Een observationeel onderzoek met behulp van een nieuwe vragenlijst om hoestfenotypes te karakteriseren bij patiënten met chronische hoest

STUDIEONTWERP Dit is een observationeel onderzoek in één centrum. Het onderzoek bestaat uit twee delen. Deel 1. Bestaat uit een screening en indien mogelijk vult de patiënt in één bezoek de nieuwe vragenlijst in.

Deel 2. De proefpersonen worden gescreend. Indien mogelijk wordt aan de patiënten gevraagd de vragenlijst in te vullen en 2-4 weken later wordt hen gevraagd de vragenlijst nogmaals in te vullen.

Geïnformeerde toestemming en de screeningbeoordeling kunnen persoonlijk op de onderzoekslocatie of telefonisch worden uitgevoerd, zoals hieronder beschreven.

Geïnformeerde toestemming op locatie Potentiële proefpersonen zullen ter plaatse het patiënteninformatieblad (PIS) en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ontvangen. Een lid van het onderzoeksteam zal het onderzoek met hen bespreken en hen door de informatie in de PIS en ICF leiden. De proefpersoon wordt aangemoedigd om vragen te stellen om een ​​volledig begrip te garanderen. Als de proefpersoon, nadat hij de PIS en ICF heeft gelezen en begrepen, wil deelnemen, zal hij twee exemplaren van de ICF ondertekenen en dateren, waarbij hij één exemplaar voor zichzelf houdt.

Geïnformeerde toestemming per telefoon

Potentiële proefpersonen ontvangen de PIS en ICF per post of e-mail. Zodra ze tijd hebben gehad om ze te ontvangen en te lezen, zal een lid van het onderzoeksteam telefonisch contact opnemen met de proefpersoon om het onderzoek te bespreken en de informatie in de PIS en ICF door te nemen. De proefpersoon wordt aangemoedigd om vragen te stellen om een ​​volledig begrip te garanderen. Als de proefpersoon, nadat hij de PIS en ICF heeft gelezen en begrepen, mondeling toestemming geeft om deel te nemen, wordt een van de twee volgende processen gevolgd:

• Als de volledige toestemmingsdiscussie op de locatie is bijgewoond, zal de getuige de ICF ondertekenen om te bevestigen dat alle aspecten van het onderzoek zijn besproken en dat de proefpersoon uit vrije wil mondelinge geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Een kopie van de ondertekende ICF wordt vervolgens naar de proefpersoon gestuurd.
• Als de toestemmingsdiscussie niet ter plaatse is bijgewoond, zal de proefpersoon twee exemplaren van de ICF ondertekenen en dateren, één exemplaar aan het onderzoeksteam retourneren en het andere exemplaar voor zichzelf houden.

Tijdens de screening wordt de geschiktheid gecontroleerd aan de hand van de selectiecriteria. Indien wordt beoordeeld of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt een driecijferig proefpersoonnummer toegekend. De 3-cijferige nummers voor deze patiënten die deelnemen aan deel 1 worden voorafgegaan door 1 en die voor Deel 2 worden voorafgegaan door een 2.

BEOORDELING VAN HOESTPATRONEN Deel 1. 30 Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd hun hoestpatroon te identificeren aan de hand van de patronen die op de vragenlijst zijn geïdentificeerd. Als de patiënt het gevoel heeft dat hij/zij dit patroon niet kan identificeren, wordt hem/haar gevraagd een diagram van het patroon te tekenen en leg het patroon van hun hoest gedurende de dag uit. Deze groep patiënten wordt gevraagd commentaar te geven op de vragenlijst om eventuele verbeteringen mogelijk te maken. Op basis van deze initiële vragenlijstinvulling door dit cohort patiënten kan de vragenlijst worden bijgewerkt, vooral als er nieuwe hoestpatronen worden geïdentificeerd.

Deel 2. Er wordt aan 30 deelnemers aan het onderzoek gevraagd om de mogelijk bijgewerkte vragenlijst in te vullen. Vervolgens wordt er 2 tot 4 weken na de eerste opname op de vragenlijst een extra exemplaar van de vragenlijst naar deze patiënten gestuurd om deze in te vullen.

Hoestfrequentie/intensiteit en verstoring Numerieke beoordelingsschaal De NRS voor hoestfrequentie/intensiteit/en verstoring is een beoordelingsschaal van 11 punten die patiënten wordt gevraagd in te vullen.

Elke schaal is geformuleerd zoals in het onderstaande voorbeeld

Nu willen we graag dat u beoordeelt hoe vaak (vaak) u hoest, de sterkte (intensiteit) van de hoest en in het algemeen hoe verstorend uw hoest voor uw dagelijks leven is.

Omcirkel het meest relevante cijfer op de schaal. Hoe vaak hoest u (Frequentie) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= niet hoesten

Er zijn 11 genummerde vakjes en proefpersonen moeten degene selecteren die het beste past bij hun perceptie van hoestfrequentie, intensiteit en verstoring van het leven.

De op elke schaal gerapporteerde scores worden opgeteld om een ​​totaalscore voor de ernst te verkrijgen. Dit zal variëren van 0-30.