慢性咳嗽患者の咳表現型を特徴付ける新しいアンケートを使用した観察研究
咳はこれまで、湿った咳、乾いた咳、胸が詰まった咳などの種類によって、また咳の頻度、強さ、重症度などの特徴によって説明されてきましたが、さまざまなパターンの咳についてはこれまで解明されていませんでした。詳細に研究された結果、咳のパターンは患者が知覚する咳の強さ、頻度、そして最も重要な重症度に密接に関連している可能性があります。 咳は症状であり、他の症状（痛みなど）と同様、咳の重症度は咳を経験している患者によってのみ判断できます。
私たちは、存在すると考えられる 4 つの異なる咳のパターンを示す 1 ページのまったく新しい質問票を作成しました。また、患者が質問票の選択肢にない咳のパターンを記録できるように設計された空白のフィールドも用意しました。 アンケートには、咳の頻度と激しさ、そして咳がどのように生活に支障をきたすかについての患者の経験も 1 ～ 10 のスケール (ビジュアル アナログ スケール) で記録され、これらのスコアの合計が照合されて重症度が得られます。スコア。 プロジェクトの第 1 段階では、30 人の慢性咳嗽患者がアンケートを理解し、ほとんど指示なしで回答できるかどうか、また特定した咳のパターンがすべてのパターン タイプを包含しているかどうかを判断します。 研究の 2 番目の部分では、6 週間にわたって回答した場合のアンケートの再現性を確認します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン これは単一センターの観察研究です。研究には 2 つの部分があります。 パート 1. スクリーニングが含まれており、適切な場合、患者は 1 回の来院で新しいアンケートに回答します。
パート 2. 被験者はスクリーニングされ、適切であれば、患者はアンケートに記入するよう求められ、2 ～ 4 週間後にもう一度アンケートに記入するよう求められます。
インフォームド・コンセントとスクリーニング評価は、以下に詳述するように、研究施設で直接行うことも、電話で行うこともできます。
現場でのインフォームド・コンセント 潜在的被験者には、現場で患者情報シート (PIS) およびインフォームド・コンセント用紙 (ICF) が提供されます。 研究チームのメンバーが研究について話し合い、PIS と ICF に含まれる情報について説明します。 被験者は完全に理解できるように質問することが奨励されます。 PIS と ICF を読んで理解した上で被験者が参加を希望する場合、ICF の 2 部に署名と日付を記入し、1 部は自分用に保管します。
電話によるインフォームド・コンセント
対象となる可能性のある人には、PIS と ICF が郵送または電子メールで送信されます。 それらを受け取って読む時間ができたら、研究チームのメンバーが電話で被験者に連絡し、研究について話し合い、PIS と ICF に含まれる情報について説明します。 被験者は完全に理解できるように質問することが奨励されます。 PIS と ICF を読んで理解し、被験者が参加することに口頭で同意した場合、次の 2 つのプロセスのいずれかに従います。
- 完全な同意の議論が現場で目撃された場合、証人は研究のすべての側面が議論され、被験者が口頭で自由にインフォームドコンセントを与えたことを確認するためにICFに署名します。 その後、署名された ICF のコピーが対象者に送信されます。
- 同意の話し合いが現場で目撃されていない場合、被験者はICFの2部に署名と日付を記入し、1部を研究チームに返却し、もう1部を自分用に保管します。
選考では、選考基準に照らして適格性を確認します。 被験者が研究に適格であると評価された場合、被験者には 3 桁の被験者番号が割り当てられます。 パート 1 に参加するこれらの患者の 3 桁の番号には先頭に 1 が付き、パート 2 の数字には先頭に 2 が付きます。
咳のパターンの評価 パート 1. 30 研究参加者は、アンケートで特定されたパターンから自分の咳のパターンを特定するよう求められます。患者が自分のパターンを特定できないと感じた場合は、パターンの図を描くように求められ、日中の咳のパターンを説明してください。 このグループの患者は、改善を可能にするためにアンケートにコメントするよう求められます。 この患者コホートによる最初のアンケートの回答に基づいて、特に新しい咳のパターンが特定された場合には、アンケートが更新される可能性があります。
パート 2. 30 人の研究参加者は、更新される可能性のあるアンケートに記入するよう求められ、その後、アンケートの最初の記録から 2 ～ 4 週間後に記入するために、アンケートのさらなるコピーがこれらの患者に郵送されます。
咳の頻度、強さ、中断の数値評価スケール 咳の頻度、強さ、中断の数値評価スケール NRS は、患者に記入を求める 11 段階の評価スケールです。
各スケールは以下の例のように表現されます
次に、咳の頻度 (頻度)、咳の強さ (強さ)、および全体的に咳が日常生活にどの程度支障をきたしていると感じているかを評価していただきたいと思います。
スケール上の最も適切な数字を丸で囲んでください。 どのくらいの頻度で咳をしますか (頻度) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= 咳はありません
11 個の番号付きボックスがあり、被験者は咳の頻度、強さ、生活への混乱についての認識に最もよく一致するものを選択する必要があります。
各スケールで報告されたスコアが合計されて、重症度の合計スコアが得られます。 これは 0 ～ 30 の範囲になります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Wright, BSc
- 電話番号：01482624067
- メール：c.wright@hull.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Thompson
- 電話番号：01482624009
- メール：r.h.thompson@hull.ac.uk
研究場所
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East Yorkshiure
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Cottingham、East Yorkshiure、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
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コンタクト：
- Caroline Wright
- 電話番号：01482624067
- メール：c.wright@hull.ac.uk
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コンタクト：
- Rachel H Thompson, Bsc
- 電話番号：Thompson 01482 461800
- メール：r.h.thompson@hull.ac.uk
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主任研究者：
- Caroline Wright, Bsc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 現在咳が少なくとも8週間続いている患者
- 過去2年以内に鮮明な胸部X線検査を受けた患者
- 非喫煙者
- 研究の要件を理解し、遵守し、インフォームド・コンセントフォームに署名できる。
- 英語の書き言葉と話し言葉が十分に理解できる -
除外基準:
- 最近の気道感染症（4週間前）。
- 現在の喫煙者または研究前に6か月未満の禁酒期間がある元喫煙者。
- 研究者の意見において、被験者が安全に研究に参加する能力を妨げると考えられる、臨床的に重大なまたは不安定な病状または精神医学的状態。
- -治験訪問前の30日以内、または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。 被験者が観察臨床研究に参加していた場合、ウォッシュアウトは必要ありません。
- 研究者が他の理由で研究に参加すべきではないと判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主な目的は、慢性咳嗽患者のさまざまな咳パターンを特徴づけ、特定することです。
時間枠：1日
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記録されたさまざまな咳パターンの割合、性差、および新しいパターンについて説明します
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度の尺度
時間枠：1日
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咳の頻度、強さ、日常生活への支障を合計し、咳の重症度の尺度となるVASスコアを算出します。
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1日
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咳の重症度と咳のパターンとの相関関係を説明する
時間枠：1日
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咳の頻度、強さ、生活への支障を咳のパターンと比較し、相関関係があるかどうかを判断します。
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1日
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アンケートの再現性
時間枠：4週間
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スクリーニング時の報告から 4 週間後のアンケートまで再現可能かどうかを判断する
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。