Mosott mikrobiota transzplantáció figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén (WMT for ADHD)
2026. szeptember 10. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mosott mikrobióta transzplantáció figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarra és kísérő betegségeire
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) egy gyakori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet figyelmetlenség és hiperaktivitás-impulzivitás jellemez. Az ADHD-t gyakran ellenzéki dacos rendellenesség és alvászavar kíséri, és növelheti más pszichiátriai rendellenességek, valamint a tanulmányi és foglalkozási teljesítmény funkcionális károsodásának kockázatát.
A közelmúltban a bélmikrobióta szerepet játszik az ADHD-ben a bél-agy tengelyen keresztül.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük a WMT hatékonyságát az ADHD alapvető tüneteire és társbetegségeire speciális ADHD kérdőívek segítségével, és megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a bélmikrobióta dysbiosis kritikus szerepet játszik az idegrendszeri fejlődési rendellenességek, például az ADHD kialakulásában és progressziójában a bél-agy tengelyen keresztül.
A bélmikrobiótát célzó terápiák, beleértve a probiotikumokat, prebiotikumokat és a széklet mikrobiota transzplantációját (FMT), új betekintést nyújthatnak az ADHD kezelésébe.
Beszámoltak arról, hogy az FMT rendkívül hatékony terápia a bélmikrobióta diszbiózisának helyreállítására azáltal, hogy a bélmikrobiótát egészséges donorokról átadja a betegeknek.
Az FMT újonnan továbbfejlesztett, az automatikus mosási folyamaton alapuló módszertanát és a hozzá kapcsolódó szállítási szempontokat mosott mikrobiota transzplantációnak (WMT) nevezte el az FMT-standardizációs kutatócsoport.
Az FMT kezelési potenciált mutatott számos, a bél-agy tengelyhez kapcsolódó rendellenességben, például az amiotrófiás laterális szklerózisban és a Parkinson-kórban, ami arra ösztönöz bennünket, hogy megvizsgáljuk az ADHD és társbetegségei kezelési potenciálját.
Tudomásunk szerint csak egy esetjelentés mutatta ki, hogy egy 22 éves nő, aki elsősorban a visszatérő Clostridioides difficile fertőzés kezelésére végzett FMT-n ment keresztül, csökkentette az ADHD tüneteit.
A WMT ADHD-re való hatékonysága és a mögöttes mechanizmusok azonban nagyrészt feltáratlanok.
Ebben a tanulmányban arra törekedtünk, hogy értékeljük a WMT hatékonyságát az ADHD alapvető tüneteire és társbetegségeire speciális ADHD kérdőívek segítségével, és megvizsgáljuk a mögöttes mechanizmust.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Children with an established diagnosis of ADHD aged 3-17 years old
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél ASD diagnosztizáltak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5. kiadása szerint;
- 6-17 éves korig;
- WMT-n ment keresztül;
- Három hónappal a WMT előtt nem vett be olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolták a bél mikrobiotáját, például antibiotikumokat és probiotikumokat.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a kérdőíveket, vagy nem tudja megadni a gyám általi tájékozott beleegyezését;
- Egygénes rendellenességgel, pszichózissal, központi idegrendszeri betegséggel, gyomor-bélrendszeri betegségekkel, beleértve a fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-betegséget, cöliákiát vagy eozinofil nyelőcsőgyulladást diagnosztizáltak;
- Súlyos társbetegségei voltak, beleértve a kardiopulmonális elégtelenséget, súlyos máj- és vesebetegségeket és rákot;
- Egyéb életveszélyes rendellenességek kíséretében sürgősségi ellátást igényeltek;
- Más egészségügyi központokban végzett FMT-n átesett;
- Nem tolerálja a kolonoszkópiát vagy az érzéstelenítést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Washed microbiota transplantation
WMT
|
Az elkészített mikrobiota szuszpenziót a résztvevők alsó bélébe infundáltuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomások-fejlesztés (CGI-I)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
A tapasztalt klinikus által értékelt klinikai globális benyomások-fejlesztés (CGI-I) a tünetek változásainak felmérésére használtuk a kiindulási értékhez viszonyítva, 7 pontos skálán (nagyon javult) 7-ig (sokkal rosszabb).
A CGI-I = 1 vagy 2 klinikai választ tekintették.
|
1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek alvási zavarának skálájának megváltoztatása (SDSC).
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
Az SDSC 26 elemből álló teszt, amely méri az alvási problémákat, és minden elem 1 és 5 közötti értéket kap, a magasabb pontszámok pedig a súlyosabb alvási rendellenességeket jelzik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
|
A gastrointestinalis tünetek besorolási skálájának (GSRS) változása.
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
15 kérdésen alapul, amelyeket 5 doménbe helyeznek: hasi fájdalom, revér, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés.
Minden elem súlya 1 és 7 között, a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket tükrözik.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
|
A bél mikrobe összetételének különbsége az ADHD -s és az egészséges gyermekek közötti gyermekek között a széklet metagenome szekvenálásával.
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
A bél mikrobiota összetételét szekvenálás szekvenálással a széklet metagenómával értékelik.
Értékeljük a növényzet szerkezetének és annak metabolizmusának különbségeit a kettő között a bélflóra és a kontroll gyermekek filuma, nemzetsége és fajszintjén, valamint egy modell kidolgozására a növényzet szerkezetének előrejelzésére.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
|
bélgátló
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
Plazma DAO, D-tejsav és baktérium endotoxin szintje
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
|
Swanson, Nolan és Pelham-IV (SNAP-IV) változása.
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
Ez egy 26 elemből álló kérdőív, amely az ADHD tüneteit, figyelmét, hiperaktivitását és ellenzéki dacolási rendellenességét mérte.
A 26 elemből álló ellenőrzőlistát egy négypontos Likert-skálán pontozják, amely egyáltalán nem (0) és nagyon (3) között van.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
|
A Conners szülői besorolási skálája megújult
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
Az ADHD tüneteit a Conners szülői besorolási skálájának (CPRS-R) is értékelte.
A CPRS-R 10 elemből állt, amelyek a felülvizsgált Conners szülői besorolási skálából származnak.
Használt egy 4-pontos Likert skálát (tartomány: 0-30), a magasabb pontszámok a súlyosabb tünetekre utalnak.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bussing R, Fernandez M, Harwood M, Wei Hou, Garvan CW, Eyberg SM, Swanson JM. Parent and teacher SNAP-IV ratings of attention deficit hyperactivity disorder symptoms: psychometric properties and normative ratings from a school district sample. Assessment. 2008 Sep;15(3):317-28. doi: 10.1177/1073191107313888. Epub 2008 Feb 29.
- Svedlund J, Sjodin I, Dotevall G. GSRS--a clinical rating scale for gastrointestinal symptoms in patients with irritable bowel syndrome and peptic ulcer disease. Dig Dis Sci. 1988 Feb;33(2):129-34. doi: 10.1007/BF01535722.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Goyette CH, Conners CK, Ulrich RF. Normative data on revised Conners Parent and Teacher Rating Scales. J Abnorm Child Psychol. 1978 Jun;6(2):221-36. doi: 10.1007/BF00919127.
- Bruni O, Ottaviano S, Guidetti V, Romoli M, Innocenzi M, Cortesi F, Giannotti F. The Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC). Construction and validation of an instrument to evaluate sleep disturbances in childhood and adolescence. J Sleep Res. 1996 Dec;5(4):251-61. doi: 10.1111/j.1365-2869.1996.00251.x.
- Faraone SV, Bellgrove MA, Brikell I, Cortese S, Hartman CA, Hollis C, Newcorn JH, Philipsen A, Polanczyk GV, Rubia K, Sibley MH, Buitelaar JK. Attention-deficit/hyperactivity disorder. Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 22;10(1):11. doi: 10.1038/s41572-024-00495-0.
- Bansal PS, Goh PK, Southward MW, Sizemore YJ, Martel MM. Impulsivity as key bridge symptoms in cross-sectional and longitudinal networks of ADHD and ODD. J Child Psychol Psychiatry. 2024 Jan;65(1):52-63. doi: 10.1111/jcpp.13863. Epub 2023 Jul 20.
- Liang X, Qiu H, Li SX. Objectively measured sleep continuity in children and adolescents with ADHD: A systematic review and meta-analysis. Psychiatry Res. 2023 Oct;328:115447. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115447. Epub 2023 Aug 28.
- Hartman CA, Larsson H, Vos M, Bellato A, Libutzki B, Solberg BS, Chen Q, Du Rietz E, Mostert JC, Kittel-Schneider S, Cormand B, Ribases M, Klungsoyr K, Haavik J, Dalsgaard S, Cortese S, Faraone SV, Reif A. Anxiety, mood, and substance use disorders in adult men and women with and without attention-deficit/hyperactivity disorder: A substantive and methodological overview. Neurosci Biobehav Rev. 2023 Aug;151:105209. doi: 10.1016/j.neubiorev.2023.105209. Epub 2023 May 5.
- Wang Q, Yang Q, Liu X. The microbiota-gut-brain axis and neurodevelopmental disorders. Protein Cell. 2023 Oct 25;14(10):762-775. doi: 10.1093/procel/pwad026.
- Tengeler AC, Dam SA, Wiesmann M, Naaijen J, van Bodegom M, Belzer C, Dederen PJ, Verweij V, Franke B, Kozicz T, Arias Vasquez A, Kiliaan AJ. Gut microbiota from persons with attention-deficit/hyperactivity disorder affects the brain in mice. Microbiome. 2020 Apr 1;8(1):44. doi: 10.1186/s40168-020-00816-x.
- Elhossiny RM, Elshahawy HH, Mohamed HM, Abdelmageed RI. Assessment of probiotic strain Lactobacillus acidophilus LB supplementation as adjunctive management of attention-deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a randomized controlled clinical trial. BMC Psychiatry. 2023 Nov 9;23(1):823. doi: 10.1186/s12888-023-05324-4.
- Nanjing consensus on methodology of washed microbiota transplantation. Chin Med J (Engl). 2020 Oct 5;133(19):2330-2332. doi: 10.1097/CM9.0000000000000954. No abstract available.
- Hooi SL, Dwiyanto J, Rasiti H, Toh KY, Wong RKM, Lee JWJ. A case report of improvement on ADHD symptoms after fecal microbiota transplantation with gut microbiome profiling pre- and post-procedure. Curr Med Res Opin. 2022 Nov;38(11):1977-1982. doi: 10.1080/03007995.2022.2129232. Epub 2022 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADHD20240403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .