Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vasket mikrobiotatransplantasjon for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse

3. september 2025 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantasjon for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse og dens komorbiditeter

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en vanlig nevroutviklingsforstyrrelse preget av uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. ADHD er ofte ledsaget av opposisjonell trasslidelse og søvnforstyrrelser, og kan øke risikoen for andre psykiatriske lidelser, funksjonssvikt i akademiske og yrkesmessige prestasjoner. Nylig har tarmmikrobiota blitt implisert i ADHD via tarm-hjerne-aksen. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av WMT for kjerne-ADHD-symptomer og dets komorbiditeter ved å bruke spesialiserte spørreskjemaer for ADHD og undersøke den underliggende mekanismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota dysbiose har blitt rapportert å spille en kritisk rolle i initiering og progresjon av nevroutviklingsforstyrrelser som ADHD via tarm-hjerne-aksen. Terapi rettet mot tarmmikrobiota, inkludert probiotika, prebiotika og fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), kan gi ny innsikt i behandlingen av ADHD. FMT har blitt rapportert å være en svært effektiv terapi for å gjenopprette tarmmikrobiota-dysbiosen ved å overføre tarmmikrobiota fra friske givere til pasienter. Den nylig forbedrede metodikken til FMT basert på den automatiske vaskeprosessen og den relaterte leveringsbetraktningen ble kalt vasket mikrobiotatransplantasjon (WMT) av FMT-standardiseringsstudiegruppen. FMT har vist behandlingspotensial i flere tarm-hjerneakse-relaterte lidelser, som amyotrofisk lateral sklerose og Parkinsons sykdom, noe som har fremmet oss til å undersøke behandlingspotensialet for ADHD og dets komorbiditeter. Så vidt vi vet, viste bare én kasusrapport at en 22 år gammel kvinne som gjennomgikk FMT primært for å behandle tilbakevendende Clostridioides difficile-infeksjon oppnådde lindring av ADHD-symptomer. Effekten av WMT for ADHD og de underliggende mekanismene forblir imidlertid stort sett uutforsket. I denne studien hadde vi som mål å evaluere effekten av WMT for kjerne-ADHD-symptomer og dets komorbiditeter ved å bruke spesialiserte spørreskjemaer for ADHD og undersøke den underliggende mekanismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn med en etablert diagnose av ASD i henhold til Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. 6-17 år;
  3. Gjennomgikk WMT;
  4. Tok ikke medisiner som påvirker tarmmikrobiota som antibiotika og probiotika tre måneder før WMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå spørreskjemaene eller gi informert samtykke fra vergen;
  2. Diagnostisert med en enkelt-gen lidelse, psykose, sykdommer i sentralnervesystemet, gastrointestinale sykdommer inkludert ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki eller eosinofil øsofagitt;
  3. Hadde alvorlige komorbiditeter inkludert kardiopulmonal svikt, alvorlige lever- og nyresykdommer og kreft;
  4. Sammen med andre livstruende lidelser krevde akuttbehandling;
  5. Brukes til å gjennomgå FMT i andre medisinske sentre;
  6. Kan ikke tolerere koloskopi eller anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasket mikrobiotatransplantasjon
WMT
Legemiddel: vasket mikrobiotatransplantasjon
Den tilberedte mikrobiotasuspensjonen ble infundert i deltakernes nedre tarm.
Andre navn:
  • transplantasjon av fekal mikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Den kliniske globale inntrykk-improvement (CGI-I) evaluert av erfaren kliniker ble brukt til å vurdere symptomendringene i forhold til baseline, vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (veldig forbedret) til 7 (veldig mye verre). CGI-I = 1 eller 2 ble ansett som en klinisk respons.
1 måned, 3 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnforstyrringsskalaen for barn (SDSC).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
SDSC er 26-punkts test som måler søvnproblemer, og hver vare mottar en verdi fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Endring av gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Det er basert på 15 spørsmål som blir scoret i 5 domener: magesmerter, reflekter, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelse. Hver gjenstand vekter fra 1 til 7, med høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Forskjellen på tarmmikrobesammensetningen mellom barn med ADHD og friske barn ved sekvensering av fekal metagenom.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Sammensetningen av tarmmikrobiota blir evaluert ved sekvensering av fekal metagenom. Vi evaluerer forskjellene i strukturen til floraen og dens metabolisme mellom de to ved filylen, slekten og artsnivåene til tarmfloraen og kontrollbarna, og for å utvikle en modell for å forutsi strukturen til floraen.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Tarmsbarriere
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Plasma DAO, D-melkesyre og bakteriell endotoksinnivå
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Endring av Swanson, Nolan og Pelham-IV (SNAP-IV).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Det er et spørreskjema på 26 elementer som målte tre av ADHD-symptomene, uoppmerksomhet, hyperaktivitet og opposisjonell trassende lidelse. Kontrolllisten for 26-elementet blir scoret på en 4-punkts Likert-skala som spenner mellom ikke i det hele tatt (0) og veldig mye (3).
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
Conners 'foreldrevurderingsskala-revidert
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon
ADHD-symptomer ble også vurdert av Conners 'foreldrevurderingsskala-revidert (CPRS-R). CPRS-R var sammensatt av 10 elementer avledet fra den reviderte Conners overordnet rangeringsskala. Den brukte en 4-punkts Likert-skala (rekkevidde: 0-30), med høyere score som indikerte mer alvorlige symptomer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADHD20240403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på vasket mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere