise du questionnaire abrégé sur les symptômes de Conners (C-ASQ).
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Le C-ASQ est composé de 10 éléments dérivés de l'échelle révisée d'évaluation des parents Conners.
Il utilise une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3 pour les enfants âgés de 3 à 17 ans.
Il a été utilisé comme instrument de dépistage efficace pour identifier et mesurer les problèmes de comportement liés au TDAH chez les enfants chinois.
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la différence de composition microbienne intestinale entre les enfants atteints de TDAH et les enfants en bonne santé par séquençage du métagénome fécal.
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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La composition du microbiote intestinal est évaluée par séquençage du métagénome fécal.
Nous évaluons les différences dans la structure de la flore et son métabolisme entre les deux au niveau du phylum, du genre et de l'espèce de la flore intestinale et des enfants témoins, et développons un modèle pour prédire la structure de la flore.
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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barrière intestinale
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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taux plasmatiques de DAO, d'acide D-lactique et d'endotoxines bactériennes
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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changement de l’échelle des perturbations du sommeil pour les enfants (SDSC).
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Le SDSC est un test de 26 éléments mesurant les problèmes de sommeil et chaque élément reçoit une valeur de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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changement de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) .
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Il repose sur 15 questions classées en 5 domaines : douleurs abdominales, reflux, indigestion, diarrhée et constipation.
Chaque élément pèse de 1 à 7, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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la différence des neurotransmetteurs sériques entre les enfants atteints de TDAH et les enfants en bonne santé
Délai: départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Les neurotransmetteurs sériques sont mesurés par chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse.
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départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 6 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
19 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADHD20240403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur transplantation de microbiote lavé
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