Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewassen microbiota-transplantatie voor aandachtstekortstoornis / hyperactiviteitsstoornis

3 september 2025 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gewassen microbiota-transplantatie voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis en de comorbiditeiten ervan

Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door onoplettendheid en hyperactiviteit-impulsiviteit. ADHD gaat vaak gepaard met oppositionele opstandige stoornissen en slaapstoornissen, en kan het risico op andere psychiatrische stoornissen en functionele beperkingen in academische en beroepsprestaties vergroten. Onlangs is de darmmicrobiota betrokken bij ADHD via de darm-hersenas. In deze studie wilden we de werkzaamheid van WMT voor de kernsymptomen van ADHD en de comorbiditeiten ervan evalueren met behulp van gespecialiseerde vragenlijsten voor ADHD en het onderliggende mechanisme onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat darmmicrobiota-dysbiose een cruciale rol speelt bij het ontstaan ​​en de progressie van neurologische ontwikkelingsstoornissen zoals ADHD via de darm-hersenas. Therapieën die zich richten op de darmmicrobiota, waaronder probiotica, prebiotica en fecale microbiota-transplantatie (FMT), kunnen nieuw inzicht bieden in de behandeling van ADHD. Er is gerapporteerd dat FMT een zeer effectieve therapie is om de dysbiose van de darmmicrobiota te herstellen door de darmmicrobiota van gezonde donoren over te dragen aan patiënten. De onlangs verbeterde methodologie van FMT, gebaseerd op het automatische wasproces en de daarmee samenhangende leveringsoverweging, werd door de FMT-standaardisatiestudiegroep genoemd als gewassen microbiota-transplantatie (WMT). FMT heeft behandelingspotentieel aangetoond bij verschillende darm-hersen-as-gerelateerde aandoeningen, zoals amyotrofische laterale sclerose en de ziekte van Parkinson, wat ons ertoe aanzet het behandelingspotentieel voor ADHD en de comorbiditeiten ervan te onderzoeken. Voor zover wij weten, toonde slechts één casusrapport aan dat een 22-jarige vrouw die FMT onderging, voornamelijk om recidiverende Clostridioides difficile-infectie te behandelen, verlichting van ADHD-symptomen bereikte. De werkzaamheid van WMT voor ADHD en de onderliggende mechanismen blijven echter grotendeels onontgonnen. In deze studie wilden we de werkzaamheid van WMT voor de kernsymptomen van ADHD en de comorbiditeiten ervan evalueren met behulp van gespecialiseerde vragenlijsten voor ADHD en het onderliggende mechanisme onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen met een vastgestelde diagnose ASS volgens de vijfde editie van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders;
  2. 6-17 jaar;
  3. WMT ondergaan;
  4. Heeft drie maanden vóór WMT geen medicijnen gebruikt die de darmmicrobiota beïnvloeden, zoals antibiotica en probiotica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de vragenlijsten niet begrijpen of kan geen geïnformeerde toestemming geven van de voogd;
  2. Gediagnosticeerd met een enkelvoudige genaandoening, psychose, ziekten van het centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale ziekten waaronder colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie of eosinofiele oesofagitis;
  3. Had ernstige comorbiditeiten, waaronder hart- en longfalen, ernstige lever- en nierziekten en kanker;
  4. Gepaard met andere levensbedreigende aandoeningen was een spoedbehandeling vereist;
  5. Onderging FMT in andere medische centra;
  6. Kan colonoscopie of anesthesie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewassen microbiota-transplantatie
WMT
Geneesmiddel: transplantatie van gewassen microbiota
De bereide microbiota-suspensie werd in de onderbuik van de deelnemer geïnjecteerd.
Andere namen:
  • fecale microbiota transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden na transplantatie
De klinische globale indrukken-verbetering (CGI-I) geëvalueerd door ervaren arts werd gebruikt om de symptoomveranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen, beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (zeer verbeterd) tot 7 (veel erger). CGI-I = 1 of 2 werd beschouwd als een klinische reactie.
1 maand, 3 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de slaapstoornissenschaal voor kinderen (SDSC).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
De SDSC is 26-item test die slaapproblemen meet en elk item ontvangt een waarde van 1 tot 5, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere slaapstoornissen aangeven.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Verandering van de gastro -intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Het is gebaseerd op 15 vragen die worden gescoord in 5 domeinen: buikpijn, re fl ux, indigestie, diarree en constipatie. Elk item weegt van 1 tot 7, met hogere scores die ernstiger symptomen weerspiegelen.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Het verschil in de samenstelling van de darmmicrobe tussen kinderen met ADHD en gezonde kinderen door faecaal metagenoom te sequencen.
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt geëvalueerd door fecaal metagenoom te sequencen. We evalueren de verschillen in de structuur van de flora en het metabolisme ervan tussen de twee op de phylum, het geslacht en de soortenniveaus van de darmflora en controle kinderen, en om een ​​model te ontwikkelen voor het voorspellen van de structuur van de flora.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
darmbarrière
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
plasma dao, d-melkzuur en bacteriële endotoxinespiegels
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Verandering van Swanson, Nolan en Pelham-IV (Snap-IV).
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Het is een vragenlijst van 26 items die drie van de ADHD-symptomen, onoplettendheid, hyperactiviteit en oppositionele uitdagende stoornis heeft gemeten. De 26-item checklist wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend tussen helemaal niet (0) en heel veel (3).
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
Conners 'bovenliggende ratingschaal herzien
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie
ADHD-symptomen werden ook beoordeeld door de ouderwetgeving van de Conners-rating (CPRS-R). De CPRS-R bestond uit 10 items afgeleid van de herziene Conners ouderbeoordelingsschaal. Het gebruikte een 4-punts Likert-schaal (bereik: 0-30), met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
basislijn, 1 maand, 3 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Medewerkers

Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADHD20240403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Klinische onderzoeken op transplantatie van gewassen microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren