Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvättad mikrobiotatransplantation för Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

3 september 2025 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tvättad mikrobiotatransplantation för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning och dess samsjukligheter

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en vanlig neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av ouppmärksamhet och hyperaktivitet-impulsivitet. ADHD åtföljs ofta av oppositionell trotsstörning och sömnstörningar, och kan öka risken för andra psykiatriska störningar, funktionsnedsättning i akademisk och yrkesmässig prestation. Nyligen har tarmmikrobiota varit inblandad i ADHD via tarm-hjärnaxeln. I den här studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten av WMT för grundläggande ADHD-symtom och dess komorbiditeter med hjälp av specialiserade frågeformulär för ADHD och undersöka den underliggande mekanismen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tarmmikrobiota dysbios har rapporterats spela en avgörande roll i initieringen och progressionen av neuroutvecklingsstörningar som ADHD via tarm-hjärnaxeln. Terapier inriktade på tarmmikrobiota inklusive probiotika, prebiotika och fekal mikrobiotatransplantation (FMT) kan ge ny insikt i hanteringen av ADHD. FMT har rapporterats vara en mycket effektiv terapi för att återställa tarmmikrobiota dysbios genom att överföra tarmmikrobiota från friska donatorer till patienter. Den nyligen förbättrade metoden för FMT baserad på den automatiska tvättprocessen och det relaterade leveransövervägandet kallades tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) av FMT-standardiseringsstudiegruppen. FMT har visat behandlingspotential i flera tarm-hjärnaxelrelaterade störningar, såsom amyotrofisk lateralskleros och Parkinsons sjukdom, vilket främjar oss att undersöka dess behandlingspotential för ADHD och dess komorbiditeter. Såvitt vi vet visade endast en fallrapport att en 22-årig kvinna som genomgick FMT främst för att behandla återkommande Clostridioides difficile-infektion uppnådde lindring av ADHD-symtom. Effekten av WMT för ADHD och de underliggande mekanismerna förblir dock i stort sett outforskade. I den här studien syftade vi till att utvärdera effektiviteten av WMT för grundläggande ADHD-symtom och dess komorbiditeter med hjälp av specialiserade frågeformulär för ADHD och undersöka den underliggande mekanismen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn med en etablerad diagnos av ASD enligt Diagnostic And Statistical Manual Of Mental Disorders Fifth Edition;
  2. Åldern 6-17;
  3. Genomgick WMT;
  4. Tog inte mediciner som påverkar tarmmikrobiotan som antibiotika och probiotika tre månader före WMT.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå frågeformulären eller ge informerat samtycke från vårdnadshavaren;
  2. Diagnostiserats med en enslig sjukdom, psykos, sjukdomar i centrala nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar inklusive ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki eller eosinofil esofagit;
  3. Hade svåra komorbiditeter inklusive hjärt- och lungsvikt, allvarliga lever- och njursjukdomar och cancer;
  4. Tillsammans med andra livshotande sjukdomar krävde akut behandling;
  5. Används för att genomgå FMT på andra vårdcentraler;
  6. Kan inte tolerera koloskopi eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvättad mikrobiotatransplantation
WMT
Läkemedel: tvättad mikrobiotatransplantation
Den beredda mikrobiotasuspensionen infunderades i deltagarnas nedre tarm.
Andra namn:
  • transplantation av fekal mikrobiota

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska globala intrycksförbättring (CGI-I)
Tidsram: 1 månad, 3 månader efter transplantation
Den kliniska globala intrycksförbättringen (CGI-I) som utvärderades av erfaren kliniker användes för att bedöma symptomförändringarna relativt baslinjen, klassad på en 7-punktsskala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket värre). CGI-I = 1 eller 2 ansågs vara ett kliniskt svar.
1 månad, 3 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnstörningsskalan för barn (SDSC).
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
SDSC är 26-artikels test som mäter sömnproblem och varje artikel får ett värde från 1 till 5, med högre poäng som indikerar svårare sömnstörningar.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Förändring av gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Det är baserat på 15 frågor som görs i 5 domäner: buksmärta, reflöska, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppning. Varje objekt vikter från 1 till 7, med högre poäng som återspeglar svårare symtom.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Skillnaden i tarmmikrobkompositionen mellan barn med ADHD och friska barn genom att sekvensera fekal metagenom.
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Sammansättningen av tarmmikrobiota utvärderas genom sekvensering av fekal metagenom. Vi utvärderar skillnaderna i floras struktur och dess metabolism mellan de två vid fily-, släkten och artnivåerna i tarmflora och kontrollbarn och för att utveckla en modell för att förutsäga floras struktur.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
tarmbarriär
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Plasma DAO, D-mjölksyra och bakteriella endotoxinnivåer
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Byte av Swanson, Nolan och Pelham-IV (Snap-IV).
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Det är ett frågeformulär med 26 artiklar som mätte tre av ADHD-symtomen, ouppmärksamhet, hyperaktivitet och oppositionell trassig störning. Checklistan med 26 artiklar görs på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig mellan inte alls (0) och mycket (3).
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
Conners förälders betygsskala-reviderad
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation
ADHD-symtom utvärderades också av Conners förälders betygsskala-reviderade (CPRS-R). CPRS-R bestod av 10 artiklar härrörande från den reviderade Conners Parent Rating Scale. Den använde en 4-punkts Likert-skala (intervall: 0-30), med högre poäng som indikerar svårare symtom.
baslinje, 1 månad, 3 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADHD20240403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på tvättad mikrobiotatransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera