Heptapopal 乙醇胺片治疗同时/序贯放射免疫诱导的血小板减少症的多中心真实世界研究
2024年4月18日 更新者：Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital
本研究的目的是观察和评估现实世界中六聚乙醇胺片治疗同步/序贯放射免疫诱导的血小板减少症的疗效和安全性。
本研究的受试者是接受放射免疫诱导血小板减少症的实体恶性肿瘤患者。
本研究将回顾性和前瞻性地收集与研究药物相关的真实世界数据，并对500名患者进行观察，以观察放化疗引起的血小板减少症的诊断和治疗模式。 该研究包括筛选期（不超过一周）和治疗期（至少两个周期）。符合方案纳入标准的参与者被定义为放射免疫治疗期间血小板值<100×109/L。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
实体恶性肿瘤患者接受放疗/化疗/免疫抑制剂引起的血小板减少症
描述
纳入标准：
- 了解研究程序并自愿签署参与研究的知情同意书
- 年龄≥18岁接受同步/序贯化疗的受试者
- 血小板计数≤100×109/L或血小板计数减少≥50×109/L或血小板计数>100×109/L但需用六乙醇胺片预防的患者
- 研究人员认为受试者需要接受六聚体治疗。
排除标准：
- 受试者正在进行临床干预研究
- 已知或预期对 hexapopar 活性成分或赋形剂过敏或不耐受的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合纳入研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单药组
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Herombopag Olamine；组合 rhTPO；组合 IL-11
|
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联合rhTPO组
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Herombopag Olamine；组合 rhTPO；组合 IL-11
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联合IL-11组
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Herombopag Olamine；组合 rhTPO；组合 IL-11
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复至100×109/L的患者比例
大体时间：开始使用研究药物治疗后 14 天
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研究了开始用药后14天内恢复到100×109/L的患者比例
|
开始使用研究药物治疗后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复至75×109/L的患者比例
大体时间：长达2个月
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研究了开始该药物治疗后恢复至75×109/L的患者比例
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长达2个月
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血小板恢复至100×109/L所需时间
大体时间：长达2个月
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研究用药后血小板恢复至100×109/L的时间
|
长达2个月
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延迟治疗或减少剂量的患者比例
大体时间：长达2个月
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延迟或减少放疗、化疗、免疫抑制剂等剂量的患者比例
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长达2个月
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TRAE
大体时间：长达2个月
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研究药物相关的不良反应
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长达2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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