Heptapopal etanolamin tabletták többközpontú valós vizsgálata egyidejű/szekvenciális radioimmunindukált trombocitopéniában
A tanulmány célja a hexapopal etanolamin tabletták hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése volt a szinkron/szekvenciális radioimmunindukált thrombocytopenia kezelésében a való világban.
A vizsgálat alanyai szolid rosszindulatú daganatos betegek voltak, akik radioimmunindukált thrombocytopeniában szenvedtek.
Ez a tanulmány retrospektíven és prospektíven gyűjti össze a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos valós adatokat, és 500 beteget fog megfigyelni a radiokemo által kiváltott thrombocytopenia diagnózisának és kezelési mintájának megfigyelése érdekében. A vizsgálat egy szűrési időszakot (egy hétnél nem hosszabb) és egy kezelési időszakot (legalább két ciklust) tartalmazott. A protokollba való felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket úgy határozták meg, hogy a radioimmunterápia során 100 × 109/l-nél kisebb vérlemezkeszámmal rendelkeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értse a kutatási eljárást, és önkéntesen írja alá a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
- Szinkron/szekvenciális kemoterápiás kezelésben részesülő 18 év feletti alanyok
- Azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám ≤100×109/l vagy a thrombocytaszám ≥ 50×109/l, vagy a vérlemezkeszám > 100×109/l, de profilaxisra van szükség hexapo-etanolamin tablettával
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanyokat hexapopallal kell kezelni.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok klinikai beavatkozási vizsgálatokat végeznek
- A hexapopar hatóanyagával vagy segédanyagával szemben ismert vagy várhatóan allergiás vagy intoleranciában szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- A kutató által a vizsgálatba való felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen gyógyszercsoport
|
Herombopag Olamine: kombinált rhTPO; kombinált IL-11
|
|
kombinált rhTPO csoport
|
Herombopag Olamine: kombinált rhTPO; kombinált IL-11
|
|
kombinált IL-11 csoport
|
Herombopag Olamine: kombinált rhTPO; kombinált IL-11
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyultak aránya 100×109/l
Időkeret: 14 nappal a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdése után
|
Vizsgálták azon betegek arányát, akik a gyógyszeres kezelés megkezdése után 14 napon belül 100×109/l-re gyógyultak.
|
14 nappal a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyultak aránya 75×109/l
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Vizsgálták azon betegek arányát, akik a gyógyszeres kezelés megkezdése után 75×109/l-re gyógyultak
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
A vérlemezkék helyreállításának ideje 100×109/L-re
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Tanulmányozza a vérlemezkék helyreállításának idejét 100 × 109/L-re a gyógyszer megkezdése után
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
A késleltetett kezelésben vagy a dózis csökkentésében szenvedő betegek aránya
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A késleltetett vagy csökkentett dózisú sugárkezelést, kemoterápiát, immunszuppresszánsokat stb
|
legfeljebb 2 hónapig
|
|
TRAE
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Vizsgálja meg a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBHQ-CTIT-RWS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .