En multicenter verklig studie av heptapopala etanolamintabletter vid samtidig/sekventiell radioimmuninducerad trombocytopeni
18 april 2024 uppdaterad av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Syftet med denna studie var att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av hexapopala etanolamintabletter vid behandling av synkron/sekventiell radioimmuninducerad trombocytopeni i den verkliga världen.
Försökspersonerna i denna studie var patienter med solida maligna tumörer som hade fått radioimmunoinducerad trombocytopeni.
Denna studie kommer retrospektivt och prospektivt att samla in verkliga data relaterade till prövningsläkemedel, och kommer att observera 500 patienter för att observera diagnosen och behandlingsmönstret för radiokemo-inducerad trombocytopeni. Studien inkluderade en screeningperiod (högst en vecka) och en behandlingsperiod (minst två cykler). Deltagare som uppfyllde protokollets inklusionskriterier definierades som att de hade blodplättsvärden < 100×109/L under radioimmunterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med solida maligniteter som genomgår strålbehandling/kemoterapi/immunsuppressivt inducerad trombocytopeni
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå forskningsproceduren och underteckna frivilligt det informerade samtycket för att delta i studien
- Försökspersoner ≥18 år som får synkron/sekventiell kemoterapeutisk behandling
- Patienter med trombocytantal ≤100×109/L eller blodplättsminskning ≥ 50×109/L eller trombocytantal > 100×109/L men behöver vara profylax med hexapopetanolamintabletter
- Forskare tror att försökspersoner måste behandlas med hexapopal.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna genomför kliniska interventionsstudier
- Patienter med känd eller förväntad allergi eller intolerans mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnet i hexapopar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Andra förhållanden som forskaren bedömt som olämpliga för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enskild läkemedelsgrupp
|
Herombopag Olamine；kombinerad rhTPO;kombinerad IL-11
|
|
kombinerad rhTPO-grupp
|
Herombopag Olamine；kombinerad rhTPO;kombinerad IL-11
|
|
kombinerad IL-11-grupp
|
Herombopag Olamine；kombinerad rhTPO;kombinerad IL-11
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter återhämtade sig till 100×109/L
Tidsram: 14 dagar efter påbörjad behandling med studieläkemedlet
|
Andelen patienter som återhämtade sig till 100×109/L inom 14 dagar efter påbörjad behandling med läkemedlet studerades
|
14 dagar efter påbörjad behandling med studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter återhämtade sig till 75×109/L
Tidsram: upp till 2 månader
|
Andelen patienter som återhämtade sig till 75×109/L efter påbörjad behandling med läkemedlet studerades
|
upp till 2 månader
|
|
Dags för blodplättsåtervinning till 100×109/L
Tidsram: upp till 2 månader
|
Studera tiden för blodplättsåterhämtning till 100×109/L efter läkemedelsstart
|
upp till 2 månader
|
|
Andel patienter med försenad behandling eller dosreduktion
Tidsram: upp till 2 månader
|
Andel patienter med försenad eller reducerad dos av strålbehandling, kemoterapi, immunsuppressiva medel, etc.
|
upp till 2 månader
|
|
TRAE
Tidsram: upp till 2 månader
|
Studera läkemedelsrelaterade biverkningar
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
19 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBHQ-CTIT-RWS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer, terapirelaterad
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
Kliniska prövningar på Herombopag Olamin tabletter
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuVuxna patienter med kronisk primär ITP | Vuxna patienter med SAA som inte svarar bra på immunsuppressiv terapi
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuVuxna patienter med kronisk primär ITP | Vuxna patienter med SAA som inte svarar bra på immunsuppressiv terapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuLäkemedelseffekt | Aplastisk anemiKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTumörterapirelaterad trombocytopeni
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
SuxiaLuoRekrytering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändPurpura, Trombocytopenisk, IdiopatiskKina