Przeszczep mikrobioty umytej w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości
3 września 2025 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Przeszczep mikrobioty umytej w leczeniu zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości i chorób współistniejących
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się brakiem uwagi oraz nadpobudliwością i impulsywnością. ADHD często towarzyszą zaburzenia opozycyjno-buntownicze i zaburzenia snu, co może zwiększać ryzyko innych zaburzeń psychicznych oraz upośledzenia funkcjonalnego w nauce i pracy.
Ostatnio powiązano mikroflorę jelitową z ADHD poprzez oś jelitowo-mózgową.
W tym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność WMT w leczeniu podstawowych objawów ADHD i chorób współistniejących za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dotyczących ADHD i zbadać mechanizm leżący u ich podstaw.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że dysbioza mikroflory jelitowej odgrywa kluczową rolę w inicjacji i postępie zaburzeń neurorozwojowych, takich jak ADHD, za pośrednictwem osi jelitowo-mózgowej.
Terapie ukierunkowane na mikroflorę jelitową, w tym probiotyki, prebiotyki i przeszczep mikroflory kałowej (FMT), mogą zapewnić nowy wgląd w leczenie ADHD.
Doniesiono, że FMT jest wysoce skuteczną terapią przywracającą dysbiozę mikroflory jelitowej poprzez przeniesienie mikroflory jelitowej od zdrowych dawców do pacjentów.
Nowo udoskonalona metodologia FMT oparta na automatycznym procesie mycia i powiązanym z nim aspekcie dostarczania została nazwana przez grupę badawczą zajmującą się standaryzacją FMT przeszczepem przemytej mikrobioty (WMT).
FMT wykazał potencjał terapeutyczny w leczeniu kilku zaburzeń związanych z osią jelitowo-mózgową, takich jak stwardnienie zanikowe boczne i choroba Parkinsona, co skłoniło nas do zbadania jego potencjału leczniczego w przypadku ADHD i chorób współistniejących.
Według naszej wiedzy tylko jeden opis przypadku wykazał, że 22-letnia kobieta poddana FMT głównie w celu leczenia nawracającego zakażenia Clostridioides difficile osiągnęła złagodzenie objawów ADHD.
Jednakże skuteczność WMT w leczeniu ADHD i leżące u jej podstaw mechanizmy pozostają w dużej mierze niezbadane.
W tym badaniu chcieliśmy ocenić skuteczność WMT w leczeniu podstawowych objawów ADHD i chorób współistniejących za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy dotyczących ADHD i zbadać mechanizm leżący u ich podstaw.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faming Zhang, PhD
- Numer telefonu: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD
- Numer telefonu: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD
- Numer telefonu: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z potwierdzoną diagnozą ASD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte;
- Wiek 6-17 lat;
- Przeszedł WMT;
- Trzy miesiące przed WMT nie przyjmowałem leków wpływających na mikroflorę jelitową, takich jak antybiotyki i probiotyki.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości zrozumienia kwestionariuszy lub wyrażenia przez opiekuna świadomej zgody;
- Zdiagnozowano zaburzenie jednogenowe, psychozę, choroby ośrodkowego układu nerwowego, choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, celiakię lub eozynofilowe zapalenie przełyku;
- Miał poważne choroby współistniejące, w tym niewydolność krążeniowo-oddechową, ciężkie choroby wątroby i nerek oraz raka;
- Towarzyszące innym schorzeniom zagrażającym życiu wymagały natychmiastowego leczenia;
- Używany do poddawania się FMT w innych ośrodkach medycznych;
- Nie toleruje kolonoskopii ani znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepienie przemytej mikrobioty
WMT
|
Przygotowaną zawiesinę mikrobioty wstrzyknięto do dolnej części jelita uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne globalne wrażenia-ulepszenie (CGI-I)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Kliniczne globalne wrażenia-ulepszenie (CGI-I) oceniane przez doświadczonego klinicystów zastosowano do oceny zmian objawów w stosunku do wartości wyjściowej, ocenionej w 7-punktowej skali od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (znacznie gorsza).
CGI-I = 1 lub 2 uznano za odpowiedź kliniczną.
|
1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali zaburzeń snu dla dzieci (SDSC).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
SDSC to 26-elementowy test mierzący problemy ze snem, a każdy element otrzymuje wartość od 1 do 5, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia snu.
|
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
|
Zmiana skali oceny objawów przewodu pokarmowego (GSR).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Opiera się na 15 pytach, które są oceniane w 5 domenach: ból brzucha, reflux, niestrawność, biegunka i zaparcia.
Każdy przedmiot waży od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
|
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
|
Różnica składu drobnoustrojów jelitowych między dziećmi z ADHD i zdrowymi dziećmi poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Skład mikroflory jelitowej jest oceniany przez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Oceniamy różnice w strukturze flory i jej metabolizmu między tymi dwoma na poziomie, rodzaj i gatunki flory jelitowej i dzieci kontrolnych oraz opracowanie modelu przewidywania struktury flory.
|
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
|
Bariera jelitowa
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
poziom DAO, kwas D-mlekowy i poziom endotoksyny bakteryjnej
|
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
|
Zmiana Swanson, Nolan i Pelham-IV (SNAP-IV).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Jest to 26-elementowy kwestionariusz, który zmierzył trzy objawy ADHD, nieuwagę, nadpobudliwość i opozycyjne zaburzenie wyzywające.
26-elementowa lista kontrolna jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie między nie wcale (0) a bardzo (3).
|
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
|
Conners's Parent Ocena ocena skali
Ramy czasowe: linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Objawy ADHD oceniono również przez skocznięta skala oceny rodzicielskiej Connersa (CPRS-R).
CPRS-R składało się z 10 pozycji pochodzących ze skorygowanej skali oceny nadrzędnej Connersa.
Zastosował 4-punktową skalę Likerta (zakres: 0-30), a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHD20240403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeszczep przemytej mikrobioty
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem