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Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

3. September 2025 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Transplantation gewaschener Mikrobiota bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung und ihren Komorbiditäten

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die durch Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität gekennzeichnet ist. ADHS geht häufig mit einer oppositionellen Trotzstörung und Schlafstörungen einher und kann das Risiko für andere psychiatrische Störungen sowie funktionelle Beeinträchtigungen der akademischen und beruflichen Leistungsfähigkeit erhöhen. Kürzlich wurde die Darmmikrobiota über die Darm-Hirn-Achse mit ADHS in Verbindung gebracht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von WMT bei den Kernsymptomen von ADHS und ihren Begleiterkrankungen mithilfe spezieller Fragebögen für ADHS bewerten und den zugrunde liegenden Mechanismus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass die Dysbiose der Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten neurologischer Entwicklungsstörungen wie ADHS über die Darm-Hirn-Achse spielt. Therapien, die auf die Darmmikrobiota abzielen, einschließlich Probiotika, Präbiotika und fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT), könnten neue Einblicke in die Behandlung von ADHS liefern. Es wurde berichtet, dass FMT eine hochwirksame Therapie zur Wiederherstellung der Darmmikrobiota-Dysbiose durch die Übertragung von Darmmikrobiota von gesunden Spendern auf Patienten ist. Die neu verbesserte FMT-Methodik, die auf dem automatischen Waschprozess und der damit verbundenen Abgabeüberlegung basiert, wurde von der FMT-Standardisierungsstudiengruppe als gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) bezeichnet. FMT hat gezeigt, dass es bei mehreren Erkrankungen, die mit der Darm-Hirn-Achse in Zusammenhang stehen, ein Behandlungspotenzial hat, beispielsweise bei der amyotrophen Lateralsklerose und der Parkinson-Krankheit. Dies veranlasste uns, das Behandlungspotenzial von FMT für ADHS und seine Begleiterkrankungen zu untersuchen. Soweit uns bekannt ist, zeigte nur ein Fallbericht, dass eine 22-jährige Frau, die sich einer FMT in erster Linie zur Behandlung einer rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektion unterzogen hatte, eine Linderung der ADHS-Symptome erzielte. Die Wirksamkeit von WMT bei ADHS und die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch noch weitgehend unerforscht. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von WMT bei den Kernsymptomen von ADHS und ihren Begleiterkrankungen mithilfe spezieller Fragebögen für ADHS bewerten und den zugrunde liegenden Mechanismus untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder mit einer gesicherten ASD-Diagnose gemäß Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. Im Alter von 6–17 Jahren;
  3. WMT durchgeführt;
  4. Ich habe drei Monate vor der WMT keine Medikamente eingenommen, die die Darmflora beeinflussen, wie etwa Antibiotika und Probiotika.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, die Fragebögen zu verstehen oder die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten nicht zu erteilen;
  2. Diagnose einer Einzelgenstörung, Psychose, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie oder eosinophiler Ösophagitis;
  3. Hatte schwere Begleiterkrankungen, einschließlich Herz-Lungen-Versagen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen sowie Krebs;
  4. In Verbindung mit anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen ist eine Notfallbehandlung erforderlich;
  5. Wird zur Durchführung einer FMT in anderen medizinischen Zentren verwendet;
  6. Koloskopie oder Anästhesie nicht tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation gewaschener Mikrobiota
WMT
Arzneimittel: gewaschene Mikrobiota-Transplantation
Die vorbereitete Mikrobiota-Suspension wurde in den unteren Darm der Teilnehmer infundiert.
Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Die von erfahrenen Klinikern bewertete klinische globale Impression-Improvement (CGI-I) wurde verwendet, um die Symptomänderungen im Vergleich zur Grundlinie zu bewerten, die auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) auf 7 (sehr viel schlimmer) bewertet wurden. CGI-I = 1 oder 2 wurde als klinische Reaktion angesehen.
1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafstörskala für Kinder (SDSC).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Der SDSC ist 26-Punkte-Test, um Schlafprobleme zu messen, und jeder Gegenstand erhält einen Wert von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Schlafstörungen anzeigen.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Änderung der Magen -Darm -Symptom -Bewertungsskala (GSRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Es basiert auf 15 Fragen, die in 5 Domänen bewertet werden: Bauchschmerzen, Refloxen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Jedes Gegenstand gewichtet von 1 bis 7, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Der Unterschied der Darmmikrobenzusammensetzung zwischen Kindern mit ADHS und gesunden Kindern durch Sequenzierung von Fäkalen Metagenom.
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch Sequenzierung von Fäkalmetagenom bewertet. Wir bewerten die Unterschiede in der Struktur der Flora und ihres Stoffwechsels zwischen den beiden im Phylum-, der Gattung und des Artenspiegels der Darmflora und der Kontrolle Kinder und entwickeln ein Modell zur Vorhersage der Struktur der Flora.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Darmbarriere
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Plasma-DAO-, D-Blacinsäure- und bakterielle Endotoxinspiegel
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Wechsel von Swanson, Nolan und Pelham-IV (Snap-IV).
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Es ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der drei der ADHS-Symptome, Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und oppositionelle trotzige Störung, gemessen hat. Die 26-Punkte-Checkliste wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zwischen nicht (0) und sehr viel (3) bewertet.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
Conners 'Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation
ADHS-Symptome wurden auch durch die überarbeitete Bewertungsskala der Conners (CPRS-R) bewertet. Das CPRS-R bestand aus 10 Elementen, die aus der überarbeiteten Parents-Bewertungsskala von Conners abgeleitet wurden. Es verwendete eine 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-30) mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHD20240403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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