Een multicenter praktijkonderzoek naar heptapopal-ethanolaminetabletten bij gelijktijdige/sequentiële radio-immuungeïnduceerde trombocytopenie
Het doel van deze studie was het observeren en evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van hexapopal ethanolaminetabletten bij de behandeling van synchrone/sequentiële radio-immunogeïnduceerde trombocytopenie in de echte wereld.
De proefpersonen van dit onderzoek waren patiënten met solide kwaadaardige tumoren die radio-immuungeïnduceerde trombocytopenie hadden gekregen.
Deze studie zal retrospectief en prospectief gegevens uit de echte wereld verzamelen met betrekking tot onderzoeksgeneesmiddelen, en zal 500 patiënten observeren om de diagnose en het behandelpatroon van radiochemo-geïnduceerde trombocytopenie te observeren. Het onderzoek omvatte een screeningsperiode (niet meer dan één week) en een behandelingsperiode (ten minste twee cycli). Van deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria van het protocol werd gedefinieerd dat ze bloedplaatjeswaarden < 100×109/l hadden tijdens radio-immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp de onderzoeksprocedure en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Personen ≥18 jaar oud die synchrone/sequentiële chemotherapeutische therapie krijgen
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes ≤100×109/l of een daling van het aantal bloedplaatjes met ≥ 50×109/l of een aantal bloedplaatjes > 100×109/l, maar moeten profylaxe krijgen met hexapopethanolamine-tabletten
- Onderzoekers zijn van mening dat proefpersonen moeten worden behandeld met hexapopal.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen voeren klinische interventiestudies uit
- Patiënten met een bekende of verwachte allergie of intolerantie voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof van hexapopar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eén medicijngroep
|
Herombopag Olamine; gecombineerde rhTPO; gecombineerde IL-11
|
|
gecombineerde rhTPO-groep
|
Herombopag Olamine; gecombineerde rhTPO; gecombineerde IL-11
|
|
gecombineerde IL-11-groep
|
Herombopag Olamine; gecombineerde rhTPO; gecombineerde IL-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten herstelde tot 100×109/l
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Er werd onderzoek gedaan naar het percentage patiënten dat binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel herstelde tot 100×109/l.
|
14 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten herstelde tot 75×109/l
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Er werd onderzoek gedaan naar het percentage patiënten dat herstelde tot 75×109/l na aanvang van de behandeling met het geneesmiddel
|
tot 2 maanden
|
|
Tijd voor herstel van bloedplaatjes tot 100×109/l
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Bestudeer de tijd voor het herstel van bloedplaatjes tot 100×109/l na de start van het geneesmiddel
|
tot 2 maanden
|
|
Percentage patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld of de dosis is verlaagd
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Percentage patiënten met een vertraagde of verlaagde dosis radiotherapie, chemotherapie, immunosuppressiva, enz
|
tot 2 maanden
|
|
TRAE
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Bestudeer geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBHQ-CTIT-RWS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .