Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter-real-world-studie af heptapopal ethanolamin-tabletter i samtidig/sekventiel radioimmunoinduceret trombocytopeni

18. april 2024 opdateret af: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Formålet med denne undersøgelse var at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hexapopal ethanolamin tabletter i behandlingen af ​​synkron/sekventiel radioimmunoinduceret trombocytopeni i den virkelige verden.

Emnerne i denne undersøgelse var patienter med solide maligne tumorer, som havde modtaget radioimmunoinduceret trombocytopeni.

Denne undersøgelse vil retrospektivt og prospektivt indsamle data fra den virkelige verden relateret til forsøgsmedicin og vil observere 500 patienter for at observere diagnosen og behandlingsmønsteret for radiokemo-induceret trombocytopeni. Undersøgelsen omfattede en screeningsperiode (ikke mere end en uge) og en behandlingsperiode (mindst to cyklusser). Deltagere, der opfyldte protokollens inklusionskriterier, blev defineret som havende blodpladeværdier < 100×109/L under radioimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med solide maligniteter, der gennemgår strålebehandling/kemoterapi/immunsuppressiv induceret trombocytopeni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå forskningsproceduren og underskriv frivilligt det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner ≥18 år, der modtager synkron/sekventiel kemoterapeutisk behandling
  • Patienter med blodpladetal ≤100×109/L eller blodpladetal fald ≥ 50×109/L eller blodpladetal > 100×109/L, men skal have profylakse med hexapopethanolamin-tabletter
  • Forskere mener, at forsøgspersoner skal behandles med hexapopal.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne udfører kliniske interventionsstudier
  • Patienter med kendt eller forventet allergi eller intolerance over for det aktive stof eller hjælpestof i hexapopar
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre forhold, som forskeren anser for uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt stofgruppe
Medicin: Herombopag Olamin tabletter
Herombopag Olamin；kombineret rhTPO; kombineret IL-11
kombineret rhTPO-gruppe
Medicin: Herombopag Olamin tabletter
Herombopag Olamin；kombineret rhTPO; kombineret IL-11
kombineret IL-11 gruppe
Medicin: Herombopag Olamin tabletter
Herombopag Olamin；kombineret rhTPO; kombineret IL-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter kom sig til 100×109/L
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet
Andelen af ​​patienter, der kom sig til 100×109/L inden for 14 dage efter start af behandling med lægemidlet, blev undersøgt
14 dage efter påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter kom sig til 75×109/L
Tidsramme: op til 2 måneder
Andelen af ​​patienter, der kom sig til 75×109/L efter påbegyndelse af behandling med lægemidlet, blev undersøgt
op til 2 måneder
Tid til blodpladegendannelse til 100×109/L
Tidsramme: op til 2 måneder
Undersøg tiden for blodpladegendannelse til 100×109/L efter lægemiddelinitiering
op til 2 måneder
Andel af patienter med behandlingsforsinkelse eller dosisreduktion
Tidsramme: op til 2 måneder
Andel af patienter med forsinket eller reduceret dosis af strålebehandling, kemoterapi, immunsuppressiva mv.
op til 2 måneder
TRAE
Tidsramme: op til 2 måneder
Undersøg lægemiddelrelaterede bivirkninger
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBHQ-CTIT-RWS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft, Terapi-relateret

Kliniske forsøg med Herombopag Olamin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner