清洗微生物群移植治疗注意力缺陷/多动症
2025年9月3日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
清洗微生物群移植治疗注意力缺陷/多动障碍及其合并症
注意力缺陷/多动障碍（ADHD）是一种常见的神经发育障碍，其特征是注意力不集中和多动冲动。 ADHD 通常伴有对立违抗障碍和睡眠障碍，并会增加其他精神疾病、学业和职业表现功能障碍的风险。
最近，肠道微生物群通过肠-脑轴与多动症有关。
在本研究中，我们旨在使用 ADHD 专门问卷来评估 WMT 对 ADHD 核心症状及其合并症的疗效，并调查其潜在机制。
研究概览
详细说明
据报道，肠道微生物群失调在神经发育障碍（如多动症）通过肠-脑轴的引发和进展中发挥着关键作用。
针对肠道微生物群的疗法，包括益生菌、益生元和粪便微生物群移植（FMT），可能为 ADHD 的治疗提供新的见解。
据报道，FMT 是一种通过将健康捐赠者的肠道微生物群转移到患者体内来恢复肠道微生物群失调的高效疗法。
基于自动清洗过程和相关交付考虑的新改进的FMT方法被FMT标准化研究组命名为清洗微生物移植（WMT）。
FMT 已显示出治疗多种肠脑轴相关疾病的潜力，例如肌萎缩侧索硬化症和帕金森病，促使我们研究其治疗多动症及其合并症的潜力。
据我们所知，只有一份病例报告显示，一名 22 岁的女性接受 FMT 主要是为了治疗复发性艰难梭菌感染，从而实现了 ADHD 症状的缓解。
然而，WMT 对 ADHD 的功效及其潜在机制在很大程度上仍未得到探索。
在本研究中，我们旨在使用 ADHD 专门问卷来评估 WMT 对 ADHD 核心症状及其合并症的疗效，并调查其潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-025-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版确诊为 ASD 的儿童；
- 6-17岁；
- 接受WMT；
- WMT 前三个月未服用影响肠道微生物群的药物，例如抗生素和益生菌。
排除标准：
- 无法理解调查问卷或无法获得监护人的知情同意；
- 诊断患有单基因疾病、精神病、中枢神经系统疾病、胃肠道疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻或嗜酸粒细胞性食管炎；
- 患有严重的合并症，包括心肺衰竭、严重的肝肾疾病和癌症；
- 伴有其他危及生命的疾病需要紧急治疗；
- 曾在其他医疗中心接受过FMT；
- 无法耐受结肠镜检查或麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清洗微生物群移植
WMT
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将制备好的微生物悬浮液注入参与者的下肠道。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球印象 - 改进（CGI-I）
大体时间：移植后1个月3个月
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经验丰富的临床医生评估的临床全球印象 - 改进（CGI-I）用于评估相对于基线的症状变化，以7点量表从1（非常大得多）到7点（非常差得多）。
CGI-I = 1或2被认为是临床反应。
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移植后1个月3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童睡眠障碍量表的改变（SDSC）。
大体时间：基线，1个月，3个月移植后
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SDSC是测量睡眠问题的26个项目测试，每个项目的价值从1到5，得分较高，表明更严重的睡眠障碍。
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基线，1个月，3个月移植后
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胃肠道症状评级量表（GSR）的变化。
大体时间：基线，1个月，3个月移植后
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它基于15个问题，这些问题被评分为5个领域：腹部疼痛，回流，消化不良，腹泻和便秘。
每个项目的重量从1到7，得分较高，反映出更严重的症状。
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基线，1个月，3个月移植后
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通过测序粪便元素组，ADHD和健康儿童儿童肠道微生物组成的差异。
大体时间：基线，1个月，3个月移植后
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肠道菌群的组成通过测序粪便元基因组评估。
我们评估了植物群结构的差异及其在肠道菌群的门，属和物种水平和对照儿童的物种水平上之间的代谢差异，并开发了一种预测植物群结构的模型。
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基线，1个月，3个月移植后
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肠壁
大体时间：基线，1个月，3个月移植后
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血浆DAO，D-乳酸和细菌内毒素水平
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基线，1个月，3个月移植后
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Swanson，Nolan和Pelham-IV（SNAP-IV）的变化。
大体时间：基线，1个月，3个月移植后
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这是一份26个项目的问卷，测量了三种ADHD症状，注意力不集中，多动症和对立抗反抗疾病。
26个项目的清单在4点李克特量表上进行评分，该量表范围完全不是（0）和非常多（3）。
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基线，1个月，3个月移植后
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Conners的父母评级标准级别
大体时间：基线，1个月，3个月移植后
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ADHD症状也由Conners的母公司评级量表重新定义（CPRS-R）评估。
CPRS-R由从修订后的Conners评级量表中得出的10个项目组成。
它使用了4点李克特量表（范围：0-30），得分较高，表明更严重的症状。
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基线，1个月，3个月移植后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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