Une étude multicentrique en monde réel sur les comprimés d'éthanolamine d'heptapopal dans la thrombocytopénie radio-immuno-induite concomitante/séquentielle
L'objectif de cette étude était d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'éthanolamine d'hexapopal dans le traitement de la thrombopénie radio-immuno-induite synchrone/séquentielle dans le monde réel.
Les sujets de cette étude étaient des patients atteints de tumeurs malignes solides ayant présenté une thrombocytopénie radio-immuno-induite.
Cette étude collectera rétrospectivement et prospectivement des données du monde réel liées aux médicaments expérimentaux et observera 500 patients pour observer le diagnostic et le schéma thérapeutique de la thrombocytopénie radiochimio-induite. L'étude comprenait une période de dépistage (pas plus d'une semaine) et une période de traitement (au moins deux cycles). Les participants répondant aux critères d'inclusion du protocole ont été définis comme ayant des valeurs plaquettaires < 100 × 109/L pendant la radio-immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre la procédure de recherche et signer volontairement le consentement éclairé pour participer à l'étude
- Sujets âgés de ≥ 18 ans recevant une chimiothérapie synchrone/séquentielle
- Patients présentant une numération plaquettaire ≤ 100 × 109/L ou une diminution de la numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L ou une numération plaquettaire > 100 × 109/L mais qui doivent suivre une prophylaxie avec des comprimés d'hexapopéthanolamine.
- Les chercheurs pensent que les sujets doivent être traités avec de l'hexapopal.
Critère d'exclusion:
- Les sujets mènent des études d'intervention clinique
- Patients présentant une allergie ou une intolérance connue ou attendue au principe actif ou à l'excipient de l'hexapopar
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autres conditions jugées impropres à l'inclusion dans l'étude par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de médicaments unique
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Herombopag Olamine ; rhTPO combinée ; IL-11 combinée
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groupe rhTPO combiné
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Herombopag Olamine ; rhTPO combinée ; IL-11 combinée
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groupe combiné IL-11
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Herombopag Olamine ; rhTPO combinée ; IL-11 combinée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients récupérés à 100×109/L
Délai: 14 jours après le début du traitement avec le médicament à l'étude
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La proportion de patients ayant récupéré à 100 × 109/L dans les 14 jours suivant le début du traitement avec le médicament a été étudiée.
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14 jours après le début du traitement avec le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients récupérés à 75×109/L
Délai: jusqu'à 2 mois
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La proportion de patients ayant récupéré à 75 × 109/L après le début du traitement avec le médicament a été étudiée.
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jusqu'à 2 mois
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Temps de récupération des plaquettes à 100×109/L
Délai: jusqu'à 2 mois
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Étudier le temps de récupération des plaquettes à 100 × 109/L après le début du traitement
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jusqu'à 2 mois
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Proportion de patients avec retard de traitement ou réduction de dose
Délai: jusqu'à 2 mois
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Proportion de patients recevant des doses retardées ou réduites de radiothérapie, chimiothérapie, immunosuppresseurs, etc.
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jusqu'à 2 mois
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TRAÉ
Délai: jusqu'à 2 mois
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Étudier les effets indésirables liés au médicament
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBHQ-CTIT-RWS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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