Transplante de microbiota lavada para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
3 de setembro de 2025 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplante de microbiota lavada para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e suas comorbidades
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno comum do neurodesenvolvimento caracterizado por desatenção e hiperatividade-impulsividade. O TDAH é frequentemente acompanhado de transtorno desafiador de oposição e distúrbios do sono, podendo aumentar o risco de outros transtornos psiquiátricos, prejuízo funcional no desempenho acadêmico e ocupacional.
Recentemente, a microbiota intestinal foi implicada no TDAH através do eixo intestino-cérebro.
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do WMT para os principais sintomas de TDAH e suas comorbidades usando questionários especializados para TDAH e investigar o mecanismo subjacente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a disbiose da microbiota intestinal desempenha um papel crítico no início e na progressão de distúrbios do neurodesenvolvimento, como o TDAH, através do eixo intestino-cérebro.
As terapias direcionadas à microbiota intestinal, incluindo probióticos, prebióticos e transplante de microbiota fecal (FMT), podem fornecer novos insights sobre o tratamento do TDAH.
Foi relatado que o FMT é uma terapia altamente eficaz para restaurar a disbiose da microbiota intestinal, transferindo a microbiota intestinal de doadores saudáveis para os pacientes.
A metodologia recentemente aprimorada do FMT baseada no processo de lavagem automática e na consideração de entrega relacionada foi denominada transplante de microbiota lavada (WMT) pelo grupo de estudo de padronização do FMT.
O FMT mostrou potencial de tratamento em vários distúrbios relacionados ao eixo intestino-cérebro, como esclerose lateral amiotrófica e doença de Parkinson, o que nos levou a investigar seu potencial de tratamento para TDAH e suas comorbidades.
Até onde sabemos, apenas um relato de caso mostrou que uma mulher de 22 anos submetida a FMT principalmente para tratar infecção recorrente por Clostridioides difficile obteve alívio dos sintomas de TDAH.
No entanto, a eficácia do WMT para o TDAH e os mecanismos subjacentes permanecem em grande parte inexplorados.
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar a eficácia do WMT para os principais sintomas de TDAH e suas comorbidades usando questionários especializados para TDAH e investigar o mecanismo subjacente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico estabelecido de TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição;
- De 6 a 17 anos;
- Foi submetido ao WMT;
- Não tomou medicamentos que afetassem a microbiota intestinal, como antibióticos e probióticos, três meses antes do WMT.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender os questionários ou fornecer consentimento informado por parte do tutor;
- Diagnosticado com distúrbio de gene único, psicose, doenças do sistema nervoso central, doenças gastrointestinais, incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca ou esofagite eosinofílica;
- Tinha comorbidades graves, incluindo insuficiência cardiopulmonar, doenças hepáticas e renais graves e câncer;
- Acompanhado de outros distúrbios potencialmente fatais, exigiu tratamento de emergência;
- Costumava realizar FMT em outros centros médicos;
- Incapaz de tolerar colonoscopia ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de microbiota lavada
WMT
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A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino inferior dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões globais clínicas (CGI-I)
Prazo: 1 mês, 3 meses após o transplante
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O melhoramento clínico de Impressões Globais (CGI-I) avaliado pelo clínico experiente foi usado para avaliar as alterações dos sintomas em relação à linha de base, classificadas em uma escala de 7 pontos de 1 (muito melhorada) a 7 (muito pior).
CGI-I = 1 ou 2 foi considerado uma resposta clínica.
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1 mês, 3 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da escala de perturbação do sono para crianças (SDSC).
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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O SDSC é um teste de 26 itens, medindo problemas de sono e cada item recebe um valor de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando distúrbios mais graves do sono.
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linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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Mudança da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRs).
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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Baseia -se em 15 perguntas que são pontuadas em 5 domínios: dor abdominal, refluxo, indigestão, diarréia e constipação.
Cada item pesam de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
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linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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A diferença da composição do micróbio intestinal entre crianças com TDAH e crianças saudáveis sequenciando o metagenoma fecal.
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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A composição da microbiota intestinal é avaliada pela sequenciação do metagenoma fecal.
Avaliamos as diferenças na estrutura da flora e seu metabolismo entre os dois nos níveis de filo, gênero e espécie da flora intestinal e controlam crianças e desenvolvendo um modelo para prever a estrutura da flora.
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linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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barreira intestinal
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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Plasma Dao, ácido d-lático e níveis de endotoxina bacteriana
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linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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Mudança de Swanson, Nolan e Pelham-IV (Snap-IV).
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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É um questionário de 26 itens que mediu três dos sintomas do TDAH, desatenção, hiperatividade e distúrbio desafiador de oposição.
A lista de verificação de 26 itens é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, variando entre nada (0) e muito (3).
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linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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A escala de classificação dos pais de Conners revisou
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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Os sintomas do TDAH também foram avaliados pela classificação dos pais dos Conners-revisada por escala (CPRS-R).
O CPRS-R foi composto por 10 itens derivados da escala revisada de classificação dos pais Conners.
Utilizou uma escala Likert de 4 pontos (intervalo: 0-30), com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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linha de base, 1 mês, 3 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Parassonias
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Terapêutica
- Terapia biológica
- Transplante de microbiota fecal
Outros números de identificação do estudo
- ADHD20240403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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