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Uno studio multicentrico nel mondo reale sulle compresse di eptapopal etanolamina nella trombocitopenia radioimmunoindotta concomitante/sequenziale

18 aprile 2024 aggiornato da: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

L'obiettivo di questo studio era di osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di etanolamina esapopale nel trattamento della trombocitopenia radioimmunoindotta sincrona/sequenziale nel mondo reale.

I soggetti di questo studio erano pazienti con tumori maligni solidi che avevano ricevuto trombocitopenia radioimmunoindotta.

Questo studio raccoglierà in modo retrospettivo e prospettico dati reali relativi ai farmaci sperimentali e osserverà 500 pazienti per osservare la diagnosi e il modello di trattamento della trombocitopenia indotta da radiochemio. Lo studio comprendeva un periodo di screening (non più di una settimana) e un periodo di trattamento (almeno due cicli). I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione nel protocollo erano definiti come aventi valori piastrinici < 100×109/L durante la radioimmunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori solidi sottoposti a radioterapia/chemioterapia/trombocitopenia indotta da immunosoppressori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere la procedura di ricerca e firmare volontariamente il consenso informato per partecipare allo studio
  • Soggetti di età ≥18 anni sottoposti a terapia chemioterapica sincrona/sequenziale
  • Pazienti con conta piastrinica ≤ 100×109/L o diminuzione della conta piastrinica ≥ 50×109/L o conta piastrinica > 100×109/L ma necessitano di profilassi con compresse di esapopetanolamina
  • I ricercatori ritengono che i soggetti debbano essere trattati con esapopale.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti stanno conducendo studi di intervento clinico
  • Pazienti con allergia o intolleranza nota o prevista al principio attivo o all'eccipiente di esapopar
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione nello studio da parte del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Singolo gruppo di farmaci
Droga: Compresse di Herombopag Olamina
Herombopag Olamina；rhTPO combinato;IL-11 combinato
gruppo rhTPO combinato
Droga: Compresse di Herombopag Olamina
Herombopag Olamina；rhTPO combinato;IL-11 combinato
gruppo IL-11 combinato
Droga: Compresse di Herombopag Olamina
Herombopag Olamina；rhTPO combinato;IL-11 combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti guariti è stata pari a 100×109/L
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio
È stata studiata la percentuale di pazienti che sono guariti a 100×109/L entro 14 giorni dall’inizio del trattamento con il farmaco
14 giorni dopo l'inizio del trattamento con il farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti guariti è stata pari a 75×109/L
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
È stata studiata la percentuale di pazienti che sono tornati a 75×109/L dopo aver iniziato il trattamento con il farmaco
fino a 2 mesi
Tempo per il recupero piastrinico a 100×109/L
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Studiare il tempo necessario per il recupero delle piastrine fino a 100×109/L dopo l'inizio del trattamento
fino a 2 mesi
Proporzione di pazienti con ritardo del trattamento o riduzione della dose
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Proporzione di pazienti con dose ritardata o ridotta di radioterapia, chemioterapia, immunosoppressori, ecc
fino a 2 mesi
TRAE
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Studiare le reazioni avverse correlate al farmaco
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBHQ-CTIT-RWS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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