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동시/순차적 방사면역유도성 혈소판감소증에 대한 헵타포팔 에탄올아민 정제에 대한 다기관 실제 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

본 연구의 목적은 실제 세계에서 동시성/순차적 방사면역유도성 혈소판감소증 치료에 있어 헥사포팔 에탄올아민 정제의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이었습니다.

본 연구의 대상자는 방사선면역유발성 혈소판 감소증을 받은 고형 악성 종양 환자였습니다.

본 연구에서는 임상시험용 의약품과 관련된 실제 데이터를 후향적, 전향적으로 수집하고, 환자 500명을 관찰하여 방사선화학요법 유발성 혈소판 감소증의 진단 및 치료 패턴을 관찰할 예정이다. 연구에는 선별 기간(1주 이내)과 치료 기간(최소 2주기)이 포함되었습니다. 프로토콜 포함 기준을 충족하는 참가자는 방사선면역요법 동안 혈소판 수치가 100×109/L 미만인 것으로 정의되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선요법/화학요법/면역억제제 유발성 혈소판 감소증을 받고 있는 고형 악성종양 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여 동의서에 자발적으로 서명합니다.
  • 동시/순차 화학요법 치료를 받고 있는 18세 이상의 피험자
  • 혈소판 수가 100×109/L 이하이거나 혈소판 수가 감소한 경우가 50×109/L 이상이거나 혈소판 수가 100×109/L을 초과하지만 헥사포페탄올아민 정제로 예방이 필요한 환자
  • 연구자들은 대상을 헥사포팔로 치료해야 한다고 믿습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 임상 개입 연구를 수행하고 있습니다.
  • 헥사포파르의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 불내증이 알려졌거나 예상되는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구자가 연구에 포함시키기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 약물군
의약품: 헤롬보팍 올라민 정제
헤롬보팍 올라민; 복합 rhTPO; 복합 IL-11
결합된 rhTPO 그룹
의약품: 헤롬보팍 올라민 정제
헤롬보팍 올라민; 복합 rhTPO; 복합 IL-11
결합된 IL-11 그룹
의약품: 헤롬보팍 올라민 정제
헤롬보팍 올라민; 복합 rhTPO; 복합 IL-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
100×109/L로 회복된 환자의 비율
기간: 연구 약물 치료를 시작한 지 14일 후
약물 치료 시작 후 14일 이내에 100×109/L로 회복된 환자의 비율을 연구했습니다.
연구 약물 치료를 시작한 지 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
75×109/L로 회복된 환자의 비율
기간: 최대 2개월
약물 치료를 시작한 후 75×109/L로 회복된 환자의 비율을 연구했습니다.
최대 2개월
혈소판이 100×109/L로 회복되는 시간
기간: 최대 2개월
약물 개시 후 혈소판이 100×109/L까지 회복되는 시간 연구
최대 2개월
치료가 지연되거나 용량을 감량한 환자의 비율
기간: 최대 2개월
방사선치료, 화학요법, 면역억제제 등을 지연하거나 감량한 환자 비율
최대 2개월
TRAE
기간: 최대 2개월
약물 관련 이상반응 연구
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBHQ-CTIT-RWS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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