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Eine multizentrische Praxisstudie zu Heptapopal-Ethanolamin-Tabletten bei gleichzeitiger/sequentieller radioimmuninduzierter Thrombozytopenie

18. April 2024 aktualisiert von: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hexapopal-Ethanolamin-Tabletten bei der Behandlung synchroner/sequentieller radioimmuninduzierter Thrombozytopenie in der Praxis zu beobachten und zu bewerten.

Die Probanden dieser Studie waren Patienten mit soliden bösartigen Tumoren, die eine radioimmuninduzierte Thrombozytopenie erlitten hatten.

Diese Studie wird retrospektiv und prospektiv reale Daten zu Prüfpräparaten sammeln und 500 Patienten beobachten, um das Diagnose- und Behandlungsmuster einer radiochemoinduzierten Thrombozytopenie zu beobachten. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (höchstens eine Woche) und einen Behandlungszeitraum (mindestens zwei Zyklen). Teilnehmer, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten, wurden als Teilnehmer mit Thrombozytenwerten < 100×109/L während der Radioimmuntherapie definiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden bösartigen Erkrankungen, die sich einer Strahlentherapie/Chemotherapie/immunsuppressivuminduzierten Thrombozytopenie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie den Forschungsablauf und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Probanden ab 18 Jahren, die eine synchrone/sequenzielle Chemotherapie erhalten
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l oder einer Abnahme der Thrombozytenzahl um ≥ 50 x 109/l oder einer Thrombozytenzahl von > 100 x 109/l, müssen jedoch mit Hexapopethanolamin-Tabletten prophylaktisch behandelt werden
  • Forscher glauben, dass Probanden mit Hexapopal behandelt werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden führen klinische Interventionsstudien durch
  • Patienten mit bekannter oder erwarteter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Hilfsstoff von Hexapopar
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Bedingungen, die der Forscher für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Arzneimittelgruppe
Arzneimittel: Herombopag-Olamin-Tabletten
Herombopag-Olamin; kombiniertes rhTPO; kombiniertes IL-11
kombinierte rhTPO-Gruppe
Arzneimittel: Herombopag-Olamin-Tabletten
Herombopag-Olamin; kombiniertes rhTPO; kombiniertes IL-11
kombinierte IL-11-Gruppe
Arzneimittel: Herombopag-Olamin-Tabletten
Herombopag-Olamin; kombiniertes rhTPO; kombiniertes IL-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der genesenen Patienten betrug 100×109/L
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament
Untersucht wurde der Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament auf 100×109/l erholten
14 Tage nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der genesenen Patienten betrug 75×109/L
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Untersucht wurde der Anteil der Patienten, die sich nach Beginn der Behandlung mit dem Medikament auf 75×109/L erholten
bis zu 2 Monate
Zeit für die Erholung der Blutplättchen auf 100×109/l
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Untersuchen Sie die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen auf 100×109/L nach Beginn der Medikamenteneinnahme
bis zu 2 Monate
Anteil der Patienten mit Behandlungsverzögerung oder Dosisreduktion
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Anteil der Patienten mit verzögerter oder reduzierter Strahlentherapie, Chemotherapie, Immunsuppressiva etc
bis zu 2 Monate
TRAE
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Untersuchen Sie arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBHQ-CTIT-RWS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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