Um estudo multicêntrico do mundo real de comprimidos de etanolamina Heptapopal em trombocitopenia radioimunoinduzida concomitante/sequencial
O objetivo deste estudo foi observar e avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de hexapopal etanolamina no tratamento da trombocitopenia radioimunoinduzida síncrona/sequencial no mundo real.
Os sujeitos deste estudo foram pacientes com tumores malignos sólidos que receberam trombocitopenia radioimunoinduzida.
Este estudo coletará retrospectiva e prospectivamente dados do mundo real relacionados a medicamentos em investigação e observará 500 pacientes para observar o diagnóstico e padrão de tratamento da trombocitopenia induzida por radioquimioterapia. O estudo incluiu um período de triagem (não mais que uma semana) e um período de tratamento (pelo menos dois ciclos). Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão do protocolo foram definidos como tendo valores plaquetários < 100×109/L durante a radioimunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender o procedimento da pesquisa e assinar voluntariamente o consentimento informado para participar do estudo
- Indivíduos ≥18 anos de idade recebendo terapia quimioterápica síncrona/sequencial
- Pacientes com contagem de plaquetas ≤100×109/L ou diminuição da contagem de plaquetas ≥ 50×109/L ou contagem de plaquetas > 100×109/L, mas precisam de profilaxia com comprimidos de hexapopetanolamina
- Os pesquisadores acreditam que os indivíduos precisam ser tratados com hexapopal.
Critério de exclusão:
- Os sujeitos estão conduzindo estudos de intervenção clínica
- Pacientes com alergia ou intolerância conhecida ou esperada ao princípio ativo ou excipiente do hexapopar
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão no estudo pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo único de medicamentos
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Herombopag Olamine；rhTPO combinado;IL-11 combinado
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grupo rhTPO combinado
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Herombopag Olamine；rhTPO combinado;IL-11 combinado
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grupo combinado de IL-11
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Herombopag Olamine；rhTPO combinado;IL-11 combinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes recuperados para 100×109/L
Prazo: 14 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo
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Foi estudada a proporção de pacientes que se recuperaram para 100×109/L dentro de 14 dias após o início do tratamento com o medicamento
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14 dias após o início do tratamento com o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes recuperados para 75×109/L
Prazo: até 2 meses
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Foi estudada a proporção de pacientes que se recuperaram para 75×109/L após o início do tratamento com o medicamento
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até 2 meses
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Tempo para recuperação de plaquetas para 100×109/L
Prazo: até 2 meses
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Estudar o tempo para recuperação de plaquetas para 100×109/L após o início do medicamento
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até 2 meses
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Proporção de pacientes com atraso no tratamento ou redução da dose
Prazo: até 2 meses
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Proporção de pacientes com dose atrasada ou reduzida de radioterapia, quimioterapia, imunossupressores, etc.
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até 2 meses
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TRAE
Prazo: até 2 meses
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Estudar reações adversas relacionadas ao medicamento
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBHQ-CTIT-RWS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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