Pestyn mikrobiston transplantaatio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Pestyn mikrobiston transplantaatio tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön ja sen liitännäissairauksien varalta
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista tarkkaamattomuus ja yliaktiivisuus-impulsiivisuus. ADHD:hen liittyy usein oppositiivinen uhmahäiriö ja unihäiriöt, ja se voi lisätä muiden psykiatristen häiriöiden riskiä sekä akateemisen ja ammatillisen suorituskyvyn heikkenemistä.
Äskettäin suolen mikrobiota on liitetty ADHD:hen suolisto-aivo-akselin kautta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan WMT:n tehokkuutta ADHD:n ydinoireisiin ja sen liitännäissairauksiin käyttämällä ADHD:hen erikoistuneita kyselylomakkeita ja tutkia taustalla olevaa mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiota dysbioosilla on raportoitu olevan kriittinen rooli hermoston kehityshäiriöiden, kuten ADHD:n, alkamisessa ja etenemisessä suolisto-aivo-akselin kautta.
Suoliston mikrobiotaan kohdistuvat hoidot, mukaan lukien probiootit, prebiootit ja ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), voivat tarjota uutta tietoa ADHD:n hoidosta.
FMT:n on raportoitu olevan erittäin tehokas hoito suoliston mikrobiotan dysbioosin palauttamiseksi siirtämällä suoliston mikrobiota terveiltä luovuttajilta potilaille.
Automaattiseen pesuprosessiin ja siihen liittyvään toimitusharkintaan perustuva äskettäin parannettu FMT-metodologia nimettiin FMT-standardoinnin tutkimusryhmässä pestyksi mikrobiota transplantaatioksi (WMT).
FMT on osoittanut hoitopotentiaalia useissa suolisto-aivo-akseliin liittyvissä sairauksissa, kuten amyotrofisessa lateraaliskleroosissa ja Parkinsonin taudissa, mikä kannustaa meitä tutkimaan sen ADHD:n ja sen rinnakkaissairauksien hoitomahdollisuuksia.
Tietojemme mukaan vain yksi tapausraportti osoitti, että 22-vuotias nainen, jolle tehtiin FMT ensisijaisesti toistuvan Clostridioides difficile -infektion hoitoon, saavutti ADHD-oireiden lievityksen.
WMT:n tehokkuus ADHD:ssa ja taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin suurelta osin tutkimatta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan WMT:n tehokkuutta ADHD:n ydinoireisiin ja sen liitännäissairauksiin käyttämällä ADHD:hen erikoistuneita kyselylomakkeita ja tutkia taustalla olevaa mekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-025-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on todettu ASD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen mukaan;
- 6-17-vuotiaat;
- Kävi WMT;
- Ei käyttänyt suoliston mikrobiotaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten antibiootteja ja probiootteja kolme kuukautta ennen WMT:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään kyselylomakkeita tai antamaan edunvalvojan tietoista suostumusta;
- Diagnosoitu yhden geenin häiriö, psykoosi, keskushermoston sairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia tai eosinofiilinen ruokatorvitulehdus;
- Hänellä oli vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet ja syöpä;
- Muiden hengenvaarallisten sairauksien yhteydessä vaadittiin kiireellistä hoitoa;
- Käytettiin FMT:n suorittamiseen muissa lääketieteellisissä keskuksissa;
- Ei voi sietää kolonoskopiaa tai anestesiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pestyn mikrobiotan siirto
WMT
|
Valmistettu mikrobiotasuspensio infusoitiin osallistujien alempaan suolistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset globaalit vaikutelmat-parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Kokeneen kliinikon arvioimaa kliinistä globaalia vaikutelmia (CGI-I) käytettiin arvioimaan oireiden muutoksia lähtötilanteessa, joka oli nimellistettu 7-pisteisessä asteikolla yhdestä (erittäin paljon parannettu) 7: een (erittäin paljon huonompi).
CGI-I = 1 tai 2 pidettiin kliinisenä vasteena.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten unihäiriöiden asteikon (SDSC) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
SDSC on 26-osainen testi, joka mittaa unihäiriöitä ja kukin esine saa arvon 1-5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia unihäiriöitä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikon (GSRS) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Se perustuu 15 kysymykseen, jotka pisteytetään viiteen domeeniin: vatsakipu, refer, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus.
Jokainen esine paino 1 - 7, korkeammat pisteet heijastavat vakavia oireita.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
ADHD: n ja terveiden lasten lasten suoliston mikrobikoostumuksen ero sekvensoimalla ulostemetagenomi.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan sekvensoimalla ulostemetagenomi.
Arvioimme eroja kasvisto- ja sen aineenvaihdunnassa näiden kahden välillä suoliston kasvisto- ja kontrollilaisten flyll, suku- ja lajien tasot sekä kehitettäessä mallin kasvistojen rakenteen ennustamiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
suolen este
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Plasma-DAO, D-maitohappo- ja bakteerien endotoksiinitasot
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Swansonin, Nolanin ja Pelham-IV: n (Snap-IV) muutos.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Se on 26-osainen kyselylomake, joka mitattiin kolme ADHD-oireita, tarkkailu, hyperaktiivisuus ja vastustuskykyinen häiriö.
26-osainen tarkistuslista pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee lainkaan (0) ja erittäin paljon (3) välillä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
ADHD-oireet arvioitiin myös Connersin vanhemman luokitusasteikon määrittelemällä (CPRS-R).
CPRS-R koostui 10 tuotteesta, jotka oli johdettu tarkistetusta Connersin vanhempien luokitusasteikosta.
Se käytti 4-pisteistä Likert-asteikkoa (alue: 0-30), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADHD20240403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .