Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantation for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

3. september 2025 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantation for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse og dens følgesygdomme

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingslidelse karakteriseret ved uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. ADHD er ofte ledsaget af oppositionel trodslidelse og søvnforstyrrelser og kan øge risikoen for andre psykiatriske lidelser, funktionsnedsættelse i akademisk og erhvervsmæssig præstation. For nylig er tarmmikrobiota blevet impliceret i ADHD via tarm-hjerne-aksen. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​WMT til kerne ADHD-symptomer og dets følgesygdomme ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer til ADHD og undersøge den underliggende mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmmikrobiota dysbiose er blevet rapporteret at spille en kritisk rolle i initieringen og progressionen af ​​neuroudviklingsforstyrrelser som ADHD via tarm-hjerne-aksen. Terapi rettet mod tarmmikrobiota, herunder probiotika, præbiotika og fækal mikrobiotatransplantation (FMT), kan give ny indsigt i håndteringen af ​​ADHD. FMT er blevet rapporteret at være en yderst effektiv terapi til at genoprette tarmmikrobiota dysbiose ved at overføre tarmmikrobiota fra raske donorer til patienter. Den nyligt forbedrede FMT-metode baseret på den automatiske vaskeproces og den relaterede leveringsovervejelse blev navngivet som vasket mikrobiotatransplantation (WMT) af FMT-standardiseringsundersøgelsesgruppen. FMT har vist behandlingspotentiale i adskillige tarm-hjerneakse-relaterede lidelser, såsom amyotrofisk lateral sklerose og Parkinsons sygdom, hvilket har fremmet os til at undersøge dets behandlingspotentiale for ADHD og dets komorbiditeter. Så vidt vi ved, viste kun én case-rapport, at en 22-årig kvinde, der gennemgår FMT primært for at behandle tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion, opnåede lindring af ADHD-symptomer. Effekten af ​​WMT for ADHD og de underliggende mekanismer forbliver dog stort set uudforsket. I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effektiviteten af ​​WMT til kerne ADHD-symptomer og dets følgesygdomme ved hjælp af specialiserede spørgeskemaer til ADHD og undersøge den underliggende mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med en etableret diagnose af ASD ifølge Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. i alderen 6-17 år;
  3. Gennemgik WMT;
  4. Tog ikke medicin, der påvirker tarmmikrobiota, såsom antibiotika og probiotika tre måneder før WMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå spørgeskemaerne eller give informeret samtykke fra værgen;
  2. Diagnosticeret med en enkelt-gen lidelse, psykose, sygdomme i centralnervesystemet, gastrointestinale sygdomme, herunder colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki eller eosinofil esophagitis;
  3. Havde alvorlige komorbiditeter, herunder hjerte-lungesvigt, alvorlige lever- og nyresygdomme og cancer;
  4. Ledsaget med andre livstruende lidelser krævede akut behandling;
  5. Bruges til at gennemgå FMT i andre medicinske centre;
  6. Ude af stand til at tolerere koloskopi eller anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vasket mikrobiotatransplantation
WMT
Medicin: vasket mikrobiotatransplantation
Den fremstillede mikrobiotasuspension blev infunderet i deltagernes nedre tarm.
Andre navne:
  • fækal mikrobiotatransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter transplantation
De kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) evalueret af erfaren kliniker blev anvendt til at vurdere symptomændringerne i forhold til baseline, vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). CGI-I = 1 eller 2 blev betragtet som en klinisk respons.
1 måned, 3 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnforstyrrelsesskalaen for børn (SDSC).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
SDSC er 26-punkts testmåling af søvnproblemer, og hver vare får en værdi fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Ændring af mave -tarm -symptomvurderingsskalaen (GSRS).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Det er baseret på 15 spørgsmål, der er scoret til 5 domæner: mavesmerter, reflux, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse. Hver vare vægt fra 1 til 7, med højere score, der afspejler mere alvorlige symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Forskellen i tarmmikrobsammensætningen mellem børn med ADHD og raske børn ved at sekventeres fækalt metagenom.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota evalueres ved sekventering af fækalt metagenom. Vi vurderer forskellene i strukturen af ​​floraen og dens stofskifte mellem de to ved phylum, slægten og artsniveauerne i tarmfloraen og kontrollerer børn og til at udvikle en model til at forudsige floraens struktur.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
tarmbarriere
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Plasma DAO, D-mælkesyre og bakterieendotoksinniveauer
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Ændring af Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV).
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Det er et 26-punkts spørgeskema, der målte tre af ADHD-symptomer, uopmærksomhed, hyperaktivitet og oppositions trosset lidelse. Tjeklisten på 26 punkter scores på en 4-punkts Likert-skala, der overhovedet ikke (0) og meget (3).
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
Conners 'Parent Rating Scale-Revised
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation
ADHD-symptomer blev også vurderet af Conners 'Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R). CPRS-R var sammensat af 10 poster afledt af den reviderede Conners Parent Rating Scale. Den brugte en 4-punkts Likert-skala (rækkevidde: 0-30) med højere score, der indikerede mere alvorlige symptomer.
baseline, 1 måned, 3 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADHD20240403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med vasket mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner