En multisenterstudie i virkeligheten av heptapopaletanolamintabletter ved samtidig/sekvensiell radioimmunindusert trombocytopeni
Målet med denne studien var å observere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til heksapopale etanolamintabletter i behandlingen av synkron/sekvensiell radioimmunindusert trombocytopeni i den virkelige verden.
Forsøkspersonene i denne studien var pasienter med solide ondartede svulster som hadde fått radioimmunindusert trombocytopeni.
Denne studien vil retrospektivt og prospektivt samle inn data fra den virkelige verden relatert til undersøkelsesmedisiner, og vil observere 500 pasienter for å observere diagnosen og behandlingsmønsteret for radiokjemo-indusert trombocytopeni. Studien inkluderte en screeningperiode (ikke mer enn én uke) og en behandlingsperiode (minst to sykluser). Deltakere som oppfyller protokollens inklusjonskriterier ble definert som å ha blodplateverdier < 100×109/L under radioimmunterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå forskningsprosedyren og signer frivillig samtykket til å delta i studien
- Personer ≥18 år som får synkron/sekvensiell kjemoterapeutisk behandling
- Pasienter med blodplatetall ≤100×109/L eller blodplatenedgang ≥ 50×109/L eller blodplatetall > 100×109/L, men må ha profylakse med heksapoetanolamintabletter
- Forskere mener at forsøkspersoner må behandles med heksapopal.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene gjennomfører kliniske intervensjonsstudier
- Pasienter med kjent eller forventet allergi eller intoleranse mot virkestoffet eller hjelpestoffet i hexapopar
- Gravide eller ammende kvinner
- Andre forhold ansett som uegnet for inkludering i studien av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt legemiddelgruppe
|
Herombopag Olamine；kombinert rhTPO;kombinert IL-11
|
|
kombinert rhTPO-gruppe
|
Herombopag Olamine；kombinert rhTPO;kombinert IL-11
|
|
kombinert IL-11 gruppe
|
Herombopag Olamine；kombinert rhTPO;kombinert IL-11
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter kom seg til 100×109/L
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av behandling med studiemedisinen
|
Andelen pasienter som kom seg til 100×109/L innen 14 dager etter oppstart av behandling med legemidlet ble studert
|
14 dager etter oppstart av behandling med studiemedisinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter kom seg til 75×109/L
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Andelen pasienter som kom seg til 75×109/L etter oppstart av behandling med legemidlet ble studert
|
opptil 2 måneder
|
|
Tid for blodplategjenoppretting til 100×109/L
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Studer tiden for blodplategjenoppretting til 100×109/L etter oppstart av medikamentet
|
opptil 2 måneder
|
|
Andel pasienter med behandlingsforsinkelse eller dosereduksjon
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Andel pasienter med forsinket eller redusert dose strålebehandling, kjemoterapi, immundempende midler, etc.
|
opptil 2 måneder
|
|
TRAE
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Studer legemiddelrelaterte bivirkninger
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBHQ-CTIT-RWS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .