Un estudio multicéntrico del mundo real de tabletas de etanolamina de heptapopal en trombocitopenia radioinmunoinducida concurrente/secuencial
El objetivo de este estudio fue observar y evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de etanolamina hexapopal en el tratamiento de la trombocitopenia radioinmunoinducida sincrónica/secuencial en el mundo real.
Los sujetos de este estudio fueron pacientes con tumores sólidos malignos que habían recibido trombocitopenia radioinmunoinducida.
Este estudio recopilará de forma retrospectiva y prospectiva datos del mundo real relacionados con medicamentos en investigación y observará a 500 pacientes para observar el patrón de diagnóstico y tratamiento de la trombocitopenia inducida por radioquimio. El estudio incluyó un período de selección (no más de una semana) y un período de tratamiento (al menos dos ciclos). Se definió que los participantes que cumplían con los criterios de inclusión del protocolo tenían valores de plaquetas <100 × 109/L durante la radioinmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender el procedimiento de investigación y firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sujetos ≥18 años de edad que reciben terapia quimioterapéutica sincrónica/secuencial
- Pacientes con recuento de plaquetas ≤100×109/L o disminución del recuento de plaquetas ≥ 50×109/L o recuento de plaquetas > 100×109/L pero que necesitan profilaxis con comprimidos de hexapopetanolamina
- Los investigadores creen que los sujetos deben ser tratados con hexapopal.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos están realizando estudios de intervención clínica.
- Pacientes con alergia o intolerancia conocida o esperada al ingrediente activo o excipiente de hexapopar.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Un solo grupo de medicamentos
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Herombopag Olamina; rhTPO combinada; IL-11 combinada
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grupo rhTPO combinado
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Herombopag Olamina; rhTPO combinada; IL-11 combinada
|
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grupo combinado IL-11
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Herombopag Olamina; rhTPO combinada; IL-11 combinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes recuperados a 100×109/L
Periodo de tiempo: 14 días después de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio
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Se estudió la proporción de pacientes que se recuperaron a 100×109/L dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento con el fármaco.
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14 días después de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes recuperados a 75×109/L
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Se estudió la proporción de pacientes que se recuperaron a 75×109/L después de iniciar el tratamiento con el fármaco.
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hasta 2 meses
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Tiempo de recuperación de plaquetas a 100×109/L
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Estudiar el tiempo de recuperación de plaquetas a 100×109/L después del inicio del fármaco.
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hasta 2 meses
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Proporción de pacientes con retraso en el tratamiento o reducción de dosis
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Proporción de pacientes con dosis retrasadas o reducidas de radioterapia, quimioterapia, inmunosupresores, etc.
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hasta 2 meses
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TRAE
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Estudiar reacciones adversas relacionadas con los medicamentos.
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBHQ-CTIT-RWS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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