Monikeskustutkimus heptapopal-etanoliamiinitableteista samanaikaisessa/peräkkäisessä radioimmunoindusoidussa trombosytopeniassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla ja arvioida heksapopaalietanoliamiinitablettien tehoa ja turvallisuutta synkronisen/peräkkäisen radioimmunoindusoidun trombosytopenian hoidossa todellisessa maailmassa.
Tämän tutkimuksen kohteet olivat potilaita, joilla oli kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka olivat saaneet radioimmunoindusoitua trombosytopeniaa.
Tässä tutkimuksessa kerätään takautuvasti ja prospektiivisesti todellista tutkimuslääkkeisiin liittyvää tietoa ja tarkkaillaan 500 potilasta radiokemo-indusoidun trombosytopenian diagnoosin ja hoitomallin tarkkailemiseksi. Tutkimus sisälsi seulontajakson (enintään yksi viikko) ja hoitojakson (vähintään kaksi sykliä). Protokollan mukaanottokriteerit täyttävillä osallistujilla määriteltiin verihiutalearvot < 100 × 109/l radioimmunoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tutkimusmenettely ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- ≥18-vuotiaat henkilöt, jotka saavat synkronista/peräkkäistä kemoterapeuttista hoitoa
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 100 × 109/l tai verihiutaleiden määrä on laskenut ≥ 50 × 109/l tai verihiutaleiden määrä on > 100 × 109/l, mutta heidän on saatava ennaltaehkäisyä heksapopetanoliamiinitableteilla
- Tutkijat uskovat, että koehenkilöitä on hoidettava heksapopalilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt tekevät kliinisiä interventiotutkimuksia
- Potilaat, joilla on tiedossa tai odotettavissa oleva allergia tai intoleranssi heksapoparin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi lääkeryhmä
|
Herombopag Olamine: yhdistetty rhTPO; yhdistetty IL-11
|
|
yhdistetty rhTPO-ryhmä
|
Herombopag Olamine: yhdistetty rhTPO; yhdistetty IL-11
|
|
yhdistetty IL-11-ryhmä
|
Herombopag Olamine: yhdistetty rhTPO; yhdistetty IL-11
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus toipui 100×109/l
Aikaikkuna: 14 päivää tutkimuslääkkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkittiin niiden potilaiden osuutta, jotka toipuivat arvoon 100 × 109/l 14 päivän kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
|
14 päivää tutkimuslääkkeen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus toipui 75×109/l
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutkittiin niiden potilaiden osuutta, jotka toipuivat arvoon 75 × 109/l lääkehoidon aloittamisen jälkeen
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden palautumisaika 100×109/l
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutki verihiutaleiden palautumisaikaa arvoon 100 × 109/l lääkkeen aloittamisen jälkeen
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito viivästyy tai annosta pienennettiin
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on viivästynyt tai pienennetty sädehoitoa, kemoterapiaa, immunosuppressantteja jne
|
jopa 2 kuukautta
|
|
TRAE
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutki lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBHQ-CTIT-RWS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .