Transplantace promyté mikrobioty pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu
3. září 2025 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Transplantace promyté mikrobioty pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu a její komorbidity
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurovývojová porucha charakterizovaná nepozorností a hyperaktivitou-impulzivitou. ADHD je často doprovázena poruchou opozičního vzdoru a poruchami spánku a může zvýšit riziko dalších psychiatrických poruch, funkčních poruch v akademickém a pracovním výkonu.
Nedávno byla střevní mikroflóra zapojena do ADHD prostřednictvím osy střevo-mozek.
V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti WMT na základní symptomy ADHD a jeho komorbidity pomocí specializovaných dotazníků pro ADHD a prozkoumali základní mechanismus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo popsáno, že dysbióza střevní mikroflóry hraje klíčovou roli v iniciaci a progresi neurovývojových poruch, jako je ADHD, prostřednictvím osy střevo-mozek.
Terapie zaměřené na střevní mikroflóru, včetně probiotik, prebiotik a transplantace fekální mikroflóry (FMT), mohou poskytnout nový pohled na léčbu ADHD.
FMT bylo hlášeno jako vysoce účinná terapie k obnovení dysbiózy střevní mikroflóry přenosem střevní mikroflóry od zdravých dárců na pacienty.
Nově vylepšená metodika FMT založená na automatickém promývacím procesu a související doručovací úvaze byla studijní skupinou pro standardizaci FMT pojmenována jako transplantace promyté mikrobioty (WMT).
FMT prokázala léčebný potenciál u několika poruch souvisejících s osou střeva a mozku, jako je amyotrofická laterální skleróza a Parkinsonova choroba, což nás nutí zkoumat její léčebný potenciál pro ADHD a její komorbidity.
Pokud je nám známo, pouze jedna kazuistika ukázala, že 22letá žena podstupující FMT primárně k léčbě rekurentní infekce Clostridioides difficile dosáhla zmírnění symptomů ADHD.
Nicméně účinnost WMT pro ADHD a základní mechanismy zůstávají do značné míry neprozkoumané.
V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení účinnosti WMT na základní symptomy ADHD a jeho komorbidity pomocí specializovaných dotazníků pro ADHD a prozkoumali základní mechanismus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Faming Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se stanovenou diagnózou ASD podle Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
- Ve věku 6-17 let;
- Prošel WMT;
- Tři měsíce před WMT neužíval léky ovlivňující střevní mikroflóru, jako jsou antibiotika a probiotika.
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět dotazníkům nebo poskytnout informovaný souhlas opatrovníka;
- Diagnostikována jednogenová porucha, psychóza, onemocnění centrálního nervového systému, gastrointestinální onemocnění včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, celiakie nebo eozinofilní ezofagitidy;
- měl závažné komorbidity včetně kardiopulmonálního selhání, závažných onemocnění jater a ledvin a rakoviny;
- Doprovázené dalšími život ohrožujícími poruchami vyžadovaly neodkladnou léčbu;
- Používá se k podstoupení FMT v jiných lékařských centrech;
- Nelze tolerovat kolonoskopii nebo anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace promyté mikrobioty
WMT
|
Připravená suspenze mikroflóry byla infundována do dolního střeva účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické globální dojmy-zlepšování dojmů (CGI-I)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
K posouzení změn symptomů ve srovnání s výchozím hodnotou bylo použito klinické globální dojmy-zlepšené dojmy (CGI-I) vyhodnocené zkušeným lékařem.
CGI-I = 1 nebo 2 byla považována za klinickou odpověď.
|
1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice poruchy spánku u dětí (SDSC).
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
SDSC je 26-polohový test měření problémů se spánkem a každá položka dostává hodnotu od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější poruchy spánku.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
|
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS).
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Je založen na 15 otázkách, které jsou hodnoceny do 5 domén: bolest břicha, re fl ux, trávení, průjem a zácpa.
Každá položka váží od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
|
Rozdíl složení střevního mikrobu mezi dětmi s ADHD a zdravými dětmi sekvenováním fekálního metagenomu.
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Složení střevní mikrobioty je vyhodnoceno sekvenováním fekálního metagenomu.
Vyhodnocujeme rozdíly ve struktuře flóry a její metabolismus mezi těmito dvěma na úrovni fylumu, rodu a druhů střevní flóry a kontrolu dětí a pro vyvinutí modelu pro predikci struktury flóry.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
|
Střevní bariéra
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Plazmová DAO, hladina kyseliny D-mléčné a bakteriální endotoxin
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
|
Změna Swanson, Nolan a Pelham-IV (SNAP-IV).
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Jedná se o 26-bodový dotazník, který měřil tři symptomy ADHD, nepozornost, hyperaktivita a opoziční defiant.
Kontrolní seznam 26 položek je hodnocen na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu mezi vůbec (0) a velmi (3).
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
|
Connersova stupnice hodnocení rodičů
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Příznaky ADHD byly také hodnoceny pomocí Connersovy stupnice ratingové stupnice (CPRS-R).
CPRS-R byl složen z 10 položek odvozených z revidované stupnice hodnocení rodičů Conners.
Používal čtyřbodovou Likertovu stupnici (rozsah: 0-30), s vyššími skóre naznačujícími závažnější příznaky.
|
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHD20240403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na promytá transplantace mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor