Observační studie využívající nový dotazník k charakterizaci fenotypů kašle u pacientů s chronickým kašlem
Kašel byl dříve popsán typem kašle, který máte, tj. jako je vlhký, suchý a hrudní, a také jeho rysy, jako je jak často kašlete, jeho intenzita a závažnost, ale nikdy nebyly zaznamenány různé vzorce kašle. studovali jakkoli podrobně a mohlo by se stát, že vzorec kašle úzce souvisí s pacientem vnímanou intenzitou, frekvencí a především závažností. Kašel je symptom a jako každý jiný symptom (jako je bolest) jeho závažnost může být změřena pouze pacientem, který jej zažívá.
Vytvořili jsme jednostránkový zbrusu nový dotazník, který ukazuje 4 odlišné vzorce kašle, o kterých se domníváme, že existují, a prázdné pole navržené tak, aby si pacienti mohli zaznamenat vzorec kašle, který prožívají, který v dotazníku ještě není na výběr. Dotazník také zaznamenává zkušenosti pacientů s tím, jak častý a intenzivní je kašel a jak narušuje jejich život, na stupnici 1-10 (vizuální analogová škála), součet těchto skóre je porovnán a to nám dává závažnost skóre. První fází projektu je zjistit, zda 30 pacientů s chronickým kašlem rozumí dotazníku a je schopno jej vyplnit s malým vedením a zda námi identifikované vzorce kašle zahrnují všechny typy vzorců. druhou částí studie je zjistit, jak je dotazník opakovatelný, když je vyplněn po dobu 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Toto je jednocentrová pozorovací studie. Studie má dvě části. Část 1. Zahrnuje screening a pokud je to vhodné, pacient vyplní nový dotazník při jedné návštěvě.
Část 2. Subjekty budou podrobeny screeningu, bude-li to vhodné, budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku a o 2-4 týdny později budou požádáni, aby dotazník vyplnili ještě jednou.
Informovaný souhlas a screeningové hodnocení lze provést buď osobně v místě studie, nebo telefonicky, jak je podrobně uvedeno níže.
Informovaný souhlas na místě Potenciálním subjektům bude na místě poskytnut informační list pro pacienta (PIS) a formulář informovaného souhlasu (ICF). Člen výzkumného týmu s nimi probere studii a provede je informacemi obsaženými v PIS a ICF. Subjekt bude vyzván, aby kladl otázky, aby bylo zajištěno úplné porozumění. Pokud si subjekt přečte PIS a ICF a porozumí jim, podepíše a opatří datem dvě kopie ICF, přičemž jednu kopii si ponechá pro sebe.
Informovaný souhlas telefonicky
Případným subjektům budou PIS a ICF zaslány poštou nebo e-mailem. Jakmile budou mít čas je obdržet a přečíst, člen výzkumného týmu se s daným subjektem telefonicky spojí, aby prodiskutoval studii a promluvil s ním prostřednictvím informací obsažených v PIS a ICF. Subjekt bude vyzván, aby kladl otázky, aby bylo zajištěno úplné porozumění. Pokud subjekt po přečtení a porozumění PIS a ICF udělí ústní souhlas s účastí, bude dodržen jeden ze dvou následujících procesů:
- Pokud byla na místě svědkem diskuse o úplném souhlasu, svědek podepíše ICF, aby potvrdil, že byly projednány všechny aspekty studie a subjekt svobodně dal ústně informovaný souhlas. Kopie podepsaného ICF bude poté zaslána subjektu.
- Pokud diskuse o souhlasu nebyla svědkem na místě, subjekt podepíše a opatří datem dvě kopie ICF, jednu kopii vrátí výzkumnému týmu a druhou si ponechá pro sebe.
Během screeningu je způsobilost kontrolována podle výběrových kritérií. Pokud je subjekt posouzen jako způsobilý ke studiu, je mu přiděleno 3místné číslo subjektu. 3místná čísla pro tyto pacienty účastnící se části 1 budou mít předponu 1 a čísla pro část 2 budou mít předponu 2.
HODNOCENÍ VZORCE KAŠLE Část 1. 30 Účastníci studie budou požádáni, aby identifikovali svůj vzorec kašle ze vzorců identifikovaných v dotazníku, pokud má pacient pocit, že nejsou schopni identifikovat svůj vzorec, budou požádáni, aby nakreslili diagram vzorce a vysvětlit vzorec jejich kašle během dne. Tato skupina pacientů bude požádána, aby se k dotazníku vyjádřila, aby bylo možné provést jakékoli zlepšení. Na základě tohoto počátečního vyplnění dotazníku touto skupinou pacientů může být dotazník aktualizován, zejména pokud jsou identifikovány nové vzorce kašle.
Část 2. 30 účastníků studie bude požádáno o vyplnění potenciálně aktualizovaného dotazníku a poté bude těmto pacientům zaslána další kopie dotazníku k vyplnění 2 až 4 týdny po prvním záznamu do dotazníku.
Frekvence/ intenzita a poruchy kašle Číselná hodnotící stupnice Frekvence/ intenzita/ a poruchy kašle NRS je 11bodová hodnotící stupnice, kterou budou pacienti požádáni o vyplnění.
Každá stupnice je formulována jako v příkladu níže
Nyní bychom chtěli, abyste ohodnotili, jak často (často) kašlete, sílu (intenzitu) kašle a celkově, jak rušivě cítíte, že váš kašel působí na váš každodenní život.
Zakroužkujte prosím nejrelevantnější číslo na stupnici Jak často kašlete (Frekvence) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0= nekašlete
Existuje 11 očíslovaných políček a subjekty by měly vybrat to, které nejlépe odpovídá jejich vnímání frekvence kašle, intenzity a narušení života.
Skóre uváděné na každé škále se sečtou, aby se získalo celkové skóre závažnosti. To se bude pohybovat v rozmezí 0-30.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Wright, BSc
- Telefonní číslo: 01482624067
- E-mail: c.wright@hull.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachel Thompson
- Telefonní číslo: 01482624009
- E-mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
Studijní místa
-
-
East Yorkshiure
-
Cottingham, East Yorkshiure, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Redspiratory Medicine, First Floor, Daisy Building, Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Wright
- Telefonní číslo: 01482624067
- E-mail: c.wright@hull.ac.uk
-
Kontakt:
- Rachel H Thompson, Bsc
- Telefonní číslo: Thompson 01482 461800
- E-mail: r.h.thompson@hull.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Wright, Bsc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let
- Pacienti se současným kašlem trvajícím alespoň 8 týdnů
- Pacienti s čistým rentgenovým snímkem hrudníku během předchozích 2 let
- Nekuřák
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je a podepsat formuláře informovaného souhlasu.
- Dobrá znalost psané a mluvené angličtiny -
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce dýchacích cest (< 4 týdny před).
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s <6 měsíců abstinence před studií.
- Jakýkoli klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie.
- Účast na jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící zkoumaný lék nebo terapii do 30 dnů nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před návštěvou ve studii. Pokud byl subjekt v observační klinické studii, není vyžadováno žádné vymývání.
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly zúčastnit studie z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je charakterizovat a identifikovat různé vzorce kašle u pacientů s chronickým kašlem
Časové okno: 1 den
|
popište % různých zaznamenaných vzorců kašle a rozdíly mezi pohlavími a jakékoli nové vzorce
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřítko závažnosti kašle
Časové okno: 1 den
|
Abychom shrnuli frekvenci kašle, intenzitu a narušení každodenního života skóre VAS, abychom získali míru závažnosti kašle
|
1 den
|
|
popsat jakoukoli korelaci mezi závažností kašle a vzorcem kašle
Časové okno: 1 den
|
Porovnat frekvenci kašle, intenzitu a narušení života se vzorem kašle, určit, zda existuje nějaká korelace.
|
1 den
|
|
reprodukovatelnost dotazníku
Časové okno: 4 týdny
|
určit, zda je dotazník reprodukovatelný od opětovného zveřejnění při screeningu do 4 týdnů později
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cc-obs-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .