同時/逐次放射性免疫誘発性血小板減少症におけるヘプタポパルエタノールアミン錠の多施設共同現実研究
2024年4月18日 更新者：Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital
この研究の目的は、現実世界での同時/逐次放射性免疫誘発性血小板減少症の治療におけるヘキサポパルエタノールアミン錠剤の有効性と安全性を観察し、評価することでした。
この研究の対象は、放射性免疫誘発性血小板減少症を受けた固形悪性腫瘍患者であった。
この研究では、治験薬に関連する実際のデータを遡及的および前向きに収集し、500人の患者を観察して、放射線化学療法誘発性血小板減少症の診断と治療パターンを観察します。 この研究には、スクリーニング期間（1週間以内）と治療期間（少なくとも2サイクル）が含まれていました。プロトコールの組み入れ基準を満たす参加者は、放射線免疫療法中の血小板値が100×109/L未満であると定義されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線療法/化学療法/免疫抑制剤による血小板減少症を受けている固形悪性腫瘍患者
説明
包含基準:
- 研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名します。
- 同時/逐次化学療法を受けている18歳以上の対象
- 血小板数≤100×109/L、または血小板数減少≧50×109/L、または血小板数>100×109/Lであるが、ヘキサポエタノールアミン錠剤による予防が必要な患者
- 研究者たちは、被験者はヘキサポパールで治療される必要があると考えています。
除外基準:
- 被験者は臨床介入研究を実施しています
- ヘキサポパーの有効成分または賦形剤に対するアレルギーまたは不耐症が既知または予想される患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が研究に含めるには不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一の薬物グループ
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ヘロンボパグ オラミン；rhTPO 配合；IL-11 配合
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結合rhTPOグループ
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ヘロンボパグ オラミン；rhTPO 配合；IL-11 配合
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結合IL-11グループ
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ヘロンボパグ オラミン；rhTPO 配合；IL-11 配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100×109/Lまで回復した患者の割合
時間枠：治験薬による治療開始から14日後
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薬物治療開始後14日以内に100×109/Lまで回復した患者の割合を調査した。
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治験薬による治療開始から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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75×109/Lまで回復した患者の割合
時間枠：2ヶ月まで
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薬物治療開始後に75×109/Lまで回復した患者の割合を調査した。
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2ヶ月まで
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血小板が100×109/Lに回復するまでの時間
時間枠：2ヶ月まで
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投薬開始後、血小板が100×109/Lに回復するまでの時間を調査する
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2ヶ月まで
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治療が遅れたり、投与量が減ったりした患者の割合
時間枠：2ヶ月まで
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放射線療法、化学療法、免疫抑制剤などの投与が遅れたり、投与量が減少した患者の割合
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2ヶ月まで
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トレ
時間枠：2ヶ月まで
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薬剤関連の副作用を研究する
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2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月18日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。