Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie v reálném světě heptapopalových ethanolaminů u souběžné/sekvenční radioimunoindukované trombocytopenie

18. dubna 2024 aktualizováno: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Cílem této studie bylo pozorovat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost hexapopal ethanolaminů při léčbě synchronní/sekvenční radioimunoindukované trombocytopenie v reálném světě.

Subjekty této studie byli pacienti se solidními maligními nádory, kteří dostali radioimunoindukovanou trombocytopenii.

Tato studie bude retrospektivně a prospektivně shromažďovat data z reálného světa týkající se zkoumaných léků a bude pozorovat 500 pacientů, aby sledovali diagnózu a léčebný vzorec trombocytopenie vyvolané radiochemickou reakcí. Studie zahrnovala období screeningu (ne déle než jeden týden) a období léčby (alespoň dva cykly). Účastníci splňující kritéria pro zařazení do protokolu byli definováni jako pacienti s hodnotami krevních destiček < 100×109/l během radioimunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se solidními malignitami podstupující trombocytopenii indukovanou radioterapií/chemoterapií/imunosupresivy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte postup výzkumu a dobrovolně podepište informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Subjekty ve věku ≥18 let, které dostávají synchronní/sekvenční chemoterapeutickou terapii
  • Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 100×109/l nebo snížením počtu krevních destiček ≥ 50×109/l nebo počtem krevních destiček > 100×109/l, ale potřebují profylaxi tabletami hexapopethanolaminu
  • Výzkumníci se domnívají, že subjekty je třeba léčit hexapopalem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty provádějí klinické intervenční studie
  • Pacienti se známou nebo očekávanou alergií nebo intolerancí na léčivou látku nebo pomocnou látku hexapoparu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednotlivá léková skupina
Lék: Herombopag Olaminové tablety
Herombopag Olamin；kombinovaný rhTPO;kombinovaný IL-11
kombinovaná rhTPO skupina
Lék: Herombopag Olaminové tablety
Herombopag Olamin；kombinovaný rhTPO;kombinovaný IL-11
kombinovaná IL-11 skupina
Lék: Herombopag Olaminové tablety
Herombopag Olamin；kombinovaný rhTPO;kombinovaný IL-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zotavil na 100 × 109/l
Časové okno: 14 dnů po zahájení léčby studovaným lékem
Byl studován podíl pacientů, kteří se zotavili na 100 × 109/l během 14 dnů po zahájení léčby tímto lékem.
14 dnů po zahájení léčby studovaným lékem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zotavil na 75×109/l
Časové okno: až 2 měsíce
Byl studován podíl pacientů, kteří se zotavili na 75×109/l po zahájení léčby tímto lékem
až 2 měsíce
Čas pro obnovení krevních destiček na 100 × 109/l
Časové okno: až 2 měsíce
Studujte dobu zotavení krevních destiček na 100 x 109/l po zahájení léčby
až 2 měsíce
Podíl pacientů se zpožděním léčby nebo snížením dávky
Časové okno: až 2 měsíce
Podíl pacientů s opožděnou nebo sníženou dávkou radioterapie, chemoterapie, imunosupresiv atd
až 2 měsíce
TRAE
Časové okno: až 2 měsíce
Studované nežádoucí účinky související s lékem
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBHQ-CTIT-RWS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herombopag Olaminové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit