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주의력 결핍/과잉 행동 장애를 위한 세척된 미생물군 이식

2025년 9월 3일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

주의력 결핍/과잉 행동 장애 및 동반 질환에 대한 세척된 미생물군 이식

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)는 부주의와 과잉행동-충동성을 특징으로 하는 일반적인 신경발달 장애입니다. ADHD는 반항적 반항장애와 수면장애를 동반하는 경우가 많으며, 다른 정신질환, 학업 및 직업 수행 능력의 기능 장애 위험을 증가시킬 수 있습니다. 최근 장내 미생물총은 장-뇌 축을 통해 ADHD와 관련되어 있습니다. 본 연구에서는 ADHD에 대한 전문 설문지를 사용하여 핵심 ADHD 증상 및 동반 질환에 대한 WMT의 효능을 평가하고 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

장내 미생물총 불균형은 장-뇌 축을 통해 ADHD와 같은 신경발달 장애의 시작과 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되었습니다. 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 대변 미생물 이식(FMT)을 포함한 장내 미생물을 표적으로 하는 치료법은 ADHD 관리에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. FMT는 건강한 기증자의 장내 미생물을 환자에게 전달하여 장내 미생물 불균형을 복원하는 매우 효과적인 치료법으로 보고되었습니다. 자동 세척 과정과 관련 전달 고려 사항을 기반으로 새롭게 개선된 FMT 방법론은 FMT 표준화 연구 그룹에 의해 세척된 미생물 이식(WMT)으로 명명되었습니다. FMT는 근위축성 측삭 경화증 및 파킨슨병과 같은 여러 장-뇌 축 관련 장애에 대한 치료 가능성을 보여 주었으며, ADHD 및 동반 질환에 대한 치료 가능성을 조사하도록 촉진했습니다. 우리가 아는 한, 재발성 Clostridioides difficile 감염을 주로 치료하기 위해 FMT를 받은 22세 여성이 ADHD 증상 완화를 달성한 사례 보고서는 단 한 건뿐입니다. 그러나 ADHD에 대한 WMT의 효능과 기본 메커니즘은 아직 대부분 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 본 연구에서는 ADHD에 대한 전문 설문지를 사용하여 핵심 ADHD 증상 및 동반 질환에 대한 WMT의 효능을 평가하고 기본 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판에 따라 ASD 진단이 확정된 아동;
  2. 6~17세;
  3. WMT를 겪었습니다.
  4. WMT 3개월 전 항생제, 프로바이오틱스 등 장내 미생물에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 설문지를 이해하지 못하거나 보호자의 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
  2. 단일 유전자 장애, 정신병, 중추신경계 질환, 궤양성 대장염을 포함한 위장 질환, 크론병, 복강 질환 또는 호산구성 식도염으로 진단된 경우.
  3. 심폐부전, 중증 간, 신장 질환 및 암을 포함한 심각한 동반질환이 있었습니다.
  4. 생명을 위협하는 기타 장애가 동반되면 응급 치료가 필요합니다.
  5. 다른 의료 센터에서 FMT를 받는 데 사용됩니다.
  6. 대장내시경이나 마취를 참을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세척된 미생물군 이식
WMT
의약품: 세척된 미생물군 이식
준비된 미생물 현탁액을 참가자의 하부 장에 주입했습니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
숙련 된 임상의가 평가 한 CGI-I (Clinical Global Empressions-Improvement)는 기준선에 대한 증상 변화를 평가하는 데 사용되었으며, 1 (매우 개선)에서 7 점 (매우 개선)으로 평가되었습니다. CGI-I = 1 또는 2는 임상 반응으로 간주되었다.
이식 후 1 개월, 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 수면 장애 척도 (SDSC)의 변화.
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
SDSC는 수면 문제를 측정하는 26 개 항목 검사이며 각 항목은 1에서 5까지의 값을 받고, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심해집니다.
이식 후 1 개월, 3 개월
위장 증상 등급 척도 (GSR)의 변화.
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
그것은 복통, 반사, 소화 불량, 설사 및 변비의 5 가지 도메인으로 점수를 매기는 15 가지 질문을 기반으로합니다. 각 항목 무게는 1에서 7까지, 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
이식 후 1 개월, 3 개월
대변 ​​메타 게놈을 시퀀싱하여 ADHD를 가진 어린이와 건강한 어린이들 사이의 장 미생물 조성의 차이.
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
장 미생물 총의 조성은 대변 메타 게놈을 시퀀싱함으로써 평가된다. 우리는 식물 군의 구조의 차이와 양조고의 계통, 속 및 종 수준에서 두 사람 사이의 신진 대사 차이를 평가하고 어린이의 구조를 예측하기위한 모델을 개발합니다.
이식 후 1 개월, 3 개월
장 장벽
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
혈장 DAO, D- 랙트산 및 박테리아 내 독소 수준
이식 후 1 개월, 3 개월
Swanson, Nolan 및 Pelham-IV (SNAP-IV)의 변화.
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
ADHD 증상 중 세 가지, 부주의, 과잉 행동 및 반대 도전적 장애를 측정 한 26 개 항목 설문지입니다. 26 개 항목 체크리스트는 전혀 (0)과 매우 많은 (3) 사이의 4 점 리 커트 척도에서 점수를 매 깁니다.
이식 후 1 개월, 3 개월
Conners의 부모 등급 척도 재회
기간: 이식 후 1 개월, 3 개월
ADHD 증상은 또한 Conners의 부모 등급 척도 리피스 (CPRS-R)에 의해 평가되었습니다. CPRS-R은 개정 된 Conners 부모 등급 척도에서 파생 된 10 개의 항목으로 구성되었습니다. 4 점 리 커트 척도 (범위 : 0-30)를 사용했으며 점수가 높을수록 증상이 더 심해졌습니다.
이식 후 1 개월, 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADHD20240403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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