Многоцентровое практическое исследование применения таблеток этаноламина гептапопала при одновременной/последовательной радиоиммуноиндуцированной тромбоцитопении
Целью данного исследования было наблюдение и оценка эффективности и безопасности таблеток гексапопала этаноламина при лечении синхронной/последовательной радиоиммуноиндуцированной тромбоцитопении в реальном мире.
Объектами исследования стали пациенты с солидными злокачественными опухолями, перенесшие радиоиммуноиндуцированную тромбоцитопению.
В этом исследовании ретроспективно и проспективно будут собраны реальные данные, связанные с исследуемыми препаратами, и будет наблюдаться 500 пациентов для наблюдения за диагностикой и схемой лечения радиохимически-индуцированной тромбоцитопении. Исследование включало период скрининга (не более одной недели) и период лечения (не менее двух циклов). Участники, соответствующие критериям включения в протокол, определялись как имеющие количество тромбоцитов < 100×109/л во время радиоиммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Понять процедуру исследования и добровольно подписать информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты в возрасте ≥18 лет, получающие синхронную/последовательную химиотерапевтическую терапию.
- Пациенты с количеством тромбоцитов ≤100×109/л или снижением количества тромбоцитов ≥ 50×109/л или количеством тромбоцитов > 100×109/л, но нуждаются в профилактике таблетками гексапоэтаноламина.
- Исследователи полагают, что субъектов необходимо лечить гексапопалом.
Критерий исключения:
- Субъекты проводят клинические интервенционные исследования.
- Пациенты с известной или ожидаемой аллергией или непереносимостью активного ингредиента или вспомогательного вещества гексапопара.
- Беременные или кормящие женщины
- Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа препаратов
|
Геромбопаг оламин；комбинированный рчТПО;комбинированный IL-11
|
|
комбинированная группа рчТПО
|
Геромбопаг оламин；комбинированный рчТПО;комбинированный IL-11
|
|
сборная группа Ил-11
|
Геромбопаг оламин；комбинированный рчТПО;комбинированный IL-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выздоровевших до 100×109/л
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения исследуемым препаратом
|
Изучена доля пациентов, восстановившихся до 100×109/л в течение 14 дней после начала лечения препаратом.
|
Через 14 дней после начала лечения исследуемым препаратом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов выздоровела до 75×109/л.
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Изучена доля пациентов, восстановившихся до 75×109/л после начала лечения препаратом.
|
до 2 месяцев
|
|
Время восстановления тромбоцитов до 100×109/л
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Изучите время восстановления тромбоцитов до 100×109/л после начала приема препарата.
|
до 2 месяцев
|
|
Доля пациентов с отсрочкой лечения или снижением дозы
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Доля пациентов, получивших отсроченную или уменьшенную дозу лучевой терапии, химиотерапии, иммунодепрессантов и т. д.
|
до 2 месяцев
|
|
ТРЭЭ
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Изучите побочные реакции, связанные с приемом лекарств.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBHQ-CTIT-RWS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .